Efeitos dos Alimentos na Farmacocinética do DWJ1458 em Adultos Saudáveis
10 de junho de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico cruzado randomizado, aberto, de dose única e bidirecional para investigar os efeitos dos alimentos na farmacocinética do DWJ1458 administrado por via oral em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do DWJ1458 após administração oral em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de DWJ1458 após administração oral em voluntários saudáveis: estudo randomizado, aberto, oral, dose única, cruzado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 a 55 anos
- IMC 18,5≥ e ≤27,0 kg/m²
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na menopausa ou infertilidade cirúrgica.
- Indivíduos do sexo masculino devem consentir com a contracepção por pelo menos 60 dias após o período do estudo e a administração final do medicamento do estudo.
- Aqueles que entendem os requisitos do estudo e assinam um consentimento informado por escrito, e também aceitam todas as restrições impostas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao produto experimental
- Participação em um estudo clínico de drogas ou estudo de bioequivalência 6 meses antes do presente estudo
- O sujeito que é considerado inadequado como sujeito de teste em um teste de triagem.
- O sujeito que é considerado inadequado para participação em um estudo clínico devido a outros motivos determinados pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os indivíduos tomam DWJ1458 em jejum e, após o período de eliminação, tomam DWJ1458 com uma dieta rica em gordura.
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Indivíduos tomam dose única de DWJ1458 em uma condição predestinada
Indivíduos tomam dose única de DWJ1458 após dieta rica em gordura
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Experimental: Grupo 2
Os indivíduos tomam DWJ1458 com uma dieta rica em gordura e, após o período de wash-out, tomam DWJ1458 em jejum.
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Indivíduos tomam dose única de DWJ1458 em uma condição predestinada
Indivíduos tomam dose única de DWJ1458 após dieta rica em gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético de DWJ1458: AUC0-t
Prazo: 0 - 144 horas após a dosagem
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t
|
0 - 144 horas após a dosagem
|
|
Parâmetro farmacocinético de DWJ1458: Cmax
Prazo: 0 - 144 horas após a dosagem
|
Concentração máxima de droga no plasma
|
0 - 144 horas após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético de DWJ1458: AUCinf
Prazo: 0 - 144 horas após a dosagem
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a administração do fármaco até a eliminação do fármaco
|
0 - 144 horas após a dosagem
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Parâmetro farmacocinético de DWJ1458: Tmax
Prazo: 0 - 144 horas após a dosagem
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a administração do medicamento
|
0 - 144 horas após a dosagem
|
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Parâmetro farmacocinético de DWJ1458: t1/2
Prazo: 0 - 144 horas após a dosagem
|
Meia-vida de eliminação
|
0 - 144 horas após a dosagem
|
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Parâmetro farmacocinético de DWJ1458: Vd/F
Prazo: 0 - 144 horas após a dosagem
|
Volume aparente de distribuição após administração oral
|
0 - 144 horas após a dosagem
|
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Parâmetro farmacocinético de DWJ1458: Cl/F
Prazo: 0 - 144 horas após a dosagem
|
Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral
|
0 - 144 horas após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1458102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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