研究 LT5001 药物产品对血液透析患者尿毒症瘙痒症的安全性研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄在 20 至 75 岁之间的男性或女性。
2. 患者必须接受中心内血液透析 ≥ 3 个月，并且目前每周进行 3 次透析。
3. 患者必须有至少 2 次尿素还原率 (URR) 测量值 ≥ 65%，至少 2 次单池 Kt/V 测量值 ≥ 1.2，或 1 次单池 Kt/V 测量值 ≥ 1.2 和 1 次 URR 测量值 ≥ 65%筛选访视前最后 3 个月内的不同透析日。
4. 筛选时和第 1 天（血液透析后）体重≥ 40 kg（不超过 115 kg）且 BMI ≥ 18.0 且 ≤ 31.0 kg/m2。
5. 瘙痒病史 > 持续 4 周
6. 有生育能力的女性（定义为年龄≤50 岁且有闭经史的女性）
7. 性活跃的男性及其伴侣是有生育能力的女性的男性必须同意使用避孕套，从筛查到最后一剂研究药物给药后的 90 天（以较长者为准），并且他们的伴侣必须愿意使用高效方法从筛选到最后一剂研究药物给药后 90 天的避孕。
8. 男性必须同意在最后一剂研究药物给药后的 90 天内（以较长者为准）不捐献精子。
9. 患者必须在 7 天的日记磨合期内完成至少 6 天的最严重瘙痒强度 NRS 工作表，并且在随机化之前具有 > 4 的平均最严重瘙痒强度 NRS 评分。
10. 患者必须能够完成调查问卷，了解研究程序，并与研究人员进行有效沟通。

排除标准：

1. 酒精滥用史、非法药物使用史、对任何阿片类药物或麻醉剂的身体依赖性，或筛选后 6 个月内的任何药物滥用或成瘾史。
2. 根据研究者的判断，筛选后 12 周内有大手术或外伤史，或在研究期间计划进行手术。
3. 在筛选访视前 30 天内接受过紫外线 B 治疗、阿片类拮抗剂（例如纳洛酮、纳曲酮）或阿片类混合激动剂-拮抗剂（例如纳布啡）或预计在研究期间接受此类治疗。
4. 在筛选访问后 2 周内透析方案发生重大改变，或预计在研究期间接受夜间透析、家庭血液透析治疗或肾移植。
5. 有任何已知的阿片类药物过敏反应史。
6. 随机分组前 1 年内 HBV (HBsAg) 或 HCV（抗-HCV）最新血清学检测阳性史与当前感染一致。 确认测试将由研究人员酌情决定，以排除误报。
7. 有任何已知的 HIV 病史。
8. 妊娠试验阳性或正在哺乳期。
9. 需要腹膜透析。
10. 丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶浓度 > 2 x ULN，或总胆红素 > 1.8 x ULN，或筛选访视时血红蛋白浓度 < 9 g/dL。
11. 在首次服用研究药物之前，在研究药物的 PK、PD 或生物活性（如果已知）的 30 天或 5 个半衰期（如果已知）内服用过其他研究药物或参加过任何临床研究，以较长者为准在本研究中或目前正在参加另一项临床研究。
12. 在给予第一剂研究药物前 3 天内接受过疫苗接种。
13. 瘙痒可能或肯定归因于肾脏疾病或其并发症以外的原因，例如特应性皮炎、慢性荨麻疹或慢性肝病引起的肝脏瘙痒。
14. 待治疗区域存在皮肤感染（由研究者定义）。
15. 研究者认为会使患者不适合研究，或不能或不愿遵守研究程序的任何其他情况或既往治疗
16. 参与本研究的计划或实施。
17. 不愿意或不太可能遵守研究的要求。