Effetti del cibo sulla farmacocinetica di DWJ1458 in adulti sani
10 giugno 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, incrociato a due vie per studiare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica del DWJ1458 somministrato per via orale in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di DWJ1458 dopo somministrazione orale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di DWJ1458 dopo somministrazione orale in volontari sani: studio randomizzato, in aperto, orale, monodose, crossover
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 19 a 55 anni
- BMI 18,5≥ e ≤27,0 kg/m²
- I soggetti di sesso femminile devono essere in menopausa o infertilità chirurgica.
- I soggetti di sesso maschile devono acconsentire alla contraccezione per almeno 60 giorni dopo il periodo di studio e la somministrazione finale del farmaco in studio.
- Coloro che comprendono i requisiti dello studio e firmano un consenso informato scritto e accettano anche tutte le restrizioni imposte durante lo svolgimento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 6 mesi prima del presente studio
- Il soggetto che è giudicato non idoneo come soggetto di prova in un test di screening.
- Il soggetto che è giudicato non idoneo alla partecipazione a una sperimentazione clinica per altri motivi determinati dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti assumono DWJ1458 a digiuno e, dopo il periodo di wash-out, assumono DWJ1458 con una dieta ricca di grassi.
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I soggetti assumono una singola dose di DWJ1458 in una condizione fatale
I soggetti assumono una singola dose di DWJ1458 dopo una dieta ricca di grassi
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Sperimentale: Gruppo 2
I soggetti assumono DWJ1458 con una dieta ricca di grassi e, dopo il periodo di wash-out, assumono DWJ1458 a digiuno.
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I soggetti assumono una singola dose di DWJ1458 in una condizione fatale
I soggetti assumono una singola dose di DWJ1458 dopo una dieta ricca di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico di DWJ1458: AUC0-t
Lasso di tempo: 0 - 144 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t
|
0 - 144 ore dopo la somministrazione
|
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Parametro di Pharmacokinetic di DWJ1458: Cmax
Lasso di tempo: 0 - 144 ore dopo la somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica del farmaco
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0 - 144 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico di DWJ1458: AUCinf
Lasso di tempo: 0 - 144 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla somministrazione del farmaco all'eliminazione del farmaco
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0 - 144 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico di DWJ1458: Tmax
Lasso di tempo: 0 - 144 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione del farmaco
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0 - 144 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico di DWJ1458: t1/2
Lasso di tempo: 0 - 144 ore dopo la somministrazione
|
Emivita di eliminazione
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0 - 144 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico di DWJ1458: Vd/F
Lasso di tempo: 0 - 144 ore dopo la somministrazione
|
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale
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0 - 144 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico di DWJ1458: Cl/F
Lasso di tempo: 0 - 144 ore dopo la somministrazione
|
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
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0 - 144 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1458102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DWJ1458 (a digiuno)
-
Eli Lilly and CompanyCompletato