혈액투석 환자의 요독소양증에 대한 LT5001 제제의 안전성을 조사하기 위한 연구
2026년 1월 23일 업데이트: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
안전성, 국소 내성 및 약동학 평가를 위한 요독 소양증이 있는 혈액 투석 환자에서 LT5001 의약품의 임상 약리학
요독 소양증이 있는 혈액 투석 환자에서 LT5001 의약품의 안전성, 국소 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
파트 A에서 환자 참여는 28일 스크리닝 기간(기준선 가려움증 NRS를 구축하기 위한 7일 일기 시작으로 구성됨) 및 36일 연구 기간( 1일부터 29일까지 총 56회 투여, 36일에 7일 추적/EOS 방문).
파트 B에서 환자 참여는 28일 스크리닝 기간(기준선 가려움증 NRS를 구축하기 위한 7일 일기 준비로 구성됨) 및 57일 연구 치료 기간을 포함하여 최대 85일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 환자는 ≥ 3개월 동안 센터 내 혈액 투석을 받고 있어야 하며 현재 주 3회 일정에 따라야 합니다.
- 환자는 65% 이상의 요소 감소율(URR) 측정값이 최소 2회, 단일 풀 Kt/V 측정값이 1.2 이상인 최소 2회 또는 단일 풀 Kt/V 측정값이 1.2 이상인 1회 및 URR 측정값 ≥ 65%가 1회 있어야 합니다. 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 기간 내의 다른 투석일.
- 스크리닝 및 1일(혈액투석 후)에서 체중 ≥ 40kg(115kg을 초과하지 않음) 및 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 31.0kg/m2.
- 가려움증 병력 > 4주 지속
- 가임 여성(50세 이하의 여성으로 정의됨)
- 성적으로 활발하고 파트너가 가임 여성인 남성은 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일 중 더 긴 기간까지 콘돔 사용에 동의해야 하며 파트너는 매우 효과적인 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지의 피임.
- 남성은 연구 약물의 마지막 용량을 투여한 후 스크리닝부터 90일 중 더 긴 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 7일의 일기 시작 기간 중 최소 6일의 최악의 가려움 강도 NRS 워크시트를 완료해야 하며 무작위화 전에 평균 최악의 가려움 강도 NRS 점수 > 4를 가져야 합니다.
- 환자는 설문지를 작성하고, 연구 절차를 이해하고, 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 남용, 불법 약물 사용, 오피오이드 또는 마취제에 대한 신체적 의존 또는 스크리닝 6개월 이내에 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 경우.
- 조사자의 판단에 따른 스크리닝 12주 이내의 주요 수술 또는 외상 또는 연구 중에 계획된 수술의 이력.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 자외선 B 치료, 오피오이드 길항제(예: 날록손, 날트렉손) 또는 오피오이드 혼합 작용제-길항제(예: 날부핀)를 받았거나 연구 동안 이러한 치료를 받을 것으로 예상되는 자.
- 스크리닝 방문 2주 이내에 투석 요법에 상당한 변화가 있거나 연구 기간 동안 야간 투석, 가정 혈액 투석 치료 또는 신장 이식을 받을 것으로 예상됨.
- 오피오이드에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있습니다.
- 현재 감염과 일치하는 무작위 배정 전 1년 이내에 HBV(HBsAg) 또는 HCV(항-HCV)에 대한 최근 양성 혈청 검사 이력. 위양성을 배제하기 위해 조사관의 재량에 따라 확증 테스트가 허용됩니다.
- 알려진 HIV 병력이 있습니다.
- 양성 임신 테스트 또는 수유 중입니다.
- 복막 투석이 필요했습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 농도 > 2 x ULN, 또는 총 빌리루빈 > 1.8 x ULN, 또는 헤모글로빈 농도 < 9 g/dL.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 30일 또는 연구 약물의 PK, PD 또는 생물학적 활성(알려진 경우)의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구 약물을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다. 이 연구에서 또는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 3일 이내에 백신 접종을 받았습니다.
- 소양증이 신질환 이외의 원인 또는 아토피성 피부염, 만성 두드러기 또는 만성 간질환으로 인한 간 소양증과 같은 합병증에 기인한 것 같거나 확실합니다.
- 치료할 영역에 피부 감염(조사자가 정의한 대로)의 존재.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 다른 상태 또는 이전 요법
- 이 연구의 계획 또는 수행에 참여했습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LT5001
1일 2회 투여(아침, 저녁 각각 1회 최대 6g)
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LT5001은 하루에 두 번 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
1일 2회 투여(아침, 저녁 각각 1회 최대 6g)
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LT5001은 하루에 두 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도별 이상반응 발생 건수
기간: 4주차
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중증도별 보고된 이상반응(AE) 사례 수
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4주차
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중증도별 부작용 발생 환자 수
기간: 4주차
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부작용(AE)은 표준 임상 기준에 따라 경도, 중등도 또는 중증으로 심각도를 분류하여 수집했습니다.
결과 측정치는 연구 기간 동안 각 심각도 수준에서 적어도 하나 이상의 부작용을 경험한 환자의 수로 정의됩니다.
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4주차
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인과관계에 따른 AE 환자 수
기간: 4주
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연구자는 부작용의 연구 치료와의 인과 관계를 평가하여 관련 여부로 분류했습니다.
결과 측정치는 연구 기간 동안 각 인과 관계 범주에서 최소 하나 이상의 부작용을 경험한 환자의 수로 정의됩니다.
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4주
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Number of AE Event by Causality
기간: 4주차
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인과관계별 보고된 사건 수
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석 환자에서 LT5001의 전신 Ctrough 노출
기간: 4주차
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LT5001의 전신 골지(Ctrough) 농도는 검증된 생체분석법을 사용하여 혈액투석 환자에서 다음 예정 용량 투여 전 지정된 시점에서 측정되었습니다.
결과 측정치는 각 투약 간격 직전의 LT5001 혈장 농도로 정의됩니다.
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4주차
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기저치에서 4주 말까지의 NRS를 사용한 평균 최악 가려움 강도 변화
기간: 4주차
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가려움증의 강도는 과거 24시간 동안의 최악의 가려움을 평가하는 표준화된 척도인 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale, NRS)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 0에서 10까지의 범위로, 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
높은 점수는 더 심한 가려움증을 의미합니다.
결과 측정치는 기준선부터 4주차 말까지의 평균 최악 가려움 강도 변화로 정의됩니다.
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4주차
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기준선 대비 수치 평가 척도 변화(≥2점, ≥3점, ≥4점)를 보인 환자의 비율
기간: 4주차
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수치 평가 척도(NRS)는 가려움증 강도를 평가하는 데 사용되는 11점 척도로, 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
NRS 점수의 감소는 가려움증 심각도의 개선을 나타냅니다.
이 결과는 4주차에 기준선에서 NRS 점수가 최소 2점, 3점 또는 4점 감소한 환자의 비율을 측정합니다.
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4주차
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기저선 대비 4주말 5-D 가려움증 척도 변화로 평가된 가려움 관련 삶의 질 향상.
기간: 4주차
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5-D 가려움 척도(5-D Itch Scale)는 일상생활에 대한 가려움의 영향을 종합적으로 평가하기 위해 다섯 가지 주요 영역(지속 시간, 정도, 방향, 장애, 분포)에서 가려움을 평가하는 다차원 설문지입니다.
척도는 5점에서 25점까지이며, 5점은 가려움이 없음을 나타내고 25점은 심한 가려움을 나타냅니다.
각 영역은 1점(최저)에서 5점(최고)까지 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 심한 가려움과 가려움 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
결과 측정은 4주 말에 5-D 가려움 척도 총점의 기준선 대비 변화로 정의되며, 총점 감소로 개선이 반영됩니다.
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4주차
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기저선 대비 총 Skindex-10 척도 점수의 변화로 평가한 제4주 말 가려움 관련 삶의 질 개선
기간: 4주차
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Skindex-10 척도는 지난 1주일 동안의 가려움 관련 삶의 질을 평가하는 다차원 설문지입니다.
질문은 질병, 기분/정서적 고통, 사회적 기능의 3가지 영역을 다룹니다.
10개 항목 각각은 0에서 6점으로 채점되어 총점은 0에서 60점까지 범위를 가지며, 0점은 전혀 방해받지 않음/영향 없음을 나타내고 60점은 항상 방해받음/심각한 영향을 나타냅니다.
높은 점수는 가려움 관련 삶의 질이 가장 나쁨을 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
결과 측정은 4주 말 총 Skindex-10 척도 점수의 기준선 대비 변화로 정의되며, 총점 감소는 개선을 반영합니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: June Kuo, Lumosa Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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