Effekter av mat på farmakokinetikken til DWJ1458 hos friske voksne
10. juni 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til oralt administrert DWJ1458 hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å evaluere mateffekten på farmakokinetikken til DWJ1458 etter oral administrering hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere mateffekten på farmakokinetikken til DWJ1458 etter oral administrering hos friske frivillige: Randomisert, åpen, oral, enkeltdose, crossover-studie
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 til 55 år
- BMI 18,5≥ og ≤27,0 kg/m²
- Kvinnelige forsøkspersoner må være i overgangsalder eller kirurgisk infertilitet.
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke til prevensjon i minst 60 dager etter studieperioden og den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- De som forstår kravene til studien og signerer et skriftlig informert samtykke, og aksepterer også alle begrensningene som er pålagt i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt
- Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 6 måneder før denne studien
- Den personen som vurderes å være uegnet som forsøksperson i en screeningtest.
- Forsøkspersonen som vurderes å være uegnet for å delta i en klinisk utprøving på grunn av andre årsaker bestemt av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Forsøkspersoner tar DWJ1458 på fastende, og etter utvaskingsperioden, tar DWJ1458 med et fettrikt kosthold.
|
Forsøkspersoner tar enkeltdose DWJ1458 på en skjebnesvanger tilstand
Forsøkspersoner tar enkeltdose DWJ1458 etter diett med høyt fettinnhold
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøkspersoner tar DWJ1458 med en diett med høyt fettinnhold, og etter utvaskingsperioden tar de DWJ1458 på fastende.
|
Forsøkspersoner tar enkeltdose DWJ1458 på en skjebnesvanger tilstand
Forsøkspersoner tar enkeltdose DWJ1458 etter diett med høyt fettinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: AUC0-t
Tidsramme: 0 - 144 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t
|
0 - 144 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: Cmax
Tidsramme: 0 - 144 timer etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
|
0 - 144 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: AUCinf
Tidsramme: 0 - 144 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra legemiddeladministrering til legemiddeleliminering
|
0 - 144 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: Tmax
Tidsramme: 0 - 144 timer etter dosering
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av legemiddel
|
0 - 144 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: t1/2
Tidsramme: 0 - 144 timer etter dosering
|
Eliminasjonshalveringstid
|
0 - 144 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: Vd/F
Tidsramme: 0 - 144 timer etter dosering
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering
|
0 - 144 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter for DWJ1458: Cl/F
Tidsramme: 0 - 144 timer etter dosering
|
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering
|
0 - 144 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1458102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .