Efficacia della terapia di base per la consapevolezza del corpo nei disturbi da stress post-traumatico: uno studio clinico randomizzato (BATEP)

Questo protocollo di ricerca è indirizzato a valutare l'efficacia della Basic Body Awareness Therapy (BBAT) come terapia aggiuntiva all'intervento del fisioterapista come di consueto con l'obiettivo di migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei sopravvissuti a Covid-19, operatori sanitari e le donne che subiscono violenza di genere.

Oggi il mondo vive una pandemia di malattie sconosciute ad alta mortalità e propagazione. Ne risulta un numero enorme di pazienti ricoverati in terapia intensiva. Operatori sanitari e pazienti che soffrono il fatto di non conoscere l'esito del Covid-19 in quanto tale, il trattamento e la prevenzione dello stesso. Il livello di stress di quella situazione e l'isolamento potrebbero generare un terreno fertile per sviluppare il PTSD.

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) include sintomi come rivivere persistenti, disturbi del sonno, incubi, ipereccitazione, evitamento di stimoli associati a traumi o fobie che si verificano dopo un'esperienza traumatica. Alcune situazioni che potrebbero provocare PTSD sono abusi sessuali, violenza di genere o situazioni di pericolo di morte come guerre, rapimenti.

Altrimenti alcune malattie potrebbero scatenare PTSD, nella necrolisi epidermica che comprende la sindrome di Stevens-Johnson è usuale la reazione pericolosa per la vita con una prevalenza del 65% dei pazienti presenta PTSD e il 29% possibile clinica di PTSD. Anche il PTSD è stato valutato in altre situazioni come la violenza di genere negli studenti americani con una prevalenza del 40,4%, inoltre nei veterani di guerra la prevalenza è tra l'11-20% mentre nei rifugiati di guerra la prevalenza è del 68% in Danimarca. Inoltre, durante il periodo di lockdown nella nostra società emerge un nuovo contesto di violenza di genere.

Il trattamento farmacologico per il PTSD si basa su fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina. Non ci sono prove sufficienti per raccomandare o contro l'offerta di risperidone e topiramato. Per quanto riguarda il trattamento non farmacologico le raccomandazioni forti sono la terapia cognitivo-comportamentale, la terapia di elaborazione cognitiva, la terapia cognitiva e la terapia di esposizione prolungata. Inoltre, le linee guida per la pratica clinica raccomandano condizionalmente l'uso di psicoterapia breve eclettica, desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) e terapia dell'esposizione narrativa (NET). approccio con un focus sulle risorse del paziente, è un approccio di formazione alla consapevolezza del movimento in fisioterapia, che mira a promuovere la qualità del movimento nella vita quotidiana attraverso l'auto-esplorazione e l'auto-esperienza che consente l'apprendimento di nuove abitudini di movimento. Comprendere la qualità del movimento come l'arte di essere, fare e relazionarsi consapevolmente a se stessi e agli altri si tradurrà in una vita quotidiana, relazioni e azioni più funzionali. Le caratteristiche della qualità del movimento come fenomeno nel contesto fisioterapico sono classificate in quattro prospettive: biomeccanica, fisiologica, bio-psico-sociale ed esistenziale. BBAT consiste in un'ampia gamma di movimenti nelle seguenti posizioni: sdraiato, seduto, in piedi e camminando. I movimenti relazionali sono praticati in terapia con componenti come ritmo, forma, elasticità, flusso, intenzione e voce. Per ottenere una qualità di movimento più funzionale, il fisioterapista focalizza la guida sull'equilibrio posturale, la respirazione libera e la consapevolezza, cercando di integrarli nel movimento. Questo metodo viene applicato in condizioni come disturbi psicosomatici, alimentari, schizofrenia, depressione, dolore cronico e PTSD.

A causa di esso è difficile determinare il numero di pazienti che svilupperanno PTSD. A causa delle circostanze speciali della Spagna senza dispositivi di protezione, mancanza di risorse sanitarie, cambiamenti nell'organizzazione del sistema sanitario e linee guida cliniche e grandi ecc. è prevedibile che gli operatori sanitari come infermieri, medici, fisioterapisti e altri professionisti potrebbero sviluppare PTSD, così come, donne vittime di violenza di genere. Gli studi sugli operatori sanitari mostrano che sono così suscettibili a soffrire di PTSD in situazioni di pandemia, crisi ed emergenza. È prevedibile che il disturbo da stress post-traumatico apparirà come una grande sfida per ripristinare la salute dei sopravvissuti, degli operatori sanitari e delle donne che soffrono di violenza di genere.

Lo scopo di questo studio è valutare se BBAT online in aggiunta al trattamento come al solito migliora i sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto al trattamento come al solito per quanto riguarda il livello di ansia, depressione, qualità della vita, qualità del sonno e dolore.

Metodi Ipotesi e obiettivi generali: Il progetto sarà sviluppato per rispondere a domande sull'efficacia del BBAT per quanto riguarda il PTSD nei sopravvissuti a Covid-19, operatori sanitari e donne vittime di violenza di genere. L'ipotesi si baserà su "il BBAT nei sopravvissuti al Covid-19, operatori sanitari e donne che subiscono violenza come trattamento aggiuntivo rispetto al trattamento abituale da solo, genera un miglioramento del livello di ansia, depressione, dolore, qualità della vita e dormire diminuendo il livello di PTSD".

Gli obiettivi generali saranno la valutazione della risposta delle sopravvissute al Covid-10, degli operatori sanitari e delle donne che subiscono violenza al BBAT rispetto al trattamento abituale. Gli obiettivi specifici saranno valutati il ​​miglioramento del livello di PTSD per quanto riguarda ansia, depressione, qualità della vita e sonno e dolore.

Lo studio segue la Dichiarazione di Helsinki e le "Linee guida per la buona pratica clinica". La sperimentazione clinica sarà registrata su ClinicalTrials.gov. Secondo la Dichiarazione di Helsinki, verrà utilizzato uno specifico consenso informato, che sarà autorizzato dal comitato etico locale dell'ospedale Arnau de Vilanova e dell'ospedale Igualada. Inoltre, il regio decreto 3/2018 del 5 dicembre relativo alla protezione dei dati per i partecipanti alla ricerca, i dati verranno salvati in un file crittografato. Il Comitato Etico della Ricerca Clinica di Arnau de Vilanova di Lleida approverà il protocollo. Le informazioni cliniche, comprese cartelle cliniche, referti patologici e live di lavoro saranno disponibili in un file di dati anonimizzato che sarà custodito dal ricercatore principale.

Partecipanti allo studio Secondo il protocollo di ricerca, lo studio sarà condotto presso un centro sanitario primario. I partecipanti saranno idonei se 1) sopravvissuti a Covid-19, operatori sanitari e donne che subiscono violenza di genere con livello di scala del disturbo da stress post-traumatico (DSM-V) moderato o grave, b) età> 18 anni, c) potrebbero gestire stare nella posizione di "sdraiato", "seduto" e "in piedi" senza assistenza. I criteri di esclusione saranno 1) non poter seguire l'intervento a causa della salute mentale o fisica.

La dimensione del campione è determinata secondo la formula di confronto delle proporzioni di Argimon. L'efficacia psicologica come terapia cognitivo comportamentale è del 60% di miglioramento dei sintomi. L'ipotesi sarà arrivata all'80% con un rischio di 0.05 e una potenza statistica del 95%. A causa dei dati, la dimensione del campione sarà di 23 partecipanti per gruppo. Inoltre, la stima dell'abbandono è del 15% e quindi, il gruppo sarà di almeno 27 partecipanti ciascuno. Lo studio ha un design multicentrico e si prevede che ci saranno più di 27 partecipanti, il budget ha una stima di 81 partecipanti in contesti diversi.

Verrà condotto uno studio clinico con due gruppi paralleli controllati e randomizzati. I partecipanti dovranno essere raccolti dal database del centro di salute mentale dell'ospedale di Igualada da un ricercatore postdoc e saranno invitati a partecipare a un incontro informativo. In questo incontro, tutti i pazienti disposti a partecipare dovranno firmare un modulo di consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione e dovranno compilare un questionario socio-demografico. Il processo randomizzato verrà completato utilizzando il software Epidat v 4.0. Un numero assegnerà ai partecipanti, quindi il programma genererà due gruppi di numeri, il gruppo di controllo e quello di intervento. I risultati delle randomizzazioni verranno comunicati telefonicamente ai partecipanti. Lo studio inizierà a settembre 2020 per 24 settimane e tutti i partecipanti valuteranno al basale, a 1 mese di intervento, alla fine dei 3 mesi di trattamento e a 3 mesi di follow-up. I partecipanti di entrambi i gruppi continueranno il trattamento come al solito, che includeva terapia farmacologica e psicologica. I partecipanti al gruppo di controllo avranno la stessa esposizione nel tempo del gruppo di intervento e chiederanno di mantenere il proprio stile di vita durante l'intero studio e di astenersi dall'iniziare qualsiasi nuova attività fisica regolare. Nel caso in cui non potessero mantenere lo stesso stile di vita durante il periodo di studio, verrà chiesto loro di informare i ricercatori in una qualsiasi delle valutazioni.

Intervento: BBAT sarà sviluppato due volte a settimana per 12 settimane online. L'intervento è consistito in un mese di trattamento individuale consistente in 12 movimenti. Durante le sessioni successive, i partecipanti si sono uniti a sessioni di gruppo BBAT di 9 membri ciascuna. Se lo stato di pandemia lo consente, le ultime 4 settimane l'intervento sarà in loco. Il gruppo di controllo seguirà il trattamento come di consueto che consiste nel trattamento farmacologico e nel comportamento cognitivo realizzato da psichiatra e psicologo.

Risultati: le variabili di studio erano in relazione a PTSD, ansia e depressione. Le scale validate saranno Davidson Trauma Scale (DTS) per PTSD, Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) per la depressione, State Trait Anxiety Inventory (STAI) per l'ansia, Short Form 36(SF-36) e Pittsburgh Scala (PS) per la qualità della vita e del sonno.

4.- Ricercatore principale e team: il ricercatore principale sarà Joan Blanco-Blanco, infermiera specialista in geriatria e gerontologia del Ministero dell'Istruzione, della Cultura e dello Sport dal 2014 e membro del comitato consulente del gruppo nazionale per gli studi e la valutazione della ferita (GNEAUPP ). Ricercatore del Gruppo di Studi su Società, Salute, Educazione e Cultura (GESEC) dell'Università di Lleida e collaboratore del Gruppo di Ricerca sulle Cure della Salute (GRECS) dell'Istituto di Ricerca Biomedica di Lleida (IRBLleida) in alcuni progetti a comune interessi. Attualmente è professore presso la Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia dell'Università di Lleida dal 2009, dove ha conseguito il dottorato di ricerca nel 2013 (17/4/13) "cum laude", avendo diretto 4 tesi di dottorato, più di 30 articoli finali e più di 15 documenti finali per il suo Master. In questo contesto, ha partecipato a diversi progetti legati essenzialmente alle pratiche infermieristiche nei gruppi vulnerabili, all'apprendimento intergenerazionale attraverso piattaforme web e ai problemi legati all'invecchiamento, alla dipendenza e alla fragilità, evidenziando il suo lavoro come ricercatore nel progetto europeo ANIMATE e come ricercatore principale nel progetto nazionale OTAGO. Revisore delle riviste: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatiava, Journal of Advanced Nursing and Disability and Rehabilitation. Relativamente alla gestione del team, è stato Preside della Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia per 6 anni, fino al 2019.

Fanno parte del gruppo di ricerca anche i seguenti membri:

• Cristina Bravo Navarro ha una carriera di ricerca in linea e favorevole a questo bando, tenendo conto che ha già svolto uno studio clinico con caratteristiche simili valutando l'efficacia del BBAT in pazienti con fibromialgia valutando le variabili relative a dolore, ansia e depressione. Ha un dottorato in fisioterapia presso l'Università di Lleida e terapista BBAT presso l'Università di Bergen (Norvegia). Dalla sua tesi "Efficacia della Basal Body Awareness Therapy in pazienti affetti da fibromialgia" dalla quale sono stati pubblicati numerosi articoli su riviste scientifiche.
• La dott.ssa Joan Enric Torra-Bou è una ricercatrice post-dottorato presso la Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia dell'Università di Lleida con una vasta esperienza nella ricerca che ha diretto un progetto nazionale finanziato nel 1998 file: 98/0483. Ha svolto la sua tesi di dottorato su argomenti legati all'epidemiologia. Nel 2017 ha guidato un progetto finanziato dalla Fundation Nursing and Society del Barcelona College of Nursing PR-247/17. Ha inoltre numerose pubblicazioni nel campo dell'assistenza infermieristica e dell'epidemiologia.
• Il Dr. Daniel Catalán-Matamoros partecipa come esperto in BBAT, co-direttore del Master Internazionale di Fisioterapia in BBAT presso l'Università di Almería e ha diretto diverse tesi di dottorato sull'efficacia del BBAT nei disturbi mentali e ha numerose pubblicazioni nel campo della fisioterapia nella salute mentale. È anche presidente dell'Associazione Spagnola di Fisioterapisti in Salute Mentale (www.fisioterapiasm.es) ed è stato PI e ricercatore in progetti finanziati dalla Commissione Europea e dal Piano Nazionale R&S.

• Francesc Rubí-Carnacea partecipa come esperto di terapia fisica nel campo del dolore cronico e dell'esercizio terapeutico. Ha inoltre partecipato allo sviluppo di numerosi progetti di concorso e lavori di ricerca di laurea. È un fisioterapista clinico con oltre 25 anni di esperienza nel trattamento psicosociale dei pazienti

  5.- Impatto della proposta: per quanto riguarda l'impatto scientifico in relazione alla sfida della salute in circostanze pandemiche, è necessario prendersi cura degli operatori sanitari per far fronte alle possibili prossime situazioni di pandemia e dei pazienti per essere produttivi nella società. Il raggiungimento degli obiettivi del progetto influirà direttamente positivamente nell'economia sociale della sanità pubblica poiché il rapporto costo-efficacia è significativamente basso nell'intervento fisioterapico rispetto a quello farmacologico e psicologico. Inoltre, i cambiamenti nello stile di vita del paziente saranno probabilmente duraturi e presupporranno che i pazienti siano autonomi e possano gestire i propri sintomi da soli.

Inoltre, se l'ipotesi conferma che ci sarà un trattamento nuovo e sicuro, anche il ricercatore potrebbe ipotizzare che la consapevolezza del movimento potrebbe essere efficace per prevenire il PTSD nelle prossime possibili situazioni.