Étude pour étudier l'innocuité du produit médicamenteux LT5001 pour le prurit urémique chez les patients hémodialysés

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 20 à 75 ans, inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Le patient doit avoir reçu une hémodialyse en centre pendant ≥ 3 mois et actuellement selon un calendrier de 3 fois par semaine.
3. Le patient doit avoir eu au moins 2 mesures du rapport de réduction de l'urée (URR) ≥ 65 %, au moins 2 mesures Kt/V en pool unique ≥ 1,2, ou 1 mesure Kt/V en pool unique ≥ 1,2 et 1 mesure URR ≥ 65 % sur différents jours de dialyse au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
4. Poids corporel ≥ 40 kg (ne pas dépasser 115 kg) et IMC ≥ 18,0 et ≤ 31,0 kg/m2 au dépistage et au jour 1 (après l'hémodialyse).
5. Antécédents de prurit > 4 semaines de durée
6. Femmes en âge de procréer (définies comme des femmes de ≤ 50 ans ayant des antécédents d'aménorrhée depuis
7. Les hommes sexuellement actifs et dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs depuis le dépistage jusqu'à 90 jours, selon la période la plus longue, après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude, et leurs partenaires doivent être disposés à utiliser une méthode très efficace. de contraception depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
8. Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir du dépistage jusqu'à 90 jours, selon la période la plus longue, après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
9. Le patient doit avoir rempli au moins 6 jours de feuilles de travail NRS sur la pire intensité des démangeaisons au cours de la période de rodage du journal de 7 jours et avoir un score NRS moyen de la pire intensité des démangeaisons > 4 avant la randomisation.
10. Les patients doivent être capables de remplir des questionnaires, de comprendre les procédures de l'étude et de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de dépendance physique à tout opioïde ou narcotique, ou tout antécédent d'abus de drogue ou de dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage.
2. Antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme dans les 12 semaines suivant le dépistage selon le jugement de l'investigateur, ou chirurgie prévue au cours de l'étude.
3. A reçu un traitement aux ultraviolets B, des antagonistes des opioïdes (par exemple, la naloxone, la naltrexone) ou un agoniste-antagoniste mixte des opioïdes (par exemple, la nalbuphine) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou prévu de recevoir un tel traitement pendant l'étude.
4. A eu une modification significative du régime de dialyse dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage ou prévu de recevoir une dialyse nocturne, un traitement d'hémodialyse à domicile ou une greffe de rein pendant l'étude.
5. A des antécédents connus de réaction allergique aux opioïdes.
6. Antécédents du dernier test sérologique positif pour le VHB (HBsAg) ou le VHC (anti-VHC) dans l'année précédant la randomisation compatible avec l'infection actuelle. Les tests de confirmation seront autorisés à la discrétion de l'investigateur pour exclure les faux positifs.
7. A des antécédents connus de VIH.
8. Test de grossesse positif ou allaitante.
9. A nécessité une dialyse péritonéale.
10. Concentration d'alanine aminotransférase et/ou d'aspartate aminotransférase > 2 x la LSN, ou bilirubine totale > 1,8 x LSN, ou concentration d'hémoglobine < 9 g/dL lors de la visite de dépistage.
11. A pris d'autres médicaments expérimentaux ou participé à une étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (si connues) de la pharmacocinétique, de la PD ou de l'activité biologique du médicament expérimental (si connue), selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude dans cette étude ou participe actuellement à une autre étude clinique.
12. A reçu une vaccination dans les 3 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
13. A un prurit probablement ou définitivement attribué à une cause autre que la maladie rénale ou ses complications telles que la dermatite atopique, l'urticaire chronique ou le prurit hépatique causé par une maladie hépatique chronique.
14. Présence d'une infection cutanée (telle que définie par l'investigateur) sur la zone à traiter.
15. Toute autre affection ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude, ou incapable ou refusant de se conformer aux procédures de l'étude
16. Impliqué dans la planification ou la conduite de cette étude.
17. Refus ou peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude.