Effecten van voedsel op de farmacokinetiek van DWJ1458 bij gezonde volwassenen
10 juni 2020 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van oraal toegediende DWJ1458 bij gezonde volwassenen te onderzoeken
Het doel van deze studie is het evalueren van het voedseleffect op de farmacokinetiek van DWJ1458 na orale toediening bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van het voedseleffect op de farmacokinetiek van DWJ1458 na orale toediening bij gezonde vrijwilligers: gerandomiseerde, open-label, orale, enkelvoudige dosis, cross-over studie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 tot 55 jaar
- BMI 18,5≥ en ≤27,0 kg/m²
- Vrouwelijke proefpersonen moeten menopauze of chirurgisch onvruchtbaar zijn.
- Mannelijke proefpersonen moeten gedurende ten minste 60 dagen na de studieperiode en de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel instemmen met anticonceptie.
- Degenen die de vereisten van de studie begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, en ook alle beperkingen accepteren die tijdens de studie worden opgelegd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct
- Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 6 maanden voorafgaand aan de huidige studie
- De proefpersoon die ongeschikt wordt bevonden als proefpersoon in een screeningstest.
- De proefpersoon die ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan een klinische proef vanwege andere redenen die door de onderzoekers zijn bepaald.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen nemen DWJ1458 in nuchtere toestand en nemen na de wash-outperiode DWJ1458 in met een vetrijk dieet.
|
Proefpersonen nemen een enkele dosis DWJ1458 in een noodlottige toestand
Proefpersonen nemen een enkele dosis DWJ1458 na een vetrijk dieet
|
|
Experimenteel: Groep 2
De proefpersonen nemen DWJ1458 in met een vetrijk dieet en nemen na de wash-outperiode DWJ1458 in nuchtere toestand.
|
Proefpersonen nemen een enkele dosis DWJ1458 in een noodlottige toestand
Proefpersonen nemen een enkele dosis DWJ1458 na een vetrijk dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter van DWJ1458: AUC0-t
Tijdsspanne: 0 - 144 uur na dosering
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t
|
0 - 144 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameter van DWJ1458: Cmax
Tijdsspanne: 0 - 144 uur na dosering
|
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
|
0 - 144 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter van DWJ1458: AUCinf
Tijdsspanne: 0 - 144 uur na dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van medicijntoediening tot medicijneliminatie
|
0 - 144 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameter van DWJ1458: Tmax
Tijdsspanne: 0 - 144 uur na dosering
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel
|
0 - 144 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameter van DWJ1458: t1/2
Tijdsspanne: 0 - 144 uur na dosering
|
Eliminatie halfwaardetijd
|
0 - 144 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameter van DWJ1458: Vd/F
Tijdsspanne: 0 - 144 uur na dosering
|
Schijnbaar distributievolume na orale toediening
|
0 - 144 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameter van DWJ1458: Cl/F
Tijdsspanne: 0 - 144 uur na dosering
|
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening
|
0 - 144 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
28 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1458102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .