Undersøgelse for at undersøge sikkerheden ved LT5001 lægemiddel til uræmisk kløe hos hæmodialysepatienter

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 20 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Patienten skal have modtaget in-center hæmodialyse i ≥ 3 måneder og i øjeblikket på et skema på 3 gange om ugen.
3. Patienten skal have haft mindst 2 målinger af urinstofreduktionsratio (URR) ≥ 65 %, mindst 2 enkeltpulje Kt/V-målinger ≥ 1,2 eller 1 enkeltpulje Kt/V-måling ≥ 1,2 og 1 URR-måling ≥ 65 % på forskellige dialysedage inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
4. Kropsvægt ≥ 40 kg (må ikke overstige 115 kg) og BMI ≥ 18,0 og ≤ 31,0 kg/m2 ved screening og dag 1 (efter hæmodialyse).
5. Anamnese med pruritus > 4 ugers varighed
6. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder ≤50 år med en anamnese med amenoré for
7. Mænd, der er seksuelt aktive, og hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondomer fra screening gennem 90 dage, alt efter hvad der er længst, efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og deres partnere skal være villige til at bruge en yderst effektiv metode prævention fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Mænd skal acceptere ikke at donere sæd fra screening gennem 90 dage, alt efter hvad der er længst, efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Patienten skal have gennemført mindst 6 dages NRS-arbejdsark med værste kløeintensitet i den 7-dages dagbogs indkøringsperiode og have en gennemsnitlig NRS-score for værste kløeintensitet > 4 før randomisering.
10. Patienter skal være i stand til at udfylde spørgeskemaer, forstå undersøgelsesprocedurerne og kommunikere effektivt med undersøgelsens personale.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, fysisk afhængighed af ethvert opioid eller narkotikum, eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
2. Anamnese med større operationer eller traumer inden for 12 uger efter screening efter investigatorens vurdering, eller operation planlagt under undersøgelsen.
3. Har modtaget ultraviolet B-behandling, opioidantagonister (f.eks. naloxon, naltrexon) eller opioid blandet agonist-antagonist (f.eks. nalbufin) inden for 30 dage før screeningsbesøget eller forventes at modtage en sådan behandling under undersøgelsen.
4. Har haft en signifikant ændring i dialyseregimen inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller forventes at modtage natlig dialyse, hjemmehæmodialysebehandling eller nyretransplantation under undersøgelsen.
5. Har nogen kendt historie med allergisk reaktion over for opioider.
6. Anamnese med seneste positive serologiske test for HBV (HBsAg) eller HCV (anti-HCV) inden for 1 år forud for randomisering i overensstemmelse med den aktuelle infektion. Bekræftende tests vil blive tilladt efter investigatorens skøn for at udelukke falske positive.
7. Har nogen kendt historie med HIV.
8. Positiv graviditetstest eller ammer.
9. Har krævet peritonealdialyse.
10. Koncentration af alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase > 2 x ULN, eller total bilirubin > 1,8 x ULN, eller hæmoglobinkoncentration < 9 g/dL ved screeningbesøget.
11. Har taget andre forsøgslægemidler eller deltaget i nogen klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) af forsøgslægemidlets PK, PD eller biologiske aktivitet (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse.
12. Har modtaget en vaccination inden for 3 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
13. Har kløe sandsynligvis eller bestemt tilskrevet en anden årsag end nyresygdom eller dens komplikationer såsom atopisk dermatitis, kronisk nældefeber eller leverkløe forårsaget af kronisk leversygdom.
14. Tilstedeværelse af hudinfektion (som defineret af investigator) på det område, der skal behandles.
15. Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
16. Involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
17. Uvillig eller usandsynligt at overholde kravene til undersøgelsen.