Исследование по изучению безопасности лекарственного препарата LT5001 при уремическом зуде у пациентов, находящихся на гемодиализе
23 января 2026 г. обновлено: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Клиническая фармакология лекарственного препарата LT5001 у гемодиализных пациентов с уремическим зудом для оценки безопасности, местной переносимости и фармакокинетики
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, местной переносимости и фармакокинетики лекарственного препарата LT5001 у пациентов, находящихся на гемодиализе, с уремическим зудом
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в Части A участие пациентов продлится до 63 дней, включая 28-дневный период скрининга (состоящий из 7-дневного ввода дневника для построения базового NRS зуда) и 36-дневный период исследования (состоящий из 56 общих доз с 1-го по 29-й день и 7-дневное последующее наблюдение/посещение EOS на 36-й день).
Ожидается, что в Части B участие пациентов продлится до 85 дней, включая 28-дневный период скрининга (состоящий из 7-дневного вводного дневника для построения базового зуда NRS) и 57-дневный период лечения в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Пациент должен находиться на гемодиализе в центре в течение ≥ 3 месяцев и в настоящее время находиться на гемодиализе 3 раза в неделю.
- Пациент должен иметь по крайней мере 2 измерения коэффициента снижения мочевины (URR) ≥ 65%, по крайней мере 2 измерения Kt/V в одном пуле ≥ 1,2 или 1 измерение Kt/V в одном пуле ≥ 1,2 и 1 измерение URR ≥ 65% на различные дни диализа в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
- Масса тела ≥ 40 кг (не более 115 кг) и ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 31,0 кг/м2 при скрининге и в 1-й день (после гемодиализа).
- Зуд в анамнезе продолжительностью > 4 недель
- Женщины с детородным потенциалом (определяются как женщины в возрасте ≤50 лет с аменореей в анамнезе в течение
- Сексуально активные мужчины, чьи партнеры - женщины детородного возраста, должны дать согласие на использование презервативов с момента скрининга в течение 90 дней, в зависимости от того, что дольше, после введения последней дозы исследуемого препарата, а их партнеры должны быть готовы использовать высокоэффективный метод. контрацепции от скрининга до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины должны согласиться не сдавать сперму после скрининга в течение 90 дней, в зависимости от того, что дольше, после введения последней дозы исследуемого препарата.
- Пациент должен как минимум за 6 дней заполнить рабочие листы NRS для определения наибольшей интенсивности зуда в течение 7-дневного вводного периода дневника и иметь средний балл по шкале NRS для оценки наибольшей интенсивности зуда > 4 до рандомизации.
- Пациенты должны уметь заполнять анкеты, понимать процедуры исследования и эффективно общаться с персоналом исследования.
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем, незаконное употребление наркотиков, физическая зависимость от любого опиоида или наркотика или любая история злоупотребления наркотиками или наркомании в течение 6 месяцев после скрининга.
- История серьезной операции или травмы в течение 12 недель после скрининга, по мнению исследователя, или операции, запланированной во время исследования.
- Получал лечение ультрафиолетом В, антагонисты опиоидов (например, налоксон, налтрексон) или смешанные агонисты-антагонисты опиоидов (например, налбуфин) в течение 30 дней до визита для скрининга или ожидал получения такого лечения во время исследования.
- Имеет значительное изменение режима диализа в течение 2 недель после скринингового визита или предполагается получение ночного диализа, домашнего гемодиализа или трансплантации почки во время исследования.
- Имеет какие-либо известные истории аллергических реакций на опиоиды.
- История последнего положительного серологического теста на HBV (HBsAg) или HCV (анти-HCV) в течение 1 года до рандомизации в соответствии с текущей инфекцией. Подтверждающие тесты будут разрешены по усмотрению исследователя, чтобы исключить ложноположительные результаты.
- Имеет какую-либо известную историю ВИЧ.
- Положительный тест на беременность или кормление грудью.
- Потребовался перитонеальный диализ.
- Концентрация аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы > 2 х ВГН, или общий билирубин > 1,8 х ВГН, или концентрация гемоглобина < 9 г/дл во время скринингового визита.
- Принимал другие исследуемые препараты или участвовал в любом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно) ФК, ФД или биологической активности исследуемого препарата (если известно), в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Получил вакцинацию в течение 3 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет зуд, вероятно или определенно связанный с причиной, отличной от заболевания почек или его осложнений, таких как атопический дерматит, хроническая крапивница или печеночный зуд, вызванный хроническим заболеванием печени.
- Наличие кожной инфекции (по определению исследователя) на обрабатываемом участке.
- Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным или нежелающим соблюдать процедуры исследования.
- Участие в планировании или проведении данного исследования.
- Нежелание или маловероятность соблюдения требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LT5001
Вводят два раза в день (максимум 6 г за раз, утром и вечером соответственно)
|
LT5001 вводится два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят два раза в день (максимум 6 г за раз, утром и вечером соответственно)
|
LT5001 принимается дважды в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Количество зарегистрированных НЯ по степени тяжести
|
4-я неделя
|
|
Количество пациентов с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Побочные явления (ПЯ) собирали и классифицировали по степени тяжести (легкая, умеренная или тяжелая) в соответствии со стандартными клиническими критериями.
Первичная конечная точка определяется как количество пациентов, у которых наблюдалось по крайней мере одно побочное явление каждой степени тяжести в течение периода исследования.
|
4-я неделя
|
|
Количество пациентов с НЯ по причинно-следственной связи
Временное ограничение: 4 недели
|
Побочные явления оценивались исследователем на предмет причинно-следственной связи с исследуемым лечением и классифицировались как связанные или не связанные с лечением.
Показатель исхода определяется как количество пациентов, у которых возникло по крайней мере одно побочное явление в каждой категории причинности в течение периода исследования.
|
4 недели
|
|
Количество нежелательных явлений по причинно-следственной связи
Временное ограничение: неделя 4
|
Количество зарегистрированных событий по причинно-следственной связи
|
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная экспозиция Ctrough LT5001 у пациентов на гемодиализе.
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Системная минимальная (Ctrough) концентрация LT5001 измерялась у пациентов на гемодиализе в определенные моменты времени перед следующей запланированной дозой с использованием валидированных биоаналитических методов.
Конечная точка определяется как концентрация LT5001 в плазме непосредственно перед каждым интервалом дозирования.
|
4-я неделя
|
|
Изменение средней максимальной интенсивности зуда от исходного уровня до конца 4-й недели с использованием NRS.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS), стандартизированной шкалы для оценки наиболее сильного зуда за последние 24 часа.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — наихудший зуд, который можно представить. Более высокие баллы указывают на более тяжелую степень зуда. Конечная мера определяется как изменение средней интенсивности наихудшего зуда от исходного уровня до конца 4-й недели. |
Неделя 4
|
|
Доля пациентов с изменениями по числовой рейтинговой шкале (≥2 балла, ≥3 балла, ≥4 балла) от исходного уровня
Временное ограничение: 4 неделя
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это 11-балльная шкала, используемая для оценки интенсивности зуда, где оценки варьируются от 0 до 10, при этом 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на самый сильный зуд, который можно представить.
Снижение оценки по NRS означает улучшение степени тяжести зуда.
Этот показатель измеряет долю пациентов, достигших снижения оценки по NRS по сравнению с исходным уровнем на 2 балла, 3 балла или 4 балла к 4-й неделе.
|
4 неделя
|
|
Улучшение качества жизни, связанного с зудом, по оценке изменения от исходного уровня по шкале зуда 5-D к концу 4-й недели.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала зуда 5-D (5-D Itch Scale) представляет собой многомерный опросник, оценивающий зуд по пяти ключевым областям: Длительность, Степень, Направление, Ограничение жизнедеятельности и Распространение, для всесторонней оценки влияния зуда на повседневную жизнь.
Шкала варьируется от 5 до 25, где 5 означает отсутствие зуда, а 25 — сильный зуд.
Каждая область оценивается от 1 (наименьшая) до 5 (наибольшая).
Более высокие баллы указывают на более сильный зуд и худшее качество жизни, связанное с зудом, тогда как более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Конечный показатель определяется как изменение от исходного уровня в общем балле Шкалы зуда 5-D в конце 4-й недели, причём улучшение отражается снижением общего балла.
|
Неделя 4
|
|
Улучшение качества жизни, связанного с зудом, по оценке изменения от исходного уровня общего балла по шкале Skindex-10 в конце 4-й недели.
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Шкала Skindex-10 — это многомерный опросник, оценивающий качество жизни, связанное с зудом, за прошедшую неделю.
Вопросы охватывают 3 области: заболевание, настроение/эмоциональный дистресс и социальное функционирование.
Каждый из 10 пунктов оценивается от 0 до 6, что даёт общий балл от 0 до 60, где 0 означает «никогда не беспокоит/нет влияния», а 60 — «всегда беспокоит/сильное влияние».
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с зудом, тогда как более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Конечная мера определяется как изменение от исходного уровня общего балла по шкале Skindex-10 в конце 4-й недели, где улучшение отражается снижением общего балла.
|
4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: June Kuo, Lumosa Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT5001-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .