Studie om de veiligheid van het geneesmiddel LT5001 voor uremische pruritus bij hemodialysepatiënten te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 20 tot en met 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. De patiënt moet gedurende ≥ 3 maanden hemodialyse in het centrum hebben ondergaan en momenteel een schema van 3 keer per week hebben.
3. De patiënt moet ten minste 2 ureumreductieratio (URR)-metingen ≥ 65%, ten minste 2 single-pool Kt/V-metingen ≥ 1,2 of 1 single-pool Kt/V-meting ≥ 1,2 en 1 URR-meting ≥ 65% hebben gehad op verschillende dialysedagen binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Lichaamsgewicht ≥ 40 kg (niet meer dan 115 kg) en BMI ≥ 18,0 en ≤ 31,0 kg/m2 bij screening en dag 1 (na hemodialyse).
5. Voorgeschiedenis van pruritus > 4 weken
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als vrouwen ≤50 jaar met een voorgeschiedenis van amenorroe voor
7. Mannen die seksueel actief zijn en wiens partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om condooms te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen, afhankelijk van wat langer is, na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en hun partners moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve methode te gebruiken van anticonceptie vanaf screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Mannetjes moeten ermee instemmen om geen sperma te doneren vanaf de screening gedurende 90 dagen, afhankelijk van wat langer is, na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. De patiënt moet ten minste 6 dagen van de NRS-werkbladen voor de ergste jeuk hebben voltooid in de inloopperiode van 7 dagen en een gemiddelde NRS-score voor de ergste jeuk hebben > 4 voorafgaand aan randomisatie.
10. Patiënten moeten vragenlijsten kunnen invullen, de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en effectief kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van alcoholmisbruik, gebruik van illegale drugs, fysieke afhankelijkheid van opioïden of verdovende middelen, of een geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving binnen 6 maanden na screening.
2. Geschiedenis van een grote operatie of trauma binnen 12 weken na screening naar het oordeel van de onderzoeker, of geplande operatie tijdens het onderzoek.
3. Heeft een ultraviolet B-behandeling, opioïde-antagonisten (bijv. naloxon, naltrexon) of opioïde gemengde agonist-antagonist (bijv. nalbuphine) gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwacht een dergelijke behandeling te krijgen tijdens het onderzoek.
4. Heeft binnen 2 weken na het screeningsbezoek een significante wijziging in het dialyseregime ondergaan of verwacht tijdens het onderzoek nachtdialyse, thuishemodialysebehandeling of niertransplantatie te ondergaan.
5. Heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op opioïden.
6. Geschiedenis van de laatste positieve serologische test voor HBV (HBsAg) of HCV (anti-HCV) binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie, consistent met de huidige infectie. Bevestigende tests zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan ​​om valse positieven uit te sluiten.
7. Heeft een bekende geschiedenis van HIV.
8. Positieve zwangerschapstest of geeft borstvoeding.
9. Heeft peritoneale dialyse nodig gehad.
10. Alanineaminotransferase- en/of aspartaataminotransferaseconcentratie > 2 x de ULN, of totaal bilirubine > 1,8 x ULN, of hemoglobineconcentratie < 9 g/dL bij het screeningsbezoek.
11. Heeft andere onderzoeksgeneesmiddelen ingenomen of heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend) van de PK, PD of biologische activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel (indien bekend), welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie of momenteel deelneemt aan een andere klinische studie.
12. Heeft een vaccinatie gekregen binnen 3 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Heeft pruritus waarschijnlijk of zeker toegeschreven aan een andere oorzaak dan nierziekte of de complicaties ervan zoals atopische dermatitis, chronische urticariële of hepatische pruritus veroorzaakt door chronische leverziekte.
14. Aanwezigheid van huidinfectie (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) op het te behandelen gebied.
15. Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek, of niet in staat of bereid zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
16. Betrokken bij de planning of uitvoering van dit onderzoek.
17. Niet bereid of onwaarschijnlijk om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.