单倍体相同的自然杀伤 (NK) 细胞预防 AML 和 MDS 移植后复发 (NK-REALM)

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间。
2. 重量至少 45 公斤。

3. AML 患者必须具有疾病复发的高风险并且处于完全缓解 (CR)、完全缓解但血液学恢复不完全 (CRi) 或无形态学白血病状态 (MLFS)。 具有 FLT3 内部串联重复 (FLT3/ITD) 突变的患者符合条件，但必须了解可用的替代疗法，例如 酪氨酸激酶抑制剂治疗作为移植后的维持治疗。

   • AML 患者必须处于 CR、CRi 或 MLFS，如 ELN 2017 所定义。

4. 高危MDS患者必须符合以下标准之一：

   • 一世。 De novo MDS 具有中等/高/非常高修订版国际预后评分系统 (R-IPSS) 风险评分

     1. 骨髓原始细胞 < 10%，并且
     2. 患者可能是初治患者，或者之前接受过去甲基化药物或其他疗法的治疗。
   • 二.骨髓原始细胞 < 10% 的继发性/治疗相关 MDS。
5. 造血细胞移植合并症指数 (HCT-CI) 为 3 或更低。 既往恶性肿瘤的存在将不会用于计算本试验的 HCT-CI，以允许纳入患有继发性或治疗相关的 AML 或 MDS 的患者。
6. 心功能：LVEF≥45%。
7. 肺功能：针对血红蛋白 ≥ 60% 和 FEV1 ≥ 预测值的 60% 进行校正的 DLCO。
8. 血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或 Cockroft-Gault 的肌酐清除率 ≥ 50 ml/min

9. 肝 ALT/AST < 5 x 机构正常上限 (ULN) 和总胆红素 < 1.5 mg/dl，结合（直接）胆红素 < 2 x ULN。

   一种。允许吉尔伯特综合征引起的间接高胆红素血症，包括总胆红素≥1.5 mg/dl

10. Karnofsky 性能得分 ≥ 70%。

11. 可用的一级相关错配骨髓供体[生物学父母，兄弟姐妹（全或半）或孩子]如下：

    1. 供体必须至少是人类白细胞抗原 (HLA)-A 和 -B 在中等（或更高）分辨率下的完全单倍型匹配（仅 3/6 或 4/6 匹配；不允许 5/6 匹配），并且 -使用基于 DNA 的分型的高分辨率 DRB1，以及
    2. 捐赠者必须愿意捐赠骨髓，并且
    3. 根据机构标准，捐赠者应该是骨髓采集的候选人。

12. 女性患者必须：

    1. 具有非生育潜力，绝经后或手术绝育。
    2. 或者，如果有生育能力，同意采取两种有效的避孕方法或同意从签署知情同意书到移植后接受免疫抑制治疗期间完全禁欲。
13. 男性患者（即使已手术绝育）及其育龄女性伴侣必须同意使用高效的避孕方法。
14. 在执行任何与研究相关的程序之前获得的自愿书面同意。

排除标准：

1. 先前的同种异体移植。
2. 超出 CR2 的 AML。
3. 具有合适的 HLA 匹配相关供体的患者。
4. 大于 1000 MFI 的供体特异性抗 HLA 抗体 (DSA)。
5. PCR 检测为乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 阳性。
6. 肝硬化或门静脉高压症（成功治疗乙型或丙型肝炎建议通过弹性成像或肝活检评估肝硬化）。
7. 入组时不受控制的细菌、病毒或真菌感染（目前正在服药并且有进展或没有临床改善）。
8. 缓解期少于 2 年的另一种癌症不符合条件。 具有缓解状态为 2 年或更长时间且未接受肿瘤定向治疗的先前治疗过的实体瘤病史将被视为符合条件。 允许将激素疗法作为恶性肿瘤后长期维持治疗的一部分。
9. 同时参与另一项研究性临床试验，并采取可能影响复发、GVHD 或病毒再激活的干预措施。
10. 筛选时使用全身性皮质类固醇。 为预防输血反应而使用氢化可的松治疗是合格的，但不允许使用甲泼尼龙。
11. 怀孕或哺乳期的妇女。
12. 任何可能影响参与本临床研究的严重医学或精神疾病。