Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mad på farmakokinetikken af ​​DWJ1458 hos raske voksne

10. juni 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, åbent, enkelt-dosis, to-vejs crossover klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af mad på farmakokinetikken af ​​oralt administreret DWJ1458 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​DWJ1458 efter oral administration hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​DWJ1458 efter oral administration hos raske frivillige: Randomiseret, åbent, oralt, enkeltdosis, crossover-studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 55 år
  • BMI 18,5≥ og ≤27,0 kg/m²
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være i overgangsalderen eller kirurgisk infertilitet.
  • Mandlige forsøgspersoner skal give samtykke til prævention i mindst 60 dage efter undersøgelsesperioden og den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
  • De, der forstår kravene til undersøgelsen og underskriver et skriftligt informeret samtykke, og accepterer også alle de begrænsninger, der er pålagt i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsprodukt
  • Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 6 måneder før nærværende undersøgelse
  • Den forsøgsperson, der vurderes at være uegnet som forsøgsperson i en screeningstest.
  • Forsøgspersonen, der vurderes at være uegnet til at deltage i et klinisk forsøg på grund af andre årsager bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersoner tager DWJ1458 i fastende tilstand, og efter udvaskningsperioden tager DWJ1458 med en diæt med højt fedtindhold.
Medicin: DWJ1458 (fastende)
Forsøgspersoner tager en enkelt dosis DWJ1458 på en skæbnesvanger tilstand
Medicin: DWJ1458 (fed)
Forsøgspersoner tager en enkelt dosis af DWJ1458 efter diæt med højt fedtindhold
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersoner tager DWJ1458 med en diæt med højt fedtindhold, og efter udvaskningsperioden tager DWJ1458 på fastende.
Medicin: DWJ1458 (fastende)
Forsøgspersoner tager en enkelt dosis DWJ1458 på en skæbnesvanger tilstand
Medicin: DWJ1458 (fed)
Forsøgspersoner tager en enkelt dosis af DWJ1458 efter diæt med højt fedtindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: AUC0-t
Tidsramme: 0 - 144 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t
0 - 144 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: Cmax
Tidsramme: 0 - 144 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
0 - 144 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: AUCinf
Tidsramme: 0 - 144 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra lægemiddeladministration til lægemiddeleliminering
0 - 144 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: Tmax
Tidsramme: 0 - 144 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
0 - 144 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: t1/2
Tidsramme: 0 - 144 timer efter dosering
Eliminationshalveringstid
0 - 144 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: Vd/F
Tidsramme: 0 - 144 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration
0 - 144 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: Cl/F
Tidsramme: 0 - 144 timer efter dosering
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
0 - 144 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1458102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWJ1458 (fastende)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner