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Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von DWJ1458 bei gesunden Erwachsenen

10. Juni 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem DWJ1458 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von DWJ1458 nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von DWJ1458 nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige zu bewerten: Randomisierte, unverblindete, orale Einzeldosis-Crossover-Studie

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 bis 55 Jahre
  • BMI 18,5≥ und ≤27,0 kg/m²
  • Weibliche Probanden müssen in den Wechseljahren oder chirurgisch unfruchtbar sein.
  • Männliche Probanden müssen der Empfängnisverhütung für mindestens 60 Tage nach dem Studienzeitraum und der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen.
  • Diejenigen, die die Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und auch alle Einschränkungen akzeptieren, die während des Studienverlaufs auferlegt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 6 Monate vor der vorliegenden Studie
  • Die Person, die als Testperson in einem Screening-Test als ungeeignet beurteilt wird.
  • Der Proband, der aus anderen von den Prüfärzten festgelegten Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Probanden nehmen DWJ1458 im nüchternen Zustand und nach der Auswaschphase DWJ1458 mit einer fettreichen Diät ein.
Arzneimittel: DWJ1458 (nüchtern)
Die Probanden nehmen eine Einzeldosis von DWJ1458 in einem Schicksalszustand ein
Arzneimittel: DWJ1458 (gespeist)
Die Probanden nehmen nach einer fettreichen Diät eine Einzeldosis von DWJ1458 ein
Experimental: Gruppe 2
Die Probanden nehmen DWJ1458 mit einer fettreichen Diät ein und nach der Auswaschphase nehmen sie DWJ1458 im nüchternen Zustand ein.
Arzneimittel: DWJ1458 (nüchtern)
Die Probanden nehmen eine Einzeldosis von DWJ1458 in einem Schicksalszustand ein
Arzneimittel: DWJ1458 (gespeist)
Die Probanden nehmen nach einer fettreichen Diät eine Einzeldosis von DWJ1458 ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter von DWJ1458: AUC0-t
Zeitfenster: 0 - 144 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
0 - 144 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter von DWJ1458: Cmax
Zeitfenster: 0 - 144 Stunden nach der Einnahme
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
0 - 144 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter von DWJ1458: AUCinf
Zeitfenster: 0 - 144 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung des Arzneimittels bis zur Elimination des Arzneimittels
0 - 144 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter von DWJ1458: Tmax
Zeitfenster: 0 - 144 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels
0 - 144 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter von DWJ1458: t1/2
Zeitfenster: 0 - 144 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit
0 - 144 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter von DWJ1458: Vd/F
Zeitfenster: 0 - 144 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung
0 - 144 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter von DWJ1458: Cl/F
Zeitfenster: 0 - 144 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
0 - 144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1458102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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