Efectos de los alimentos sobre la farmacocinética de DWJ1458 en adultos sanos
10 de junio de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de DWJ1458 administrado por vía oral en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de DWJ1458 después de la administración oral en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de DWJ1458 después de la administración oral en voluntarios sanos: Estudio cruzado aleatorizado, abierto, oral, de dosis única
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 a 55 años
- IMC 18,5≥ y ≤27,0 kg/m²
- Los sujetos femeninos deben tener menopausia o infertilidad quirúrgica.
- Los sujetos masculinos deben dar su consentimiento para la anticoncepción durante al menos 60 días después del período de estudio y la administración final del fármaco del estudio.
- Quienes comprendan los requisitos del estudio y firmen un consentimiento informado por escrito, y además acepten todas las restricciones impuestas durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación
- Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 6 meses antes del presente estudio
- El sujeto que se considera inadecuado como sujeto de prueba en una prueba de detección.
- El sujeto que se considera inadecuado para participar en un ensayo clínico debido a otras razones determinadas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Los sujetos toman DWJ1458 en ayunas y, después del período de lavado, toman DWJ1458 con una dieta rica en grasas.
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Los sujetos toman una dosis única de DWJ1458 en una condición predestinada
Los sujetos toman una dosis única de DWJ1458 después de una dieta alta en grasas
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Experimental: Grupo 2
Los sujetos toman DWJ1458 con una dieta rica en grasas y, después del período de lavado, toman DWJ1458 en ayunas.
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Los sujetos toman una dosis única de DWJ1458 en una condición predestinada
Los sujetos toman una dosis única de DWJ1458 después de una dieta alta en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético de DWJ1458: AUC0-t
Periodo de tiempo: 0 - 144 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t
|
0 - 144 horas después de la dosificación
|
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Parámetro farmacocinético de DWJ1458: Cmax
Periodo de tiempo: 0 - 144 horas después de la dosificación
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Concentración máxima de fármaco en plasma
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0 - 144 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético de DWJ1458: AUCinf
Periodo de tiempo: 0 - 144 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la administración del fármaco hasta su eliminación
|
0 - 144 horas después de la dosificación
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Parámetro farmacocinético de DWJ1458: Tmax
Periodo de tiempo: 0 - 144 horas después de la dosificación
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima tras la administración del fármaco
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0 - 144 horas después de la dosificación
|
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Parámetro farmacocinético de DWJ1458: t1/2
Periodo de tiempo: 0 - 144 horas después de la dosificación
|
Vida media de eliminación
|
0 - 144 horas después de la dosificación
|
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Parámetro farmacocinético de DWJ1458: Vd/F
Periodo de tiempo: 0 - 144 horas después de la dosificación
|
Volumen aparente de distribución después de la administración oral
|
0 - 144 horas después de la dosificación
|
|
Parámetro farmacocinético de DWJ1458: Cl/F
Periodo de tiempo: 0 - 144 horas después de la dosificación
|
Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral
|
0 - 144 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1458102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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