혈액투석 환자의 요독소양증에 대한 LT5001 제제의 안전성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
2. 환자는 ≥ 3개월 동안 센터 내 혈액 투석을 받고 있어야 하며 현재 주 3회 일정에 따라야 합니다.
3. 환자는 65% 이상의 요소 감소율(URR) 측정값이 최소 2회, 단일 풀 Kt/V 측정값이 1.2 이상인 최소 2회 또는 단일 풀 Kt/V 측정값이 1.2 이상인 1회 및 URR 측정값 ≥ 65%가 1회 있어야 합니다. 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 기간 내의 다른 투석일.
4. 스크리닝 및 1일(혈액투석 후)에서 체중 ≥ 40kg(115kg을 초과하지 않음) 및 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 31.0kg/m2.
5. 가려움증 병력 > 4주 지속
6. 가임 여성(50세 이하의 여성으로 정의됨)
7. 성적으로 활발하고 파트너가 가임 여성인 남성은 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일 중 더 긴 기간까지 콘돔 사용에 동의해야 하며 파트너는 매우 효과적인 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지의 피임.
8. 남성은 연구 약물의 마지막 용량을 투여한 후 스크리닝부터 90일 중 더 긴 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
9. 환자는 7일의 일기 시작 기간 중 최소 6일의 최악의 가려움 강도 NRS 워크시트를 완료해야 하며 무작위화 전에 평균 최악의 가려움 강도 NRS 점수 > 4를 가져야 합니다.
10. 환자는 설문지를 작성하고, 연구 절차를 이해하고, 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 알코올 남용, 불법 약물 사용, 오피오이드 또는 마취제에 대한 신체적 의존 또는 스크리닝 6개월 이내에 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 경우.
2. 조사자의 판단에 따른 스크리닝 12주 이내의 주요 수술 또는 외상 또는 연구 중에 계획된 수술의 이력.
3. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 자외선 B 치료, 오피오이드 길항제(예: 날록손, 날트렉손) 또는 오피오이드 혼합 작용제-길항제(예: 날부핀)를 받았거나 연구 동안 이러한 치료를 받을 것으로 예상되는 자.
4. 스크리닝 방문 2주 이내에 투석 요법에 상당한 변화가 있거나 연구 기간 동안 야간 투석, 가정 혈액 투석 치료 또는 신장 이식을 받을 것으로 예상됨.
5. 오피오이드에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있습니다.
6. 현재 감염과 일치하는 무작위 배정 전 1년 이내에 HBV(HBsAg) 또는 HCV(항-HCV)에 대한 최근 양성 혈청 검사 이력. 위양성을 배제하기 위해 조사관의 재량에 따라 확증 테스트가 허용됩니다.
7. 알려진 HIV 병력이 있습니다.
8. 양성 임신 테스트 또는 수유 중입니다.
9. 복막 투석이 필요했습니다.
10. 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 농도 > 2 x ULN, 또는 총 빌리루빈 > 1.8 x ULN, 또는 헤모글로빈 농도 < 9 g/dL.
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 30일 또는 연구 약물의 PK, PD 또는 생물학적 활성(알려진 경우)의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구 약물을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다. 이 연구에서 또는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
12. 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 3일 이내에 백신 접종을 받았습니다.
13. 소양증이 신질환 이외의 원인 또는 아토피성 피부염, 만성 두드러기 또는 만성 간질환으로 인한 간 소양증과 같은 합병증에 기인한 것 같거나 확실합니다.
14. 치료할 영역에 피부 감염(조사자가 정의한 대로)의 존재.
15. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 다른 상태 또는 이전 요법
16. 이 연구의 계획 또는 수행에 참여했습니다.
17. 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없습니다.