Estudio para investigar la seguridad del producto farmacéutico LT5001 para el prurito urémico en pacientes en hemodiálisis

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 20 a 75 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. El paciente debe haber estado recibiendo hemodiálisis en el centro durante ≥ 3 meses y actualmente en un programa de 3 veces por semana.
3. El paciente debe haber tenido al menos 2 mediciones de índice de reducción de urea (URR) ≥ 65 %, al menos 2 mediciones de Kt/V de grupo único ≥ 1,2 o 1 medición de Kt/V de grupo único ≥ 1,2 y 1 medición de URR ≥ 65 % en diferentes días de diálisis dentro del último período de 3 meses antes de la visita de selección.
4. Peso corporal ≥ 40 kg (que no exceda los 115 kg) e IMC ≥ 18,0 y ≤ 31,0 kg/m2 en la selección y el Día 1 (después de la hemodiálisis).
5. Historia de prurito > 4 semanas de duración
6. Mujeres en edad fértil (definidas como mujeres ≤ 50 años de edad con antecedentes de amenorrea por
7. Los hombres que son sexualmente activos y cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben aceptar usar condones desde la selección hasta 90 días, lo que sea más largo, después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio, y sus parejas deben estar dispuestas a usar un método altamente efectivo. de anticoncepción desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
8. Los hombres deben aceptar no donar esperma de la selección hasta 90 días, lo que sea más largo, después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
9. El paciente debe haber completado al menos 6 días de las hojas de trabajo NRS de peor intensidad de picazón en el período de preparación del diario de 7 días y tener una puntuación media de NRS de peor intensidad de picazón > 4 antes de la aleatorización.
10. Los pacientes deben poder completar cuestionarios, comprender los procedimientos del estudio y comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, dependencia física a cualquier opiáceo o narcótico, o cualquier historial de abuso o adicción a las drogas dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
2. Antecedentes de cirugía mayor o trauma dentro de las 12 semanas posteriores a la selección a juicio del investigador, o cirugía planificada durante el estudio.
3. Ha recibido tratamiento con ultravioleta B, antagonistas de opioides (p. ej., naloxona, naltrexona) o agonistas-antagonistas mixtos de opioides (p. ej., nalbufina) en los 30 días anteriores a la visita de selección o se prevé que recibirá dicho tratamiento durante el estudio.
4. Ha tenido una alteración significativa en el régimen de diálisis dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección o se prevé que recibirá diálisis nocturna, tratamiento de hemodiálisis en el hogar o trasplante de riñón durante el estudio.
5. Tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica a los opioides.
6. Antecedentes de la última prueba serológica positiva para VHB (HBsAg) o VHC (anti-VHC) en el año anterior a la aleatorización compatible con la infección actual. Se permitirán pruebas confirmatorias a discreción del investigador para descartar falsos positivos.
7. Tiene antecedentes conocidos de VIH.
8. Prueba de embarazo positiva o está en período de lactancia.
9. Ha requerido diálisis peritoneal.
10. Concentración de alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa > 2 x ULN, o bilirrubina total > 1,8 x ULN, o concentración de hemoglobina < 9 g/dl en la visita de selección.
11. Ha tomado otros medicamentos en investigación o participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas (si se conoce) de la PK, PD o actividad biológica (si se conoce) del medicamento en investigación, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio o está participando actualmente en otro estudio clínico.
12. Ha recibido una vacuna dentro de los 3 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
13. Tiene prurito probable o definitivamente atribuido a una causa diferente a la enfermedad renal o sus complicaciones, como dermatitis atópica, urticaria crónica o prurito hepático causado por enfermedad hepática crónica.
14. Presencia de infección de la piel (según lo definido por el investigador) en el área a tratar.
15. Cualquier otra afección o tratamiento previo que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio, o que no pudiera o no quisiera cumplir con los procedimientos del estudio.
16. Participar en la planificación o realización de este estudio.
17. No está dispuesto o es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio.