Studie zkoumající bezpečnost léčivého přípravku LT5001 pro uremický pruritus u hemodialyzovaných pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 20 až 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Pacient musí být na hemodialýze v centru po dobu ≥ 3 měsíců a v současné době podle plánu 3krát týdně.
3. Pacient musí mít alespoň 2 měření urea redukčního poměru (URR) ≥ 65 %, alespoň 2 jednosložková měření Kt/V ≥ 1,2 nebo 1 jednosložkové měření Kt/V ≥ 1,2 a 1 měření URR ≥ 65 % na různé dny dialýzy během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Tělesná hmotnost ≥ 40 kg (nesmí překročit 115 kg) a BMI ≥ 18,0 a ≤ 31,0 kg/m2 při screeningu a 1. den (po hemodialýze).
5. Svědění v anamnéze > 4 týdny trvání
6. Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy ve věku ≤ 50 let s anamnézou amenorey pro
7. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a jejichž partnerkami jsou ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomů od screeningu po dobu 90 dnů, podle toho, co je delší, po podání poslední dávky studovaného léku a jejich partnerky musí být ochotny použít vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
8. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma ze screeningu po dobu 90 dnů, podle toho, co je déle, po podání poslední dávky studovaného léku.
9. Pacient musí absolvovat alespoň 6 dní pracovních listů NRS s nejhorší intenzitou svědění v 7denním zaváděcím období deníku a mít průměrné skóre NRS s nejhorší intenzitou svědění > 4 před randomizací.
10. Pacienti musí být schopni vyplňovat dotazníky, rozumět postupům studie a efektivně komunikovat s personálem studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo narkotiku nebo jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu.
2. Anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo traumatu během 12 týdnů od screeningu podle úsudku zkoušejícího nebo operace plánované během studie.
3. Absolvoval léčbu ultrafialovým zářením B, opioidními antagonisty (např. naloxon, naltrexon) nebo smíšeným opioidním agonistou-antagonistou (např. nalbufinem) během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládal, že takovou léčbu během studie podstoupí.
4. Měl významnou změnu v dialyzačním režimu během 2 týdnů od screeningové návštěvy nebo se u něj během studie očekávala noční dialýza, domácí hemodialýza nebo transplantace ledviny.
5. Má jakoukoli známou anamnézu alergické reakce na opioidy.
6. Anamnéza posledního pozitivního sérologického testu na HBV (HBsAg) nebo HCV (anti-HCV) během 1 roku před randomizací v souladu se současnou infekcí. Potvrzující testy budou povoleny podle uvážení zkoušejícího, aby se vyloučily falešně pozitivní výsledky.
7. Má nějakou známou historii HIV.
8. Pozitivní těhotenský test nebo je laktující.
9. Vyžaduje peritoneální dialýzu.
10. Koncentrace alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy > 2 x ULN nebo celkový bilirubin > 1,8 x ULN nebo koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl při screeningové návštěvě.
11. Užil jiná hodnocená léčiva nebo se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo) PK, PD nebo biologické aktivity hodnoceného léčiva (je-li známa), podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léčiva v této studii nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
12. Byl očkován do 3 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
13. Je svědění pravděpodobně nebo určitě přisuzováno jiné příčině než onemocnění ledvin nebo jeho komplikacím, jako je atopická dermatitida, chronická kopřivka nebo svědění jater způsobené chronickým onemocněním jater.
14. Přítomnost kožní infekce (podle definice zkoušejícího) v oblasti, která má být ošetřena.
15. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo by nebyl schopen či ochoten dodržovat postupy studie
16. Podílí se na plánování nebo provádění této studie.
17. Neochotný nebo nepravděpodobný dodržení požadavků studie.