Wpływ żywności na farmakokinetykę DWJ1458 u zdrowych osób dorosłych
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę DWJ1458 podawanego doustnie zdrowym dorosłym
Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę DWJ1458 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę DWJ1458 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom: Randomizowane, otwarte, doustne badanie z pojedynczą dawką, krzyżowe
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 55 lat
- BMI 18,5 ≥ i ≤27,0 kg/m²
- Kobiety muszą mieć menopauzę lub chirurgiczną niepłodność.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję przez co najmniej 60 dni po okresie badania i ostatnim podaniu badanego leku.
- Osoby, które rozumieją wymagania badania i podpisują pisemną świadomą zgodę, a także akceptują wszelkie ograniczenia nałożone w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na badany produkt
- Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 6 miesięcy przed niniejszym badaniem
- Osoba, która została uznana za nieodpowiednią jako osoba badana w teście przesiewowym.
- Osoba, która została uznana za niekwalifikującą się do udziału w badaniu klinicznym z innych przyczyn określonych przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Badani przyjmują DWJ1458 na czczo, a po okresie wypłukiwania przyjmują DWJ1458 z dietą wysokotłuszczową.
|
Badani przyjmują pojedynczą dawkę DWJ1458 w stanie przeznaczenia
Badani przyjmują pojedynczą dawkę DWJ1458 po diecie wysokotłuszczowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Badani przyjmują DWJ1458 z dietą wysokotłuszczową, a po okresie wypłukiwania przyjmują DWJ1458 na czczo.
|
Badani przyjmują pojedynczą dawkę DWJ1458 w stanie przeznaczenia
Badani przyjmują pojedynczą dawkę DWJ1458 po diecie wysokotłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny DWJ1458: AUC0-t
Ramy czasowe: 0 - 144 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t
|
0 - 144 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny DWJ1458: Cmax
Ramy czasowe: 0 - 144 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
0 - 144 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny DWJ1458: AUCinf
Ramy czasowe: 0 - 144 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od podania leku do eliminacji leku
|
0 - 144 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny DWJ1458: Tmax
Ramy czasowe: 0 - 144 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku
|
0 - 144 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny DWJ1458: t1/2
Ramy czasowe: 0 - 144 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
0 - 144 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny DWJ1458: Vd/F
Ramy czasowe: 0 - 144 godzin po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
|
0 - 144 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny DWJ1458: Cl/F
Ramy czasowe: 0 - 144 godzin po podaniu
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
|
0 - 144 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1458102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .