Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky potravy na farmakokinetiku DWJ1458 u zdravých dospělých

10. června 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání účinků potravy na farmakokinetiku perorálně podávaného DWJ1458 u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku DWJ1458 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku DWJ1458 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům: Randomizovaná, otevřená, perorální, jednodávková, zkřížená studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 55 let
  • BMI 18,5≥ a ≤27,0 kg/m²
  • Ženy musí být v menopauze nebo chirurgicky neplodné.
  • Muži musí souhlasit s antikoncepcí po dobu alespoň 60 dnů po období studie a konečném podání studovaného léku.
  • Ti, kteří rozumí požadavkům studie a podepíší písemný informovaný souhlas a také akceptují všechna omezení uložená v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný přípravek
  • Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 6 měsíců před touto studií
  • Subjekt, který je posouzen jako nevhodný jako testovací subjekt ve screeningovém testu.
  • Subjekt, který je posouzen jako nevhodný pro účast v klinickém hodnocení z jiných důvodů stanovených zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Subjekty užívají DWJ1458 nalačno a po vymývacím období užívají DWJ1458 s dietou s vysokým obsahem tuku.
Lék: DWJ1458 (na lačno)
Subjekty užívají jednu dávku DWJ1458 v osudném stavu
Lék: DWJ1458 (napájený)
Subjekty užívají jednu dávku DWJ1458 po dietě s vysokým obsahem tuku
Experimentální: Skupina 2
Subjekty užívají DWJ1458 s dietou s vysokým obsahem tuků a po vymývacím období užívají DWJ1458 na lačno.
Lék: DWJ1458 (na lačno)
Subjekty užívají jednu dávku DWJ1458 v osudném stavu
Lék: DWJ1458 (napájený)
Subjekty užívají jednu dávku DWJ1458 po dietě s vysokým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr DWJ1458: AUC0-t
Časové okno: 0 - 144 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času t
0 - 144 hodin po podání
Farmakokinetický parametr DWJ1458: Cmax
Časové okno: 0 - 144 hodin po podání
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
0 - 144 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr DWJ1458: AUCinf
Časové okno: 0 - 144 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od podání léku do eliminace léku
0 - 144 hodin po podání
Farmakokinetický parametr DWJ1458: Tmax
Časové okno: 0 - 144 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání léku
0 - 144 hodin po podání
Farmakokinetický parametr DWJ1458: t1/2
Časové okno: 0 - 144 hodin po podání
Eliminační poločas
0 - 144 hodin po podání
Farmakokinetický parametr DWJ1458: Vd/F
Časové okno: 0 - 144 hodin po podání
Zjevný distribuční objem po perorálním podání
0 - 144 hodin po podání
Farmakokinetický parametr DWJ1458: Cl/F
Časové okno: 0 - 144 hodin po podání
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
0 - 144 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1458102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit