基本身体意识疗法在创伤后应激障碍中的有效性：一项随机临床试验 (BATEP)

本研究方案旨在评估基本身体意识疗法 (BBAT) 作为物理治疗师干预辅助治疗的有效性，目的是改善 Covid-19 幸存者、卫生工作者的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状和遭受基于性别的暴力的妇女。

当今世界生活着一种未知疾病的大流行病，具有很高的死亡率和传播速度。 它导致大量患者被收治在重症监护病房。 卫生工作者和患者因 Covid-19 的结果未知而遭受痛苦，例如治疗和预防。 这种情况的压力水平和孤立可能会为发展创伤后应激障碍创造温床。

创伤后应激障碍 (PTSD) 包括持续性重新体验、睡眠模式障碍、噩梦、过度兴奋、回避与创伤相关的刺激或创伤经历后发生的恐惧症等症状。 一些可能引发创伤后应激障碍的情况是性虐待、基于性别的暴力或死亡危险情况，例如战争、绑架。

否则某些疾病可能会引发 PTSD，在包括 Stevens-Johnson 综合征在内的表皮坏死松解症中，通常会危及生命，65% 的患者会出现 PTSD，而 29% 的患者可能会出现 PTSD。 PTSD 也在其他情况下进行了评估，例如基于性别的暴力在美国学生中的患病率为 40.4%，而且在退伍军人中的患病率在 11-20% 之间，而在丹麦的战争难民中患病率为 68%。 此外，在我们社会的封锁期间，出现了一种基于性别的暴力的新背景。

PTSD 的药物治疗基于氟西汀、帕罗西汀、舍曲林和文拉法辛。 没有足够的证据支持或反对提供利培酮和托吡酯。 关于非药物治疗，强烈推荐认知行为疗法、认知处理疗法、认知疗法和延长暴露疗法。 此外，临床实践指南有条件地推荐使用简短的折衷心理治疗、眼动脱敏和再加工（EMDR）和叙事暴露疗法（NET）基础身体意识疗法（BBAT），这是一种以健康为导向、多视角、以人为本的疗法。以患者资源为中心的方法，是物理治疗中的一种运动意识训练方法，旨在通过自我探索和自我体验来提高日常生活中的运动质量，从而学习新的运动习惯。 将运动质量理解为有意识地存在、做事以及与自己和他人建立联系的艺术，将使日常生活、人际关系和行动更具功能性。 运动质量作为物理治疗背景下的一种现象的特征分为四个观点——生物力学、生理学、生物-心理-社会和存在主义。 BBAT 包括以下位置的广泛运动：躺着、坐着、站着和走路。 关系运动在治疗中通过节奏、形式、弹性、流动、意图和声音等组成部分进行练习。 为了获得更多的功能性运动质量，物理治疗师将指导重点放在姿势平衡、自由呼吸和意识上，力求将它们融入运动中。 这种方法适用于心身疾病、饮食失调、精神分裂症、抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍等疾病。

由于很难确定将发展为 PTSD 的患者数量。 由于西班牙的特殊情况，没有防护设备，缺乏卫生资源，卫生系统组织和临床指南的变化等等，可以预见，护士、医生、物理治疗师和其他专业人员等卫生工作者可能会患上 PTSD，以及，遭受性别暴力的妇女。 对卫生工作者的研究表明，他们在大流行病、危机和紧急情况下很容易患上创伤后应激障碍。 可以预见，为了恢复遭受性别暴力的幸存者、卫生工作者和妇女的健康，PTSD 将成为一项严峻挑战。

本研究的目的是评估 BBAT 在线辅助治疗是否与常规治疗相比在焦虑、抑郁、生活质量、睡眠质量和疼痛水平方面改善了 PTSD 症状。

方法 假设和总体目标：将开发该项目以回答有关 BBAT 对 Covid-19 幸存者、卫生工作者和遭受性别暴力的妇女的 PTSD 有效性的问题。 该假设将基于“Covid-19 幸存者、卫生工作者和遭受暴力的妇女的 BBAT 作为常规治疗的辅助治疗，与单独的常规治疗相比，会改善焦虑、抑郁、疼痛、生活质量和睡眠降低了 PTSD 的水平”。

与常规治疗相比，总体目标将评估 Covid-10 幸存者、卫生工作者和遭受暴力的妇女对 BBAT 的反应。 具体目标将评估关于焦虑、抑郁、生活质量、睡眠和疼痛的 PTSD 水平的改善。

该研究遵循赫尔辛基宣言和“良好临床实践指南”。 临床试验将在 ClinicalTrials.gov 上注册。 根据赫尔辛基宣言，将使用特定的知情同意书，该同意书将由当地的 Arnau de Vilanova 医院和伊瓜拉达医院的伦理委员会授权。 此外，12 月 5 日 3/2018 号皇家法令涉及研究参与者的数据保护，数据将保存在加密文件中。 莱里达的 Arnau de Vilanova 临床研究伦理委员会将批准该协议。 临床信息，包括临床图表、病理报告和工作现场，将在由主要研究人员保护的匿名数据文件中提供。

研究参与者 根据研究方案，该研究将在初级保健中心进行。 如果 1) Covid-19 的幸存者、卫生工作者和遭受性别暴力且创伤后应激障碍量表 (DSM-V) 为中度或重度的妇女，则参与者将符合条件，b) 年龄 >18 岁，c) 他们可以管理能独立站立“卧”“坐”“立”。 排除标准为 1) 由于精神或身体健康原因，他们无法接受干预。

样本大小根据 Argimon 的比例比较公式确定。 作为认知行为疗法的心理有效性是症状改善的 60%。 该假设将达到 80%，风险为 0.05，统计功效为 95%。 由于数据原因，样本量为每组 23 名参与者。 更重要的是，辍学率估计为 15%，然后，该小组将至少由 27 名参与者组成。 该研究是多中心设计的，预计将有超过 27 名参与者，预算估计有 81 名参与者处于不同的环境中。

临床试验将由两个对照和随机平行组进行。 参与者必须由博士后研究员从伊瓜拉达医院心理健康中心的数据库中收集，他们将被邀请参加信息会议。 在这次会议上，所有愿意参加的患者都必须签署书面知情同意书才能参加试验，并且必须填写社会人口统计问卷。 随机过程将使用 Epidat v 4.0 软件完成。 一个号码将分配给参与者，然后程序将生成两组号码，控制组和干预组。 随机化的结果将通过电话传达给参与者。 该研究将于 2020 年 9 月开始，为期 24 周，所有参与者将在基线、干预 1 个月、3 个月治疗期结束时和 3 个月随访时进行评估。 两组的参与者将像往常一样继续接受治疗，包括药物和心理治疗。 对照组的参与者将在时间上与干预组的参与者进行相同的暴露，并要求在整个研究期间保持他们的生活方式，并避免开始任何新的定期体育活动。 如果他们在研究期间无法保持相同的生活方式，他们将被要求在任何评估中通知研究人员。

干预：BBAT 将每周开发两次，为期 12 周的在线表格。 干预包括为期一个月的单独治疗，包括 12 个动作。 在随后的会议中，参与者参加了 9 名成员的 BBAT 小组会议。 如果大流行状态允许，最后 4 周的干预将在现场进行。 对照组将照常进行治疗，包括药物治疗和精神科医生和心理学家实现的基于认知的行为。

结果：研究变量与创伤后应激障碍、焦虑和抑郁有关。 验证量表将是用于 PTSD 的戴维森创伤量表 (DTS)、视觉模拟量表 (VAS)、用于抑郁的贝克抑郁量表 (BDI)、用于焦虑的状态特质焦虑量表 (STAI)、简表 36(SF-36) 和匹兹堡生活质量和睡眠量表 (PS)。

4.- 首席研究员和团队：首席研究员将是琼·布兰科-布兰科 (Joan Blanco-Blanco)，她自 2014 年起担任教育、文化和体育部老年病学和老年病学护士专家，并且是国家伤口研究和评估小组 (GNEAUPP) 的委员会顾问成员). 莱里达大学社会、健康、教育和文化研究组 (GESEC) 研究员和莱里达生物医学研究所 (IRBLleida) 健康治疗研究组 (GRECS) 的合作者，在一些具有共同点的项目中利益。 自 2009 年以来，他目前是莱里达大学护理与物理治疗学院的教授，并于 2013 年 (17/4/13) 以优异成绩获得博士学位，指导了 4 篇博士论文，30 多篇最终论文以及超过 15 篇硕士学位论文。 在此背景下，他参与了几个基本上与弱势群体护理实践、通过网络平台进行代际学习以及与衰老、依赖和脆弱相关的问题相关的项目，突出了他作为欧洲项目 ANIMATE 研究员和首席研究员的工作在国家项目 OTAGO 中。 期刊审稿人：Clinical Nursing、Nutrients、Medicina Paliatiava、Journal of Advanced Nursing and Disability and Rehabilitation。 在团队管理方面，他曾担任护理与物理治疗学院院长 6 年，直至 2019 年。

以下成员也属于研究团队：

• 考虑到她已经开展了一项具有相似特征的临床试验，评估 BBAT 在纤维肌痛患者中的有效性，评估与疼痛、焦虑和抑郁相关的变量，因此 Cristina Bravo Navarro 的研究生涯符合并支持这一呼吁。 她拥有莱里达大学的物理治疗博士学位和卑尔根大学（挪威）的 BBAT 治疗师。 来自她的论文“基础身体意识疗法对患有纤维肌痛的患者的有效性”，该论文已在科学期刊上发表了许多文章。
• Joan Enric Torra-Bou 博士是莱里达大学护理与物理治疗学院的博士后研究员，具有丰富的研究经验，曾指导 1998 年资助的国家项目：98/0483。 他的博士论文主题是流行病学。 2017 年，他领导了一个由巴塞罗那护理学院 PR-247/17 基金会护理与社会资助的项目。 他还在护理和流行病学领域发表了大量著作。
• Daniel Catalán-Matamoros 博士作为 BBAT 专家参与，阿尔梅里亚大学 BBAT 国际物理治疗硕士联合主任，指导了多篇关于 BBAT 在精神障碍中的有效性的博士论文，并在该领域发表了大量出版物心理健康中的物理疗法。 他还是西班牙心理健康物理治疗师协会 (www.fisioterapiasm.es) 的主席 曾任欧盟委员会和国家研发计划资助项目的PI和研究员。

• Francesc Rubí-Carnacea 作为慢性疼痛和治疗性运动领域的物理治疗专家参与其中。 他还参与了多个竞争性项目和学位研究工作的开发。 他是一名临床物理治疗师，在患者的社会心理治疗方面拥有超过 25 年的经验

  5.- 提案的影响：关于大流行情况下健康挑战的科学影响，有必要照顾卫生工作者以应对可能出现的下一次大流行情况和患者，以便在社会上发挥生产力。 由于物理治疗干预的成本效益明显低于药理学和心理学干预，因此项目目标的实现将直接对公共卫生的社会经济产生积极影响。 此外，患者生活方式的改变可能会持续很长时间，并且假设患者是自主的，他们可以自己控制自己的症状。

此外，如果该假设证实将有一种新的安全治疗方法，甚至研究人员也可以假设运动意识可以有效预防下一种可能情况下的 PTSD。