Tutkimus LT5001-lääkevalmisteen turvallisuuden tutkimiseksi ureemisen kutinaan hemodialyysipotilailla
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
LT5001-lääkevalmisteen kliininen farmakologia hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina turvallisuuden, paikallisen sietokyvyn ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LT5001-lääkevalmisteen turvallisuuden, paikallisen sietokyvyn ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa A potilaiden osallistumisen odotetaan kestävän jopa 63 päivää, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso (joka koostuu 7 päivän päiväkirjasta, jotta peruskutina NRS muodostuu) ja 36 päivän tutkimusjakso (johon kuuluu 56 kokonaisannosta päivästä 1 päivään 29 ja 7 päivän seuranta/EOS-käynti päivänä 36).
Osassa B potilaiden osallistumisen odotetaan kestävän jopa 85 päivää, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso (joka koostuu 7 päivän päiväkirjasta kutina NRS:n perustamiseksi) ja 57 päivän tutkimushoitojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 20–75-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaan on täytynyt saada keskushemodialyysiä ≥ 3 kuukauden ajan ja tällä hetkellä 3 kertaa viikossa.
- Potilaalla on täytynyt olla vähintään 2 URR-mittausta ≥ 65 %, vähintään 2 yhden poolin Kt/V-mittausta ≥ 1,2 tai 1 yhden poolin Kt/V-mittaus ≥ 1,2 ja 1 URR-mittaus ≥ 65 %. eri dialyysipäivinä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Ruumiinpaino ≥ 40 kg (ei yli 115 kg) ja BMI ≥ 18,0 ja ≤ 31,0 kg/m2 seulonnassa ja päivänä 1 (hemodialyysin jälkeen).
- Aiempi kutina > 4 viikkoa
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty ≤50-vuotiaiksi naisiksi, joilla on ollut kuukautisia
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään kondomia seulonnasta 90 päivään, sen mukaan kumpi on pidempi, viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja heidän kumppaninsa on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta menetelmää ehkäisystä seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen.
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta 90 päivään sen mukaan, kumpi on pidempi, viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
- Potilaan on täytynyt täyttää vähintään 6 päivää pahimman kutinavoimakkuuden NRS-työarkkeja 7 päivän päiväkirja-ajojakson aikana, ja hänen on oltava keskimääräinen pahimman kutinavoimakkuuden NRS-pistemäärä > 4 ennen satunnaistamista.
- Potilaiden tulee kyetä täyttämään kyselylomakkeet, ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aiemmat suuret leikkaukset tai traumat 12 viikon sisällä seulonnasta tutkijan harkinnan mukaan tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus.
- Hän on saanut ultravioletti-B-hoitoa, opioidiantagonisteja (esim. naloksonia, naltreksonia) tai opioidiagonisti-antagonistisekoituksia (esim. nalbufiinia) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai on oletettu saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Hänellä on ollut merkittävä muutos dialyysiohjelmassa 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai hänen odotetaan saavan yödialyysihoitoa, hemodialyysihoitoa kotona tai munuaisensiirtoa tutkimuksen aikana.
- Onko sinulla aiemmin ollut allergisia reaktioita opioideille.
- Viimeisin positiivinen serologinen testi HBV:n (HBsAg) tai HCV:n (anti-HCV) varalta yhden vuoden aikana ennen satunnaistamista, mikä vastaa nykyistä infektiota. Varmistustestit sallitaan tutkijan harkinnan mukaan väärien positiivisten tulosten sulkemiseksi pois.
- Onko hänellä tiedossa oleva HIV-historia.
- Positiivinen raskaustesti tai imettää.
- On vaatinut peritoneaalidialyysihoitoa.
- Alaniiniaminotransferaasi- ja/tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuus > 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,8 x ULN tai hemoglobiinipitoisuus < 9 g/dl seulontakäynnillä.
- on käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä tutkimuslääkkeen PK:sta, PD:stä tai biologisesta aktiivisuudesta (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tässä tutkimuksessa tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Hän on saanut rokotuksen 3 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista.
- Onko kutina todennäköisesti tai varmasti johtunut muusta syystä kuin munuaissairaudesta tai sen komplikaatioista, kuten atooppisesta ihottumasta, kroonisesta urtikariasta tai kroonisen maksasairauden aiheuttamasta maksakutinasta.
- Ihotulehdus (tutkijan määrittelemällä tavalla) hoidettavalla alueella.
- Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman tai ei kykene tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Mukana tämän tutkimuksen suunnittelussa tai toteuttamisessa.
- Ei halua tai ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LT5001
Annostetaan kahdesti vuorokaudessa (enintään 6 g kerrallaan, aamulla ja illalla).
|
LT5001 annostellaan kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan kahdesti vuorokaudessa (enintään 6 g kerrallaan, aamulla ja illalla).
|
LT5001 annostellaan kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien määrä, joissa esiintyy haittavaikutuksia vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Ilmoitettujen AE-tapahtumien määrä vakavuuden mukaan
|
Viikko 4
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Haittatapahtumat (AEs) kerättiin ja luokiteltiin vakavuuden mukaan (lievä, kohtalainen tai vakava) standardien kliinisten kriteerien mukaisesti.
Tulosmittari määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma kussakin vakavuusluokassa tutkimusjakson aikana.
|
Viikko 4
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutus (AE) syy-yhteyden mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittatapahtumien syy-yhteys tutkimushoitoon arvioitiin tutkijan toimesta ja luokiteltiin hoitoon liittyviksi tai ei-liittyviksi.
Tulomittari määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka kärsivät vähintään yhdestä haittatapahtumasta kussakin syy-yhteysluokassa tutkimusjakson aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Sivuvaikutustapahtumien lukumäärä syy-yhteyden mukaan
Aikaikkuna: viikko 4
|
Ilmoitettujen tapahtumien määrä syy-yhteyden mukaan
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LT5001:n systemaattinen Ctrough-altistus hemodialyysipotilailla.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
LT5001:n systemaattinen pohjapitoisuus (Ctrough) mitattiin hemodialyysipotilailla määrättyinä ajanhetkinä ennen seuraavaa suunniteltua annosta käyttäen validoituja bioanalyyttisiä menetelmiä.
Tuloksen mittari määritellään LT5001:n plasmapitoisuudeksi heti ennen jokaista annostusväliä.
|
Viikko 4
|
|
Muutos keskimääräisimmässä pahimman kutinan voimakkuudessa lähtötasosta viikon 4 loppuun NRS-asteikolla.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kutinan voimakkuutta mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka on standardoitu asteikko viimeisten 24 tunnin pahimman kutinan arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 edustaa ei lainkaan kutinaa ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kutinan vakavuutta.
Tulosmittarina määritellään keskimääräisen pahimman kutinan voimakkuuden muutos lähtötasosta viikon 4 loppuun.
|
Viikko 4
|
|
Potilaiden osuus, joilla on muutoksia numeerisessa arviointiasteikossa (≥2 pistettä, ≥3 pistettä, ≥4 pistettä) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Numerical Rating Scale (NRS) on 11-pisteen asteikko, jota käytetään kutinan voimakkuuden arvioimiseen, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa.
NRS-pisteen lasku edustaa kutinan vakavuuden paranemista.
Tämä tulossuure mittaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttivat vähintään 2 pisteen, 3 pisteen tai 4 pisteen aleneman NRS-pisteistä lähtötasosta viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
5-D kutina-asteikon perustason muutoksella arvioitu kutinaan liittyvän elämänlaadun parantuminen 4. viikon lopussa.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
5-D Pruritus Scale (5-D Itch Scale) on moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi kutinaa viidellä keskeisellä alueella: Kesto, Aste, Suunta, Haittavaikutukset ja Leveys, kattavasti arvioiden kutinan vaikutusta päivittäiseen elämään.
Asteikko vaihtelee välillä 5–25, jossa 5 edustaa ei lainkaan kutinaa ja 25 edustaa vaikeaa kutinaa.
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 1 (matalin) – 5 (korkein).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kutinaa ja heikompaa kutinaan liittyvää elämänlaatua, kun taas matalammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Tuloksen mittarina määritellään muutos lähtötasoon verrattuna 5-D Pruritus Scale -kokonaispisteissä viikon 4 lopussa, parannusta ilmaisee kokonaispistemäärän lasku.
|
Viikko 4
|
|
Parannus kutinaan liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna perusarvosta tapahtuneella muutoksella Skindex-10 -asteikon kokonaisarvossa viikon 4 lopussa.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Skindex-10 -asteikko on moniulotteinen kysely, joka arvioi viime viikon aikana tuntunutta elämänlaatua. Kysymykset kattavat kolme aluetta: sairauden, mielialan/tunnekärsimyksen ja sosiaalisen toiminnan alueen. Jokainen 10 kohdasta on pisteytetty 0–6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, missä 0 edustaa koskaan häirittyä/ei vaikutusta ja 60 edustaa aina häirittyä/vaikeaa vaikutusta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kutinaan liittyvää elämänlaatua, kun taas matalammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tuloksen mittarina määritellään muutos lähtöarvosta Skindex-10 -asteikon kokonaispistemäärässä 4. viikon lopussa, jossa paranemista heijastaa kokonaispistemäärän lasku.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: June Kuo, Lumosa Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT5001-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .