- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04396080
Sperimentazione clinica prospettica su pazienti portatori di onlay
Verrà effettuata una registrazione del tipo di onlay rispetto alla sua estensione, al dente o ai denti da trattare, al materiale dell'abbigliamento e al substrato su cui si applica l'adesione e il metodo di cementazione, nonché il tipo di antagonista. Per completarlo verrà eseguito un esame clinico orale completo con specchietti orali, sonde da esame, carta articolare, guanti monouso, mascherine, tovaglioli di carta, bicchieri di plastica, lampada di illuminazione per apparecchiature odontoiatriche, spray freddo, fotocamera fotogrammata, inclusa una scansione intraorale da avere un file 3D delle condizioni del paziente il giorno del posizionamento dell'incorporamento.
Una volta completato il trattamento, il paziente deve sottoporsi a controlli di routine in cui un'esplorazione intraorale completa e la raccolta dei dati che si intende eseguire analizzino le seguenti variabili (USPHS modificato): possibile decementato e fratturato, decadimento e integrità marginale, sensibilità o perdita di vitalità, così come il grado di soddisfazione del paziente (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stesso intervento sarà realizzato durante la durata del progetto, raccogliendo le variabili:
- richiamo di base. (giorno di cementazione)
- 1 mese.
- 6 mesi.
- annualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naia Bustamante Hernández, Máster
- Numero di telefono: 656744798
- Email: naiabustamante@gmail.com
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Lucia Fernandez-Estevan
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Contatto:
- Lucia Fernandez-Estevan, Doctor
- Email: lucia.fernandez-estevan@uv.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani (ASA I) suscettibili di trattamento con onlay nella regione posteriore trattati presso la Clinica Odontoiatrica Universitaria (Clinica Master in Protesi Dentaria del Dipartimento di Stomatologia della Facoltà di Medicina e Odontoiatria)
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori.
- Pazienti impegnati dal punto di vista medico.
- Pazienti con cavità attive.
- Pazienti con malattia parodontale attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comportamento degli onlay in funzione dei materiali
I pazienti che lo richiedono come opzione terapeutica saranno trattati con restauri parziali posteriori e avranno un follow-up clinico per ottenere un confronto del comportamento dei successivi restauri in base al materiale.
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Denti bisognosi di onlay che verranno trattati con questo tipo di trattamento, scegliendo il materiale più idoneo per ogni paziente e seguendo le indicazioni del produttore per la loro cementazione e adesione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.
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Analizzare la sopravvivenza nel tempo di questo tipo di trattamento
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.
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Analizzare le complicanze nel tempo di questo tipo di trattamento utilizzando i criteri UPSHS modificati
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento clinico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.
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Analizzare il comportamento clinico tenendo conto delle possibili variabili che possono influenzare utilizzando i criteri UPSHS modificati
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Fernandez-Estevan, Doctor, University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1543943843337
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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