Effets des aliments sur la pharmacocinétique du DWJ1458 chez les adultes en bonne santé
10 juin 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé dans les deux sens pour étudier les effets des aliments sur la pharmacocinétique du DWJ1458 administré par voie orale chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du DWJ1458 après administration orale chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du DWJ1458 après administration orale chez des volontaires sains : étude randomisée, ouverte, orale, à dose unique, croisée
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 à 55 ans
- IMC 18,5≥ et ≤27,0 kg/m²
- Les sujets féminins doivent être ménopausés ou chirurgicalement infertiles.
- Les sujets masculins doivent consentir à la contraception pendant au moins 60 jours après la période d'étude et l'administration finale du médicament à l'étude.
- Ceux qui comprennent les exigences de l'étude et signent un consentement éclairé écrit, et acceptent également toutes les restrictions imposées au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental
- Participation à une étude clinique de médicament ou à une étude de bioéquivalence 6 mois avant la présente étude
- Le sujet qui est jugé inapte comme sujet de test dans un test de dépistage.
- Le sujet qui est jugé inapte à participer à un essai clinique pour d'autres raisons déterminées par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Les sujets prennent DWJ1458 à jeun et, après une période de sevrage, prennent DWJ1458 avec un régime riche en graisses.
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Les sujets prennent une dose unique de DWJ1458 sur une condition fatale
Les sujets prennent une dose unique de DWJ1458 après un régime riche en graisses
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Expérimental: Groupe 2
Les sujets prennent DWJ1458 avec un régime riche en graisses et, après une période de sevrage, prennent DWJ1458 à jeun.
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Les sujets prennent une dose unique de DWJ1458 sur une condition fatale
Les sujets prennent une dose unique de DWJ1458 après un régime riche en graisses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique du DWJ1458 : ASC0-t
Délai: 0 - 144 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t
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0 - 144 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique du DWJ1458 : Cmax
Délai: 0 - 144 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale du médicament
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0 - 144 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique du DWJ1458 : ASCinf
Délai: 0 - 144 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'administration du médicament à l'élimination du médicament
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0 - 144 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique du DWJ1458 : Tmax
Délai: 0 - 144 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après l'administration du médicament
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0 - 144 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique du DWJ1458 : t1/2
Délai: 0 - 144 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination
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0 - 144 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique du DWJ1458 : Vd/F
Délai: 0 - 144 heures après l'administration
|
Volume de distribution apparent après administration orale
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0 - 144 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique du DWJ1458 : Cl/F
Délai: 0 - 144 heures après l'administration
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Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale
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0 - 144 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1458102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .