Estudo para Investigar a Segurança do Medicamento LT5001 para Prurido Urêmico em Pacientes em Hemodiálise

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 20 a 75 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. O paciente deve estar recebendo hemodiálise no centro por ≥ 3 meses e atualmente em uma programação de 3 vezes por semana.
3. O paciente deve ter feito pelo menos 2 medições de taxa de redução de ureia (URR) ≥ 65%, pelo menos 2 medições de Kt/V de pool único ≥ 1,2 ou 1 medição de Kt/V de pool único ≥ 1,2 e 1 medição de URR ≥ 65% em dias de diálise diferentes no último período de 3 meses antes da visita de triagem.
4. Peso corporal ≥ 40 kg (não deve exceder 115 kg) e IMC ≥ 18,0 e ≤ 31,0 kg/m2 na triagem e no Dia 1 (após a hemodiálise).
5. História de prurido > 4 semanas de duração
6. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres ≤50 anos de idade com história de amenorréia por
7. Homens sexualmente ativos e cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos desde a triagem até 90 dias, o que for mais longo, após a administração da última dose do medicamento do estudo, e suas parceiras devem estar dispostas a usar um método altamente eficaz de contracepção desde a triagem até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo.
8. Os machos devem concordar em não doar esperma da triagem por 90 dias, o que for mais longo, após a administração da última dose do medicamento do estudo.
9. O paciente deve ter concluído pelo menos 6 dias de planilhas NRS de Pior Intensidade de Coceira no período de execução do Diário de 7 dias e ter uma pontuação NRS média de Pior Intensidade de Coceira > 4 antes da randomização.
10. Os pacientes devem ser capazes de preencher questionários, entender os procedimentos do estudo e se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, dependência física de qualquer opioide ou narcótico, ou qualquer história de abuso ou dependência de drogas dentro de 6 meses após a triagem.
2. Histórico de cirurgia de grande porte ou trauma dentro de 12 semanas após a triagem, a critério do investigador, ou cirurgia planejada durante o estudo.
3. Recebeu tratamento com ultravioleta B, antagonistas de opioides (por exemplo, naloxona, naltrexona) ou agonista-antagonista de opioides mistos (por exemplo, nalbufina) dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou esperava receber tal tratamento durante o estudo.
4. Teve uma alteração significativa no regime de diálise dentro de 2 semanas da visita de triagem ou previu receber diálise noturna, tratamento de hemodiálise em casa ou transplante de rim durante o estudo.
5. Tem qualquer história conhecida de reação alérgica a opioides.
6. Histórico do último teste sorológico positivo para HBV (HBsAg) ou HCV (anti-HCV) dentro de 1 ano antes da randomização consistente com infecção atual. Testes confirmatórios serão permitidos a critério do investigador para descartar falsos positivos.
7. Tem qualquer história conhecida de HIV.
8. Teste de gravidez positivo ou está amamentando.
9. Necessitou de diálise peritoneal.
10. Concentração de alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 2 x LSN, ou bilirrubina total > 1,8 x LSN, ou concentração de hemoglobina < 9 g/dL na visita de triagem.
11. Tomou outros medicamentos em investigação ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecido) da farmacocinética, DP ou atividade biológica do medicamento em investigação (se conhecido), o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo neste estudo ou está atualmente participando de outro estudo clínico.
12. Recebeu uma vacinação dentro de 3 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
13. Tem prurido provavelmente ou definitivamente atribuído a uma causa diferente da doença renal ou suas complicações, como dermatite atópica, urticária crônica ou prurido hepático causado por doença hepática crônica.
14. Presença de infecção cutânea (conforme definido pelo investigador) na área a ser tratada.
15. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo
16. Envolvido no planejamento ou condução deste estudo.
17. Não deseja ou é improvável que cumpra os requisitos do estudo.