Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszerek hatása a DWJ1458 farmakokinetikájára egészséges felnőtteknél

2020. június 10. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett klinikai vizsgálat az élelmiszereknek az orálisan beadott DWJ1458 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a tápláléknak a DWJ1458 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását orális adagolás után egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a tápláléknak a DWJ1458 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását orális adagolás után egészséges önkénteseken: Randomizált, nyílt, orális, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19-55 év
  • BMI 18,5≥ és ≤27,0 kg/m²
  • A női alanyoknak menopauzás vagy műtéti meddőségnek kell lenniük.
  • A férfi alanyoknak a vizsgálati időszak és a vizsgált gyógyszer végső beadása után legalább 60 napig bele kell járulniuk a fogamzásgátlásba.
  • Azok, akik megértik a vizsgálat követelményeit és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá, valamint elfogadják a vizsgálat során támasztott valamennyi korlátozást.

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati készítménnyel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 6 hónappal a jelen vizsgálat előtt
  • Az az alany, akit egy szűrővizsgálaton tesztalanynak alkalmatlannak ítélnek.
  • Az az alany, akit a vizsgálók által meghatározott egyéb okok miatt alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az alanyok a DWJ1458-at éhgyomorra szedik, majd a kimosódási időszak után a DWJ1458-at magas zsírtartalmú étrend mellett szedik.
Drog: DWJ1458 (böjtölt)
Az alanyok egyszeri adag DWJ1458-at vesznek be sorsszerű állapotban
Drog: DWJ1458 (táplált)
Az alanyok egyszeri adag DWJ1458-at kapnak magas zsírtartalmú étrend után
Kísérleti: 2. csoport
Az alanyok a DWJ1458-at magas zsírtartalmú étrend mellett szedik, majd a kimosódási időszak után a DWJ1458-at éhgyomorra szedik.
Drog: DWJ1458 (böjtölt)
Az alanyok egyszeri adag DWJ1458-at vesznek be sorsszerű állapotban
Drog: DWJ1458 (táplált)
Az alanyok egyszeri adag DWJ1458-at kapnak magas zsírtartalmú étrend után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DWJ1458 farmakokinetikai paramétere: AUC0-t
Időkeret: 0-144 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig
0-144 órával az adagolás után
A DWJ1458 farmakokinetikai paramétere: Cmax
Időkeret: 0-144 órával az adagolás után
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció
0-144 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DWJ1458 farmakokinetikai paramétere: AUCinf
Időkeret: 0-144 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a gyógyszer beadásától a gyógyszer eliminációjáig
0-144 órával az adagolás után
A DWJ1458 farmakokinetikai paramétere: Tmax
Időkeret: 0-144 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadását követően
0-144 órával az adagolás után
A DWJ1458 farmakokinetikai paramétere: t1/2
Időkeret: 0-144 órával az adagolás után
Eliminációs felezési idő
0-144 órával az adagolás után
A DWJ1458 farmakokinetikai paramétere: Vd/F
Időkeret: 0-144 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat szájon át történő alkalmazás után
0-144 órával az adagolás után
A DWJ1458 farmakokinetikai paramétere: Cl/F
Időkeret: 0-144 órával az adagolás után
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából orális adagolás után
0-144 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWJ1458102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a DWJ1458 (böjtölt)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel