Влияние пищи на фармакокинетику DWJ1458 у здоровых взрослых
10 июня 2020 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование с однократной дозой для изучения влияния пищи на фармакокинетику перорально вводимого DWJ1458 у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка влияния пищи на фармакокинетику DWJ1458 после перорального приема у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния пищи на фармакокинетику DWJ1458 после перорального приема здоровыми добровольцами: рандомизированное, открытое, пероральное, однократное, перекрестное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 55 лет
- ИМТ 18,5≥ и ≤27,0 кг/м²
- У субъектов женского пола должна быть менопауза или хирургическое бесплодие.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на контрацепцию в течение не менее 60 дней после периода исследования и последнего введения исследуемого препарата.
- Те, кто понимает требования исследования и подписывают письменное информированное согласие, а также принимают все ограничения, налагаемые в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к исследуемому продукту в анамнезе
- Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 6 месяцев до настоящего исследования
- Субъект, признанный непригодным в качестве испытуемого в скрининговом тесте.
- Субъект, признанный непригодным для участия в клиническом исследовании по другим причинам, установленным исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты принимают DWJ1458 натощак, а после периода вымывания принимают DWJ1458 с диетой с высоким содержанием жиров.
|
Субъекты принимают разовую дозу DWJ1458 в роковом состоянии.
Субъекты принимают однократную дозу DWJ1458 после диеты с высоким содержанием жиров.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Субъекты принимают DWJ1458 с диетой с высоким содержанием жиров, а после периода вымывания принимают DWJ1458 натощак.
|
Субъекты принимают разовую дозу DWJ1458 в роковом состоянии.
Субъекты принимают однократную дозу DWJ1458 после диеты с высоким содержанием жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр DWJ1458: AUC0-t
Временное ограничение: 0 - 144 часа после дозирования
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени t
|
0 - 144 часа после дозирования
|
|
Фармакокинетический параметр DWJ1458: Cmax.
Временное ограничение: 0 - 144 часа после дозирования
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
|
0 - 144 часа после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр DWJ1458: AUCinf
Временное ограничение: 0 - 144 часа после дозирования
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от приема препарата до выведения препарата
|
0 - 144 часа после дозирования
|
|
Фармакокинетический параметр DWJ1458: Tmax.
Временное ограничение: 0 - 144 часа после дозирования
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после введения препарата
|
0 - 144 часа после дозирования
|
|
Фармакокинетический параметр DWJ1458: t1/2
Временное ограничение: 0 - 144 часа после дозирования
|
Период полувыведения
|
0 - 144 часа после дозирования
|
|
Фармакокинетический параметр DWJ1458: Vd/F
Временное ограничение: 0 - 144 часа после дозирования
|
Очевидный объем распределения после приема внутрь
|
0 - 144 часа после дозирования
|
|
Фармакокинетический параметр DWJ1458: Cl/F
Временное ограничение: 0 - 144 часа после дозирования
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь
|
0 - 144 часа после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1458102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .