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高嵌体携带患者的前瞻性临床试验

2020年5月15日 更新者：University of Valencia

将记录嵌体的类型，包括其延伸范围、要治疗的一颗或多颗牙齿、衣服的材料和粘合和粘合方法的基底，以及拮抗剂的类型。 为了完成它，将使用口腔镜、检查探针、联合纸、一次性手套、口罩、纸巾、塑料杯、牙科设备照明灯、冷喷、摄影相机进行完整的临床口腔检查，包括口腔内扫描以进行检查嵌入放置当天患者状况的 3D 文件。

治疗完成后，患者应进行常规检查，其中将进行完整的口腔探查和数据收集，分析以下变量（USPHS 修改）：可能的脱臼和骨折、腐烂和边缘完整性、敏感性或损失活力，以及患者满意度（VAS）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在项目期间将进行相同的干预，收集变量：

  • 基线召回。 （固井日）
  • 1个月。
  • 6个月。
  • 每年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 纳入标准：
  • 在大学牙科诊所（医学和牙科学院口腔医学系牙科修复学硕士诊所）接受后牙区高嵌体治疗的健康成年患者（ASA I）

排除标准：

  • 未成年患者。
  • 医疗承诺的患者。
  • 活动性蛀牙患者。
  • 活动性牙周病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高嵌体行为取决于材料
需要它作为治疗选择的患者将接受后牙部分修复体治疗，并将进行临床随访，以根据材料对后续修复体的行为进行比较。
程序：后牙部分修复
需要高嵌体的牙齿将接受此类治疗，为每位患者选择最合适的材料，并按照制造商的粘接和粘合说明进行操作。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：通过学习完成，平均5年。
分析此类治疗随时间推移的生存情况
通过学习完成，平均5年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：通过学习完成，平均5年。
使用修改后的 UPSHS 标准分析此类治疗随时间推移的并发症
通过学习完成，平均5年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床行为
大体时间：通过学习完成，平均5年。
分析临床行为，考虑可能影响使用修改后的 UPSHS 标准的可能变量
通过学习完成，平均5年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Valencia

调查人员

  • 首席研究员：Lucia Fernandez-Estevan, Doctor、University of Valencia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月15日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H1543943843337

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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