Ruoan vaikutukset DWJ1458:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutuksia suun kautta annetun DWJ1458:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta DWJ1458:n farmakokinetiikkaan suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta DWJ1458:n farmakokinetiikkaan suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla: satunnaistettu, avoin, oraalinen, kerta-annos, crossover-tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-55 vuotta
- BMI 18,5≥ ja ≤27,0 kg/m²
- Naisilla on oltava vaihdevuodet tai kirurginen hedelmättömyys.
- Miesten on suostuttava ehkäisyyn vähintään 60 päivän ajan tutkimusjakson ja tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- Ne, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä hyväksyvät kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteelle
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 6 kuukautta ennen tätä tutkimusta
- Koehenkilö, joka on arvioitu sopimattomaksi koehenkilöksi seulontatestissä.
- Tutkittava, jonka katsotaan olevan soveltumaton osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista tutkijoiden määrittelemistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöt ottavat DWJ1458:aa paaston aikana, ja huuhtoutumisjakson jälkeen ottavat DWJ1458:aa runsasrasvaisen ruokavalion kanssa.
|
Koehenkilöt ottavat yhden annoksen DWJ1458:aa kohtalossa
Koehenkilöt ottavat kerta-annoksen DWJ1458:aa runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Koehenkilöt ottavat DWJ1458:aa runsasrasvaisella ruokavaliolla, ja huuhtoutumisjakson jälkeen ottavat DWJ1458:n paastotilassa.
|
Koehenkilöt ottavat yhden annoksen DWJ1458:aa kohtalossa
Koehenkilöt ottavat kerta-annoksen DWJ1458:aa runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWJ1458:n farmakokineettinen parametri: AUC0-t
Aikaikkuna: 0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t
|
0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
|
DWJ1458:n farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: 0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
Suurin plasman lääkepitoisuus
|
0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWJ1458:n farmakokineettinen parametri: AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen antamisesta lääkkeen eliminoitumiseen
|
0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
|
DWJ1458:n farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: 0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
|
0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
|
DWJ1458:n farmakokineettinen parametri: t1/2
Aikaikkuna: 0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
|
DWJ1458:n farmakokineettinen parametri: Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annon jälkeen
|
0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
|
DWJ1458:n farmakokineettinen parametri: Cl/F
Aikaikkuna: 0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen
|
0 - 144 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1458102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .