Studie för att undersöka säkerheten hos LT5001 läkemedelsprodukt för uremisk klåda hos hemodialyspatienter

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 20 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
2. Patienten måste ha genomgått hemodialys i centrum i ≥ 3 månader och för närvarande på ett schema på 3 gånger i veckan.
3. Patienten måste ha haft minst 2 urea-reduktionskvot (URR)-mätningar ≥ 65 %, minst 2 enkelpools Kt/V-mätningar ≥ 1,2 eller 1 enkelpools Kt/V-mätning ≥ 1,2 och 1 URR-mätning ≥ 65 % på olika dialysdagar under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
4. Kroppsvikt ≥ 40 kg (får ej överstiga 115 kg) och BMI ≥ 18,0 och ≤ 31,0 kg/m2 vid screening och dag 1 (efter hemodialys).
5. Historik med klåda > 4 veckors varaktighet
6. Kvinnor med fertil ålder (definieras som kvinnor ≤50 år med en historia av amenorré för
7. Män som är sexuellt aktiva och vars partner är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda kondom från screening till 90 dagar, beroende på vilket som är längst, efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet, och deras partner måste vara villiga att använda en mycket effektiv metod av preventivmedel från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.
8. Män måste gå med på att inte donera spermier från screening under 90 dagar, beroende på vilket som är längst, efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.
9. Patienten måste ha fyllt i minst 6 dagar med NRS-arbetsblad för värsta kliande intensiteten under inkörningsperioden för 7-dagars dagbok och ha ett genomsnittligt NRS-värde för värsta kliande intensitet > 4 före randomisering.
10. Patienterna måste kunna fylla i frågeformulär, förstå studieprocedurerna och kommunicera effektivt med studiepersonalen.

Exklusions kriterier:

1. Historik av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, fysiskt beroende av någon opioid eller narkotika, eller någon historia av drogmissbruk eller missbruk inom 6 månader efter screening.
2. Historik av större operation eller trauma inom 12 veckor efter screening enligt utredarens bedömning, eller operation planerad under studien.
3. Har fått ultraviolett B-behandling, opioidantagonister (t.ex. naloxon, naltrexon) eller opioidblandad agonist-antagonist (t.ex. nalbufin) inom 30 dagar före screeningbesöket eller förväntas få sådan behandling under studien.
4. Har haft en signifikant förändring i dialysregimen inom 2 veckor efter screeningbesöket eller förväntas få nattlig dialys, hemodialysbehandling eller njurtransplantation under studien.
5. Har någon känd historia av allergisk reaktion mot opioider.
6. Historik om senaste positiva serologiska test för HBV (HBsAg) eller HCV (anti-HCV) inom 1 år före randomisering i överensstämmelse med aktuell infektion. Bekräftande tester kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande för att utesluta falska positiva.
7. Har någon känd historia av HIV.
8. Positivt graviditetstest eller ammar.
9. Har krävt peritonealdialys.
10. Koncentration av alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas > 2 x ULN, eller totalt bilirubin > 1,8 x ULN, eller hemoglobinkoncentration < 9 g/dL vid screeningbesöket.
11. Har tagit andra prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (om känd) av prövningsläkemedlets PK, PD eller biologiska aktivitet (om känd), beroende på vilket som är längst, före första dosen av studieläkemedlet i denna studie eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
12. Har fått en vaccination inom 3 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
13. Har klåda troligen eller definitivt hänförlig till en annan orsak än njursjukdom eller dess komplikationer såsom atopisk dermatit, kronisk urtikaria eller leverklåda orsakad av kronisk leversjukdom.
14. Förekomst av hudinfektion (enligt definitionen av utredaren) på det område som ska behandlas.
15. Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien, eller oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna
16. Inblandad i planeringen eller genomförandet av denna studie.
17. Ovillig eller osannolikt att uppfylla kraven i studien.