Badanie oceniające bezpieczeństwo produktu leczniczego LT5001 w leczeniu świądu mocznicowego u pacjentów poddawanych hemodializie
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Farmakologia kliniczna produktu leczniczego LT5001 u pacjentów hemodializowanych ze świądem mocznicowym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i farmakokinetyki
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i farmakokinetyki produktu leczniczego LT5001 u pacjentów poddawanych hemodializie ze świądem mocznicowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że udział pacjentów w części A potrwa do 63 dni, w tym 28-dniowy okres badań przesiewowych (składający się z 7-dniowego wstępnego dzienniczka w celu ustalenia wyjściowego NRS świądu) i 36-dniowy okres badania (składający się z 56 całkowitych dawek od dnia 1 do dnia 29 i 7-dniowa wizyta kontrolna/wizyta EOS w dniu 36).
Oczekuje się, że udział pacjentów w części B potrwa do 85 dni, w tym 28-dniowy okres badań przesiewowych (składający się z 7-dniowego wstępnego dzienniczka w celu ustalenia wyjściowego NRS świądu) i 57-dniowy okres leczenia w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjent musi być poddawany hemodializie w ośrodku przez ≥ 3 miesiące, obecnie według schematu 3 razy w tygodniu.
- Pacjent musiał mieć wykonane co najmniej 2 pomiary wskaźnika redukcji mocznika (URR) ≥ 65%, co najmniej 2 pomiary Kt/V w pojedynczej analizie ≥ 1,2 lub 1 pomiar Kt/V w pojedynczej analizie ≥ 1,2 i 1 pomiar URR ≥ 65% na różnych dni dializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Masa ciała ≥ 40 kg (nie więcej niż 115 kg) i BMI ≥ 18,0 i ≤ 31,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i dnia 1. (po hemodializie).
- Historia świądu trwająca > 4 tygodnie
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety w wieku ≤50 lat z brakiem miesiączki w wywiadzie przez
- Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw od badania przesiewowego przez 90 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, po podaniu ostatniej dawki badanego leku, a ich partnerzy muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od badania przesiewowego przez 90 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
- Przed randomizacją pacjent musiał wypełnić co najmniej 6 dni arkuszy kalkulacyjnych NRS najgorszego nasilenia świądu w 7-dniowym okresie wstępnym dzienniczka i mieć średni wynik NRS najgorszego nasilenia świądu > 4.
- Pacjenci muszą być w stanie wypełnić kwestionariusze, zrozumieć procedury badawcze i skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania alkoholu, nielegalnego używania narkotyków, uzależnienia fizycznego od jakiegokolwiek opioidu lub narkotyku lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia poważnej operacji lub urazu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego w ocenie badacza lub operacja zaplanowana podczas badania.
- Otrzymał leczenie ultrafioletem B, antagonistami opioidów (np. nalokson, naltrekson) lub mieszanym agonistą-antagonistą opioidów (np. nalbufina) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewiduje takie leczenie podczas badania.
- Miał znaczącą zmianę w schemacie dializy w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub spodziewał się nocnej dializy, domowej hemodializy lub przeszczepu nerki podczas badania.
- Ma jakąkolwiek znaną historię reakcji alergicznej na opioidy.
- Historia ostatniego dodatniego wyniku testu serologicznego w kierunku HBV (HBsAg) lub HCV (anty-HCV) w ciągu 1 roku przed randomizacją zgodna z obecną infekcją. Testy potwierdzające będą dozwolone według uznania badacza w celu wykluczenia wyników fałszywie dodatnich.
- Ma jakąkolwiek znaną historię HIV.
- Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią.
- Wymagał dializy otrzewnowej.
- Stężenie aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej > 2 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,8 x GGN lub stężenie hemoglobiny < 9 g/dl podczas wizyty przesiewowej.
- Przyjmował inne badane leki lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) PK, PD lub aktywności biologicznej badanego leku (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Otrzymał szczepionkę w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Czy świąd jest prawdopodobnie lub na pewno związany z inną przyczyną niż choroba nerek lub jej powikłania, takie jak atopowe zapalenie skóry, przewlekła pokrzywka lub świąd wątroby spowodowany przewlekłą chorobą wątroby.
- Obecność infekcji skóry (zgodnie z definicją badacza) na obszarze, który ma być leczony.
- Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do procedur badania
- Zaangażowany w planowanie lub prowadzenie tego badania.
- Brak chęci lub małe prawdopodobieństwo spełnienia wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LT5001
Podawać dwa razy dziennie (maksymalnie 6 g na raz, odpowiednio rano i wieczorem)
|
LT5001 jest podawany dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawać dwa razy dziennie (maksymalnie 6 g na raz, odpowiednio rano i wieczorem)
|
LT5001 jest podawany dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń z działaniem niepożądanym według ciężkości
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych w zależności od ciężkości
|
Tydzień 4
|
|
Liczba pacjentów z AE według ciężkości
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zdarzenia niepożądane (AE) gromadzono i kategoryzowano według ciężkości (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi.
Miarą wyniku jest liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane na każdym poziomie ciężkości w okresie badania.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba pacjentów z AE według przyczynowości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod kątem związku przyczynowego z leczeniem badawczym i sklasyfikowane jako związane lub niezwiązane.
Miarę wyniku definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w każdej kategorii przyczynowości w okresie badania.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według przyczynowości
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń według związku przyczynowego
|
tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systemiczne narażenie Ctrough LT5001 u pacjentów poddawanych hemodializie.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Systemowe stężenie minimalne (Ctrough) LT5001 mierzono u pacjentów hemodializowanych w określonych punktach czasowych przed kolejną zaplanowaną dawką przy użyciu zatwierdzonych metod bioanalitycznych.
Miarę wyniku definiuje się jako stężenie LT5001 w osoczu bezpośrednio przed każdym interwałem dawkowania.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana średniego najgorszego natężenia swędzenia od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia przy użyciu NRS.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Intensywność świądu będzie mierzona przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), standardowej skali służącej do oceny najsilniejszego świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najsilniejszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie świądu. Miarą wyniku jest zmiana średniej intensywności najsilniejszego świądu od punktu wyjściowego do końca 4. tygodnia. |
Tydzień 4
|
|
Proporcja pacjentów ze zmianami w skali numerycznej (≥2 punkty, ≥3 punkty, ≥4 punkty) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala Numeryczna (NRS) to 11-punktowa skala stosowana do oceny natężenia świądu, w której wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.
Spadek wyniku NRS oznacza poprawę nasilenia świądu.
Wynik ten mierzy odsetek pacjentów, którzy osiągnęli redukcję o co najmniej 2 punkty, 3 punkty lub 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w skali NRS w 4. tygodniu.
|
Tydzień 4
|
|
Poprawa jakości życia związanej ze świądem, oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w Skali Świądu 5-D na koniec 4. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala 5-D (Skala Świądu 5-D) to wielowymiarowy kwestionariusz oceniający swędzenie w pięciu kluczowych obszarach: Czas trwania, Stopień, Kierunek, Niepełnosprawność i Rozmieszczenie, aby kompleksowo ocenić wpływ świądu na codzienne życie.
Skala mieści się w zakresie od 5 do 25, gdzie 5 oznacza brak swędzenia, a 25 oznacza silny świąd.
Każdy obszar jest oceniany od 1 (najniższy) do 5 (najwyższy).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy świąd i niższą jakość życia związaną ze świądem, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Miarą wyniku jest zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Świądu 5-D na koniec 4. tygodnia, przy czym poprawa jest odzwierciedlona przez spadek całkowitego wyniku.
|
Tydzień 4
|
|
Poprawa jakości życia związanej ze świądem oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skali Skindex-10 na koniec 4. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala Skindex-10 to wielowymiarowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze świądem w ciągu ostatniego tygodnia.
Pytania obejmują 3 domeny: domenę choroby, nastroju/niepokoju emocjonalnego oraz funkcjonowania społecznego.
Każdy z 10 elementów jest oceniany od 0 do 6, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, gdzie 0 oznacza nigdy nie przeszkadzało/brak wpływu, a 60 oznacza zawsze przeszkadzało/poważny wpływ.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze świądem, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Miarę wyniku definiuje się jako zmianę od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Skindex-10 na koniec 4. tygodnia, przy czym poprawa jest odzwierciedlona przez zmniejszenie całkowitego wyniku.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: June Kuo, Lumosa Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT5001-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .