Effektiviteten av grunnleggende kroppsbevissthetsterapi ved posttraumatiske stresslidelser: en randomisert klinisk studie (BATEP)

Denne forskningsprotokollen er rettet mot å vurdere effektiviteten av Basic Body Awareness Therapy (BBAT) som fysioterapeutintervensjon tilleggsbehandling som vanlig med sikte på å forbedre symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos overlevende etter Covid-19, helsearbeidere og kvinner som lider av kjønnsbasert vold.

I dag lever verden en pandemi av ukjente sykdommer med høy dødelighet og forplantning. Det resulterer i et stort antall pasienter innlagt på intensivavdeling. Helsearbeidere og pasienter som lider av det ukjente utfallet av Covid-19, som behandling og forebygging av det. Stressnivået i den situasjonen og isolasjonen kan generere en grobunn for utvikling av PTSD.

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) inkluderer symptomer som vedvarende gjenopplevelse, søvnmønsterforstyrrelser, mareritt, hyperarousal, unngåelse av stimuli assosiert med traumer eller fobi som oppstår etter en traumatisk opplevelse. Noen situasjoner som kan provosere PTSD er seksuelle overgrep, kjønnsbasert vold eller dødsfaresituasjoner som kriger, kidnapping.

Ellers kan noen sykdommer utløse PTSD, i epidermal nekrolyse som omfatter Stevens-Johnson syndrom er vanlig den livstruende reaksjonen med en prevalens på 65 % av pasientene med PTSD og 29 % mulig klinisk PTSD. Også PTSD har blitt vurdert i andre situasjoner som kjønnsbasert vold hos amerikanske studenter med en prevalens på 40,4%, dessuten er prevalensen hos krigsveteraner mellom 11-20% mens forekomsten hos krigsflyktninger er 68% i Danmark. Mer annet, en ny kontekst med kjønnsbasert vold dukker opp i løpet av låsetiden i samfunnet vårt.

Den farmakologiske behandlingen for PTSD er basert på fluoksetin, paroksetin, sertralin og venlafaksin. Det er ikke tilstrekkelig bevis for å anbefale for eller mot å tilby risperidon og topiramat. Når det gjelder ikke-farmakologisk behandling, er de sterke anbefalingene kognitiv atferdsterapi, kognitiv prosessterapi, kognitiv terapi og langvarig eksponeringsterapi. I tillegg anbefaler retningslinjene for klinisk praksis bruk av kortvarig eklektisk psykoterapi, øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR), og narrativ eksponeringsterapi (NET) Basic Body Awareness Therapy (BBAT), en helseorientert, multiperspektiv og personsentrert. tilnærming med fokus på pasientens ressurser, er en bevegelsesbevissthetstreningstilnærming i fysioterapi, med sikte på å fremme bevegelseskvalitet i dagliglivet gjennom selvutforskning og selvopplevelse som muliggjør læring av nye bevegelsesvaner. Å forstå bevegelseskvalitet som kunsten å bevisst være, gjøre og forholde seg til seg selv og andre vil resultere i mer funksjonell hverdag, relasjoner og handlinger. Funksjonene ved bevegelseskvalitet som fenomen i fysioterapeutisk kontekst er klassifisert i fire perspektiver - biomekanisk, fysiologisk, bio-psykososialt og eksistensielt. BBAT består av et bredt spekter av bevegelser i følgende posisjoner: liggende, sittende, stående og gå. Relasjonelle bevegelser praktiseres i terapi med komponenter som rytme, form, elastisitet, flyt, intensjon og stemme. For å få mer funksjonell bevegelseskvalitet, fokuserer fysioterapeuten veiledningen på postural balanse, fri pust og bevissthet, og søker å integrere dem i bevegelse. Denne metoden brukes ved tilstander som psykosomatisk, spiseforstyrrelser, schizofreni, depresjon, kroniske smerter og PTSD.

På grunn av det er det vanskelig å bestemme antall pasienter som vil utvikle PTSD. På grunn av spesielle omstendigheter i Spania uten verneutstyr, mangel på helseressurser, endringer i organisering av helsesystemet og kliniske retningslinjer og store etc. er forutsigbart at helsearbeidere som sykepleiere, leger, fysioterapeuter og andre fagpersoner kan utvikle PTSD, samt, kvinner som lider av kjønnsvold. Studier om helsearbeidere viser at de er så utsatt for PTSD i pandemier, kriser og nødsituasjoner. Det er forutsigbart at PTSD vil fremstå som en stor utfordring for å gjenopprette helsen til overlevende, helsearbeidere og kvinner som lider av kjønnsbasert vold.

Målet med denne studien er å vurdere om BBAT online tillegg med behandling som vanlig forbedrer symptomer på PTSD sammenlignet med behandling som vanlig når det gjelder nivå av angst, depresjon, livskvalitet, søvnkvalitet og smerte.

Metoder Hypotese og generelle mål: Prosjektet vil bli utviklet for å svare på spørsmål om effektiviteten av BBAT angående PTSD hos overlevende etter Covid-19, helsearbeidere og kvinner under kjønnsvold. Hypotesen vil være basert på "BBAT i overlevende etter Covid-19, helsearbeidere og kvinner som lider av vold som behandlingsadjunkt av vanlig i sammenligning med behandling som vanlig alene, generere forbedring av nivået av angst, depresjon, smerte, livskvalitet og søvn som reduserer nivået av PTSD".

De generelle målene vil bli vurdert responsen til overlevende etter Covid-10, helsearbeidere og kvinner som lider av vold til BBAT sammenlignet med behandling som vanlig. De spesifikke målene vil bli vurdert forbedring av nivået av PTSD angående angst, depresjon, livskvalitet og søvn og smerte.

Studien følger Helsinki-erklæringen og "Guidelines for Good Clinical Practice". Den kliniske studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov. I følge Helsinki-erklæringen vil et spesifikt informert samtykke bli brukt, som vil bli autorisert av den lokale etiske komiteen ved Arnau de Vilanova sykehus og Igualada sykehus. I tillegg, kongelig resolusjon 3/2018 av 5. desember som knyttet til databeskyttelse for deltakerne i forskningen, vil dataene bli lagret i en kryptert fil. Den etiske komiteen for klinisk forskning til Arnau de Vilanova fra Lleida vil godkjenne protokollen. Klinisk informasjon, inkludert kliniske diagrammer, patologirapporter og arbeidsliv vil være tilgjengelig i anonymisert datafil som vil bli bevoktet av hovedforskeren.

Studiedeltakere I følge forskningsprotokollen skal studien gjennomføres ved et primærhelsesenter. Deltakere vil være kvalifisert hvis 1) overlevende av Covid-19, helsearbeidere og kvinner som lider av kjønnsvold med nivå av posttraumatisk stresslidelse (DSM-V) moderat eller alvorlig, b) alder >18 år, c) de kan klare seg å stå i posisjonen "liggende", "sittende" og "stående" uten hjelp. Eksklusjonskriteriene vil være 1) de kunne ikke følge intervensjonen på grunn av psykisk eller fysisk helse.

Prøvestørrelsen bestemmes i henhold til Argimons formel for sammenligning av proporsjoner. Den psykologiske effektiviteten som kognitiv atferdsterapi er 60 % av bedring av symptomer. Hypotesen vil bli oppnådd til 80 % med en risiko på 0,05 og statistisk styrke på 95 %. På grunn av data vil utvalgsstørrelsen være på 23 deltakere etter gruppe. Mer ellers er frafallsestimatet 15 %, og da vil gruppen ha minst 27 deltakere hver. Studien er design multisentrisk og mer enn 27 deltakere forventes å være, budsjettet har estimat på 81 deltakere i forskjellige settinger.

En klinisk studie vil bli gjennomført med to kontrollerte og randomiserte parallelle grupper. Deltakerne må samles inn fra databasen til mental helsesenteret ved Igualada sykehus av en postdoktor, og de vil bli invitert til å delta på et informasjonsmøte. I dette møtet vil alle pasienter som er villige til å delta, måtte signere et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i forsøket og fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema. Den randomiserte prosessen vil fullføres ved å bruke programvaren Epidat v 4.0. Et nummer vil tildeles deltakerne, og deretter vil programmet generere to grupper med tall, kontroll- og intervensjonsgruppene. Resultatene av randomiseringer vil kommuniseres på telefon til deltakerne. Studien starter i september 2020 i 24 uker, og alle deltakerne vil vurdere ved baseline, ved 1 måneds intervensjon, ved slutten av 3 måneders behandlingsperiode og ved 3 måneders oppfølging. Deltakere i begge gruppene vil få fortsatt behandling som vanlig, som inkluderte farmakologisk og psykologisk terapi. Deltakerne i kontrollgruppen vil ha samme eksponering i tid som intervensjonsgruppen og vil be om å opprettholde sin livsstil under hele studien og om å avstå fra å starte noen ny vanlig fysisk aktivitet. I tilfelle de ikke kunne opprettholde den samme livsstilen i løpet av studieperioden, vil de bli bedt om å informere forskerne ved noen av vurderingene.

Intervensjon: BBAT vil bli utviklet to ganger i uken i 12 uker online skjema. Intervensjonen bestod av én måneds individuell behandling bestående av 12 bevegelser. Under de påfølgende øktene ble deltakerne med på BBAT-gruppeøkter med 9 medlemmer hver. Hvis pandemitilstanden tillater det, vil intervensjonen være på stedet de siste 4 ukene. Kontrollgruppen vil følge behandlingen som vanlig som består i farmakologisk behandling og kognitivt basert atferd oppnådd av psykiater og psykolog.

Utfall: variablene i studien var i forhold til PTSD, angst og depresjon. Valideringsskalaene vil være Davidson Trauma Scale (DTS) for PTSD, Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) for depresjon, State Trait Anxiety Inventory (STAI) for angst, Short Form 36(SF-36) og Pittsburgh Skala (PS) for livskvalitet og søvn.

4.- Hovedetterforsker og team: Hovedetterforsker vil være Joan Blanco-Blanco, sykepleierspesialist i geriatri og gerontologi ved Kunnskaps-, kultur- og idrettsdepartementet siden 2014 og medlem av komitékonsulent for nasjonal gruppe for studier og vurdering av sår (GNEAUPP) ). Forsker i Group of Studies on Society, Health, Education and Culture (GESEC) ved University of Lleida og samarbeidspartner av Research Group on Health Cures (GRECS) ved Institute of Biomedical Research of Lleida (IRBLleida) i noen prosjekter med felles interesser. Han er for tiden professor ved fakultetet for sykepleie og fysioterapi ved University of Lleida siden 2009, hvor han fikk sin doktorgrad i 2013 (17/4/13) "cum laude", etter å ha ledet 4 doktoravhandlinger, mer enn 30 avsluttende artikler og mer enn 15 avsluttende oppgaver for sin mastergrad. I denne sammenhengen har han deltatt i flere prosjekter i hovedsak knyttet til sykepleiepraksis i sårbare grupper, læring mellom generasjoner gjennom nettplattformer og problemer knyttet til aldring, avhengighet og skjørhet, og fremhevet hans arbeid som forsker i det europeiske prosjektet ANIMATE og som hovedforsker. i det nasjonale prosjektet OTAGO. Anmelder av tidsskriftene: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatiava, Journal of Advanced Nursing and Disability and Rehabilitation. I forhold til teamledelse var han dekan ved Fakultet for sykepleie og fysioterapi i 6 år, frem til 2019.

Følgende medlemmer tilhører også forskerteamet:

• Cristina Bravo Navarro har en forskerkarriere i tråd med og gunstig for denne oppfordringen, tatt i betraktning at hun allerede har utført en klinisk studie med lignende egenskaper som evaluerer effektiviteten av BBAT hos pasienter med fibromyalgi ved å vurdere variabler relatert til smerte, angst og depresjon. Hun har doktorgrad i fysioterapi fra Universitetet i Lleida og BBAT-terapeut fra Universitetet i Bergen (Norge). Fra oppgaven hennes "Effectiveness of Basal Body Awareness Therapy in patients suffering from fibromyalgia" hvorfra en rekke artikler har blitt publisert i vitenskapelige tidsskrifter.
• Dr. Joan Enric Torra-Bou er en post-doc forsker ved fakultetet for sykepleie og fysioterapi ved University of Lleida med lang erfaring innen forskning som har ledet et nasjonalt prosjekt finansiert i 1998 fil: 98/0483. Han utførte sin doktorgradsavhandling om emner knyttet til epidemiologi. I 2017 ledet han et prosjekt finansiert av Fundation Nursing and Society ved Barcelona College of Nursing PR-247/17. Han har også en rekke publikasjoner innen sykepleie og epidemiologi.
• Dr. Daniel Catalán-Matamoros deltar som ekspert i BBAT, meddirektør for International Master of Physiotherapy in BBAT ved Universitetet i Almería og har ledet flere doktoravhandlinger om effektiviteten av BBAT ved psykiske lidelser og har en rekke publikasjoner innen feltet av fysioterapi innen psykisk helse. Han er også president for den spanske sammenslutningen av fysioterapeuter innen psykisk helse (www.fisioterapiasm.es) og har vært PI og forsker i prosjekter finansiert av EU-kommisjonen og den nasjonale FoU-planen.

• Francesc Rubí-Carnacea deltar som ekspert i fysioterapi innen kroniske smerter og terapeutisk trening. Han har også deltatt i utviklingen av flere konkurrerende prosjekter og gradsforskningsarbeider. Han er klinisk fysioterapeut med mer enn 25 års erfaring i psykososial behandling av pasienter

  5.- Virkningen av forslaget: Når det gjelder vitenskapelig effekt i forhold til helseutfordringen under pandemiske forhold er det nødvendig å ta vare på helsepersonell for å takle mulige neste pandemisituasjoner og pasienter for å være produktive i samfunnet. Oppnåelsen av målene for prosjektet vil direkte påvirke den sosiale økonomien til folkehelsen på grunn av at kostnadseffektiviteten er betydelig lav i fysioterapiintervensjonen enn farmakologi og psykologi. Dessuten vil endringene i pasientens livsstil sannsynligvis være langvarige, og det vil anta at pasientene vil være autonome, og de kan håndtere symptomene sine selv.

Dessuten, hvis hypotesen bekrefter at det vil være en ny og sikker behandling, kan til og med forskeren anta at bevegelsesbevissthet kan være effektivt for å forhindre PTSD i neste mulige situasjoner.