Studie zur Untersuchung der Sicherheit des Arzneimittels LT5001 bei urämischem Pruritus bei Hämodialysepatienten

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 20 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Der Patient muss seit ≥ 3 Monaten und derzeit 3-mal pro Woche eine Hämodialyse im Zentrum erhalten haben.
3. Der Patient muss mindestens 2 Messungen des Harnstoffreduktionsverhältnisses (URR) von ≥ 65 %, mindestens 2 Single-Pool-Kt/V-Messungen ≥ 1,2 oder 1 Single-Pool-Kt/V-Messung ≥ 1,2 und 1 URR-Messung ≥ 65 % gehabt haben an verschiedenen Dialysetagen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
4. Körpergewicht ≥ 40 kg (nicht mehr als 115 kg) und BMI ≥ 18,0 und ≤ 31,0 kg/m2 beim Screening und Tag 1 (nach Hämodialyse).
5. Pruritus in der Anamnese > 4 Wochen Dauer
6. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen im Alter von ≤ 50 Jahren mit einer Vorgeschichte von Amenorrhoe für
7. Männer, die sexuell aktiv sind und deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, Kondome vom Screening bis zu 90 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden, und ihre Partner müssen bereit sein, eine hochwirksame Methode anzuwenden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments.
8. Männer müssen zustimmen, nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments 90 Tage lang, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, kein Sperma aus dem Screening zu spenden.
9. Der Patient muss mindestens 6 Tage NRS-Arbeitsblätter zur schlimmsten Juckreizintensität in der 7-tägigen Einlaufphase des Tagebuchs ausgefüllt haben und vor der Randomisierung einen durchschnittlichen NRS-Wert für die schlimmste Juckreizintensität von > 4 haben.
10. Die Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen auszufüllen, die Studienverfahren zu verstehen und effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, körperlicher Abhängigkeit von Opioiden oder Betäubungsmitteln oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
2. Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines Traumas innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening nach Einschätzung des Prüfarztes oder einer während der Studie geplanten Operation.
3. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine UV-B-Behandlung, Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon, Naltrexon) oder einen gemischten Opioid-Agonisten-Antagonisten (z. B. Nalbuphin) erhalten oder erwartet, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten.
4. Hat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch eine signifikante Änderung des Dialyseschemas erfahren oder wird voraussichtlich während der Studie eine nächtliche Dialyse, eine Hämodialysebehandlung zu Hause oder eine Nierentransplantation erhalten.
5. Hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Opioide.
6. Vorgeschichte des letzten positiven serologischen Tests auf HBV (HBsAg) oder HCV (Anti-HCV) innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung im Einklang mit der aktuellen Infektion. Bestätigungstests sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, um falsch positive Ergebnisse auszuschließen.
7. Hat eine bekannte Vorgeschichte von HIV.
8. Positiver Schwangerschaftstest oder stillt.
9. Hat eine Peritonealdialyse benötigt.
10. Alanin-Aminotransferase- und/oder Aspartat-Aminotransferase-Konzentration > 2 x ULN oder Gesamtbilirubin > 1,8 x ULN oder Hämoglobinkonzentration < 9 g/dL beim Screening-Besuch.
11. Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) der PK, PD oder biologischen Aktivität des Prüfpräparats (falls bekannt), je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfpräparats andere Prüfpräparate eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen an dieser Studie teilnimmt oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
12. Hat innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Impfung erhalten.
13. Hat Pruritus wahrscheinlich oder definitiv auf eine andere Ursache als eine Nierenerkrankung oder ihre Komplikationen wie atopische Dermatitis, chronische Urtikaria oder hepatischen Pruritus zurückzuführen, der durch eine chronische Lebererkrankung verursacht wird.
14. Vorhandensein einer Hautinfektion (wie vom Prüfarzt definiert) auf dem zu behandelnden Bereich.
15. Jede andere Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde oder unfähig oder nicht willens wäre, die Studienverfahren einzuhalten
16. Beteiligt an der Planung oder Durchführung dieser Studie.
17. Nicht bereit oder unwahrscheinlich, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.