Studio per indagare sulla sicurezza del prodotto farmaceutico LT5001 per il prurito uremico nei pazienti in emodialisi

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 75 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
2. Il paziente deve essere stato sottoposto a emodialisi nel centro per ≥ 3 mesi e attualmente secondo un programma di 3 volte a settimana.
3. Il paziente deve aver avuto almeno 2 misurazioni del rapporto di riduzione dell'urea (URR) ≥ 65%, almeno 2 misurazioni Kt/V in pool singolo ≥ 1,2 o 1 misurazione Kt/V in pool singolo ≥ 1,2 e 1 misurazione URR ≥ 65% su diversi giorni di dialisi negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
4. Peso corporeo ≥ 40 kg (non superare 115 kg) e BMI ≥ 18,0 e ≤ 31,0 kg/m2 allo screening e al giorno 1 (dopo l'emodialisi).
5. Storia di prurito > 4 settimane di durata
6. Donne in età fertile (definite come donne ≤50 anni di età con una storia di amenorrea per
7. I maschi che sono sessualmente attivi e i cui partner sono femmine in età fertile devono accettare di utilizzare i preservativi dallo screening fino a 90 giorni, qualunque sia il periodo più lungo, dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio, e i loro partner devono essere disposti a utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione dallo screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. I maschi devono accettare di non donare lo sperma dallo screening per 90 giorni, qualunque sia il periodo più lungo, dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
9. Il paziente deve aver completato almeno 6 giorni di fogli di lavoro NRS sull'intensità del prurito peggiore nel periodo di run-in del diario di 7 giorni e avere un punteggio NRS sull'intensità del prurito peggiore medio> 4 prima della randomizzazione.
10. I pazienti devono essere in grado di completare i questionari, comprendere le procedure dello studio e comunicare in modo efficace con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o narcotico o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza entro 6 mesi dallo screening.
2. - Anamnesi di intervento chirurgico importante o trauma entro 12 settimane dallo screening a giudizio dello sperimentatore o intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
3. - Ha ricevuto un trattamento con ultravioletti B, antagonisti degli oppioidi (ad es. naloxone, naltrexone) o agonista-antagonista misto di oppioidi (ad es. nalbufina) entro 30 giorni prima della visita di screening o ha previsto di ricevere tale trattamento durante lo studio.
4. - Ha avuto un'alterazione significativa nel regime di dialisi entro 2 settimane dalla visita di screening o ha previsto di ricevere dialisi notturna, trattamento di emodialisi domiciliare o trapianto di rene durante lo studio.
5. Ha una storia nota di reazione allergica agli oppioidi.
6. Storia dell'ultimo test sierologico positivo per HBV (HBsAg) o HCV (anti-HCV) entro 1 anno prima della randomizzazione coerente con l'infezione in corso. I test di conferma saranno consentiti a discrezione dell'investigatore per escludere falsi positivi.
7. Ha una storia nota di HIV.
8. Test di gravidanza positivo o allattamento.
9. Ha richiesto la dialisi peritoneale.
10. Concentrazione di alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi > 2 x ULN, o bilirubina totale > 1,8 x ULN, o concentrazione di emoglobina < 9 g/dL alla visita di screening.
11. Ha assunto altri farmaci sperimentali o ha partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite (se note) della PK, PD o dell'attività biologica (se nota) del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
12. - Ha ricevuto una vaccinazione entro 3 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
13. Il prurito è probabilmente o sicuramente attribuito a una causa diversa dalla malattia renale o dalle sue complicanze come dermatite atopica, orticaria cronica o prurito epatico causato da malattia epatica cronica.
14. Presenza di infezione cutanea (come definita dallo sperimentatore) nell'area da trattare.
15. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio, o incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio
16. Coinvolto nella pianificazione o nella conduzione di questo studio.
17. Riluttante o improbabile a soddisfare i requisiti dello studio.