Effekter av mat på farmakokinetiken för DWJ1458 hos friska vuxna
10 juni 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad, öppen, endos, tvåvägs crossover klinisk studie för att undersöka effekterna av mat på farmakokinetiken hos oralt administrerad DWJ1458 hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera matens effekt på farmakokinetiken av DWJ1458 efter oral administrering hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera födoämneseffekten på farmakokinetiken av DWJ1458 efter oral administrering hos friska frivilliga: Randomiserad, öppen, oral, singeldos, crossover-studie
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 till 55 år
- BMI 18,5≥ och ≤27,0 kg/m²
- Kvinnliga försökspersoner måste ha klimakteriet eller kirurgiskt infertilitet.
- Manliga försökspersoner måste samtycka till preventivmedel under minst 60 dagar efter studieperioden och den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- De som förstår studiens krav och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke, och accepterar även alla begränsningar som införs under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot prövningsprodukt
- Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 6 månader före denna studie
- Den försöksperson som bedöms vara olämplig som försöksperson vid screeningtest.
- Den försöksperson som bedöms vara olämplig för att delta i en klinisk prövning av andra skäl som utredarna bestämt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Försökspersoner tar DWJ1458 på fastande tillstånd, och efter uttvättningsperioden tar DWJ1458 med en diet med hög fetthalt.
|
Försökspersoner tar engångsdos av DWJ1458 på ett ödesdigert tillstånd
Försökspersoner tar engångsdos av DWJ1458 efter diet med hög fetthalt
|
|
Experimentell: Grupp 2
Försökspersoner tar DWJ1458 med en diet med hög fetthalt och efter tvättperioden tar DWJ1458 på fastande tillstånd.
|
Försökspersoner tar engångsdos av DWJ1458 på ett ödesdigert tillstånd
Försökspersoner tar engångsdos av DWJ1458 efter diet med hög fetthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter för DWJ1458: AUC0-t
Tidsram: 0 - 144 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t
|
0 - 144 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter för DWJ1458: Cmax
Tidsram: 0 - 144 timmar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
|
0 - 144 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter för DWJ1458: AUCinf
Tidsram: 0 - 144 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från läkemedelsadministrering till läkemedelseliminering
|
0 - 144 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter för DWJ1458: Tmax
Tidsram: 0 - 144 timmar efter dosering
|
Tid att nå maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering
|
0 - 144 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter för DWJ1458: t1/2
Tidsram: 0 - 144 timmar efter dosering
|
Eliminationshalveringstid
|
0 - 144 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter för DWJ1458: Vd/F
Tidsram: 0 - 144 timmar efter dosering
|
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering
|
0 - 144 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter för DWJ1458: Cl/F
Tidsram: 0 - 144 timmar efter dosering
|
Synbar total clearance av läkemedel från plasma efter oral administrering
|
0 - 144 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2020
Första postat (Faktisk)
19 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1458102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .