건강한 성인의 DWJ1458 약동학에 대한 식품의 영향
2020년 6월 10일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 성인을 대상으로 경구 투여된 DWJ1458의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 경구 투여 후 DWJ1458의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 경구 투여 후 DWJ1458의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하는 것입니다: 무작위, 공개 라벨, 경구, 단일 용량, 교차 연구
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세~55세
- BMI 18.5≥ 및 ≤27.0 kg/m²
- 여성 피험자는 폐경기 또는 외과적 불임이어야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 및 연구 약물의 최종 투여 후 최소 60일 동안 피임에 동의해야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서에 서명하고 연구 과정 중에 부과된 모든 제한 사항을 수락하는 자.
제외 기준:
- 연구 제품에 대한 과민증의 병력
- 본 연구 6개월 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여
- 선별검사에서 피험자로 부적합하다고 판단되는 피험자.
- 기타 조사원이 판단하는 사유로 인하여 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
피험자는 공복 상태에서 DWJ1458을 복용하고 휴약 기간 후에 고지방식이와 함께 DWJ1458을 복용합니다.
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피험자는 숙명 상태에서 DWJ1458을 단일 용량으로 복용합니다.
피험자는 고지방식이 후 DWJ1458을 단일 용량으로 복용합니다.
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실험적: 그룹 2
피험자는 고지방식이와 함께 DWJ1458을 복용하고 휴약 기간 후에 공복 상태에서 DWJ1458을 복용합니다.
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피험자는 숙명 상태에서 DWJ1458을 단일 용량으로 복용합니다.
피험자는 고지방식이 후 DWJ1458을 단일 용량으로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DWJ1458의 약동학 파라미터: AUC0-t
기간: 투여 후 0 - 144시간
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0 - 144시간
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DWJ1458의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 투여 후 0 - 144시간
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최대 혈장 약물 농도
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투여 후 0 - 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DWJ1458의 약동학 파라미터: AUCinf
기간: 투여 후 0 - 144시간
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약물 투여에서 약물 제거까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0 - 144시간
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DWJ1458의 약동학 파라미터: Tmax
기간: 투여 후 0 - 144시간
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약물 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 후 0 - 144시간
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DWJ1458의 약동학 파라미터: t1/2
기간: 투여 후 0 - 144시간
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제거 반감기
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투여 후 0 - 144시간
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DWJ1458의 약동학 파라미터: Vd/F
기간: 투여 후 0 - 144시간
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경구 투여 후 겉보기 분포 용적
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투여 후 0 - 144시간
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DWJ1458의 약동학 파라미터: Cl/F
기간: 투여 후 0 - 144시간
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경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율
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투여 후 0 - 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1458102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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