血液透析患者における尿毒症性そう痒症に対するLT5001製剤の安全性を検討する研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で20〜75歳の男性または女性。
2. -患者は施設内で3か月以上血液透析を受けており、現在は週3回のスケジュールである必要があります。
3. -患者は、少なくとも2回の尿素減少率（URR）測定値≧65％、少なくとも2回の単一プールKt / V測定値≧1.2、または1回の単一プールKt / V測定値≧1.2および1回のURR測定値≧65％である必要があります。 -スクリーニング訪問前の過去3か月間の異なる透析日。
4. -スクリーニング時および1日目（血液透析後）の体重≥40kg（115kgを超えない）およびBMI≥18.0および≤31.0kg / m2。
5. かゆみの病歴 > 4週間続く
6. 出産の可能性がある女性（無月経の病歴がある50歳以下の女性と定義
7. 性的に活発で、パートナーが出産の可能性のある女性である男性は、スクリーニングから治験薬の最終投与後90日間のいずれか長い方までコンドームを使用することに同意しなければならず、パートナーは非常に効果的な方法を喜んで使用する必要があります。スクリーニングから治験薬の最終投与後90日までの避妊。
8. 男性は、治験薬の最終投与後90日間のいずれか長い方まで、スクリーニングから精子を提供しないことに同意する必要があります。
9. -患者は、7日間の日記の慣らし期間で少なくとも6日間の最悪のかゆみ強度NRSワークシートを完了し、無作為化前の平均最悪かゆみ強度NRSスコア> 4を持っている必要があります。
10. 患者は、アンケートに記入し、研究手順を理解し、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません。

除外基準:

1. -アルコール乱用の履歴、違法薬物の使用、オピオイドまたは麻薬への身体的依存、またはスクリーニングから6か月以内の薬物乱用または中毒の履歴。
2. -調査員の判断によるスクリーニングから12週間以内の大手術または外傷の履歴、または研究中に計画された手術。
3. -紫外線B治療、オピオイドアンタゴニスト（ナロキソン、ナルトレキソンなど）、またはオピオイド混合アゴニスト-アンタゴニスト（ナルブフィンなど）を受けたことがある スクリーニング来院前の30日以内、または研究中にそのような治療を受けることが予想される。
4. -スクリーニング訪問の2週間以内に透析レジメンに大幅な変更があったか、研究中に夜間透析、在宅血液透析治療、または腎臓移植を受けることが予想されます。
5. -オピオイドに対するアレルギー反応の既知の病歴があります。
6. -現在の感染と一致するランダム化前の1年以内のHBV（HBsAg）またはHCV（抗HCV）の最新の陽性血清検査の履歴。 偽陽性を除外するために、治験責任医師の裁量で確認検査が許可されます。
7. -HIVの既知の病歴があります。
8. 妊娠検査陽性または授乳中。
9. 腹膜透析が必要です。
10. -アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ濃度> 2 x ULN、または総ビリルビン> 1.8 x ULN、またはスクリーニング訪問時のヘモグロビン濃度<9 g / dL。
11. -他の治験薬を服用したか、治験薬の最初の投与前に、治験薬のPK、PD、または生物学的活性（既知の場合）のいずれか長い方の30日以内または5半減期（既知の場合）以内に臨床試験に参加した-この研究に参加しているか、現在別の臨床研究に参加しています。
12. -治験薬の初回投与前3日以内にワクチン接種を受けている。
13. アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹、または慢性肝疾患による肝かゆみなど、腎疾患またはその合併症以外の原因によるかゆみがおそらくまたは確実にある.
14. -治療する領域の皮膚感染症の存在（研究者によって定義された）。
15. -調査員の意見では、患者を研究に不適切にする、または研究手順に従うことができない、または望まない他の状態または以前の治療
16. この研究の計画または実施に関与した。
17. -研究の要件に準拠したくない、または準拠する可能性が低い。