Studie for å undersøke sikkerheten til LT5001 legemiddelprodukt for uremisk kløe hos hemodialysepasienter

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 20 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
2. Pasienten må ha mottatt hemodialyse i senteret i ≥ 3 måneder og har for tiden en plan på 3 ganger per uke.
3. Pasienten må ha hatt minst 2 målinger av urea-reduksjonsratio (URR) ≥ 65 %, minst 2 enkeltbasseng Kt/V-målinger ≥ 1,2, eller 1 enkeltbasseng Kt/V-måling ≥ 1,2 og 1 URR-måling ≥ 65 % på forskjellige dialysedager i løpet av den siste 3 måneders perioden før screeningbesøket.
4. Kroppsvekt ≥ 40 kg (ikke over 115 kg) og BMI ≥ 18,0 og ≤ 31,0 kg/m2 ved screening og dag 1 (etter hemodialyse).
5. Anamnese med pruritus > 4 ukers varighet
6. Kvinner med fruktbarhet (definert som kvinner ≤50 år med en historie med amenoré for
7. Menn som er seksuelt aktive og hvis partnere er kvinner i fertil alder, må gå med på å bruke kondom fra screening gjennom 90 dager, avhengig av hva som er lengst, etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, og partnerne deres må være villige til å bruke en svært effektiv metode prevensjon fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.
8. Menn må godta å ikke donere sæd fra screening gjennom 90 dager, avhengig av hva som er lengst, etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.
9. Pasienten må ha fullført minst 6 dager med NRS-arbeidsark for verste kløeintensitet i løpet av den 7-dagers dagboken og ha en gjennomsnittlig NRS-score for verste kløeintensitet > 4 før randomisering.
10. Pasienter må kunne fylle ut spørreskjemaer, forstå studieprosedyrene og kommunisere effektivt med studiepersonellet.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, fysisk avhengighet av opioid eller narkotiske midler, eller noen historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening.
2. Historie om større operasjoner eller traumer innen 12 uker etter screening etter etterforskerens vurdering, eller kirurgi planlagt i løpet av studien.
3. Har mottatt ultrafiolett B-behandling, opioidantagonister (f.eks. nalokson, naltrekson) eller opioidblandet agonist-antagonist (f.eks. nalbufin) innen 30 dager før screeningbesøket eller forventet å motta slik behandling under studien.
4. Har hatt en betydelig endring i dialyseregimet innen 2 uker etter screeningbesøket eller forventet å få nattlig dialyse, hemodialysebehandling hjemme eller nyretransplantasjon under studien.
5. Har noen kjent historie med allergisk reaksjon på opioider.
6. Anamnese med siste positive serologitest for HBV (HBsAg) eller HCV (anti-HCV) innen 1 år før randomisering i samsvar med gjeldende infeksjon. Bekreftende tester vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn for å utelukke falske positive.
7. Har noen kjent historie med HIV.
8. Positiv graviditetstest eller ammer.
9. Har krevd peritonealdialyse.
10. Konsentrasjon av alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase > 2 x ULN, eller total bilirubin > 1,8 x ULN, eller hemoglobinkonsentrasjon < 9 g/dL ved screeningbesøket.
11. Har tatt andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent) av undersøkelsesmedisinens PK, PD eller biologiske aktivitet (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiemedikamentet i denne studien eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
12. Har mottatt en vaksinasjon innen 3 dager før administrering av første dose studiemedisin.
13. Har pruritus sannsynligvis eller definitivt tilskrevet en annen årsak enn nyresykdom eller dens komplikasjoner som atopisk dermatitt, kronisk urticarial eller hepatisk pruritus forårsaket av kronisk leversykdom.
14. Tilstedeværelse av hudinfeksjon (som definert av etterforskeren) på området som skal behandles.
15. Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien, eller ute av stand eller uvillig til å overholde studieprosedyrene
16. Involvert i planleggingen eller gjennomføringen av denne studien.
17. Uvillig eller usannsynlig å etterkomme kravene til studiet.