Wirksamkeit der grundlegenden Körperbewusstseinstherapie bei posttraumatischen Belastungsstörungen: Eine randomisierte klinische Studie (BATEP)

Dieses Forschungsprotokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Basic Body Awareness Therapy (BBAT) als physiotherapeutische Intervention als Zusatzbehandlung wie üblich zu bewerten, mit dem Ziel, die Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Überlebenden von Covid-19, Gesundheitspersonal, zu verbessern und Frauen, die unter geschlechtsspezifischer Gewalt leiden.

Heutzutage lebt die Welt in einer Pandemie unbekannter Krankheiten mit hoher Sterblichkeit und Ausbreitung. Dies führt zu einer großen Anzahl von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Gesundheitspersonal und Patienten, die unter der Tatsache leiden, dass das Ergebnis von Covid-19 als solches, die Behandlung und Vorbeugung unbekannt ist. Das Stressniveau dieser Situation und die Isolation könnten einen Nährboden für die Entwicklung der PTBS schaffen.

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) umfasst Symptome wie anhaltendes Wiedererleben, Schlafmusterstörungen, Albträume, Übererregung, Vermeidung von Reizen, die mit Trauma oder Phobie verbunden sind, die nach einer traumatischen Erfahrung auftreten. Einige Situationen, die eine PTBS hervorrufen könnten, sind sexueller Missbrauch, geschlechtsspezifische Gewalt oder Situationen mit Todesgefahr wie Kriege, Entführungen.

Ansonsten könnten einige Erkrankungen eine PTBS auslösen, bei der epidermalen Nekrolyse mit Stevens-Johnson-Syndrom ist die lebensbedrohliche Reaktion üblich, mit einer Prävalenz von 65 % der Patienten stellt sich eine PTBS und bei 29 % eine mögliche klinische PTBS dar. Auch PTSD wurde in anderen Situationen wie geschlechtsspezifischer Gewalt bei amerikanischen Studenten mit einer Prävalenz von 40,4 % bewertet, außerdem liegt die Prävalenz bei Kriegsveteranen zwischen 11 und 20 %, während die Prävalenz bei Kriegsflüchtlingen in Dänemark 68 % beträgt. Darüber hinaus entsteht während der Lockdown-Zeit in unserer Gesellschaft ein neuer Kontext geschlechtsspezifischer Gewalt.

Die pharmakologische Behandlung von PTSD basiert auf Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Venlafaxin. Es gibt keine ausreichenden Beweise, um für oder gegen das Angebot von Risperidon und Topiramat zu empfehlen. In Bezug auf die nicht-pharmakologische Behandlung werden nachdrücklich kognitive Verhaltenstherapie, kognitive Verarbeitungstherapie, kognitive Therapie und Langzeittherapie empfohlen. Darüber hinaus empfiehlt die klinische Praxisleitlinie bedingt die Anwendung von kurzzeitiger eklektischer Psychotherapie, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) und narrativer Expositionstherapie (NET) Basic Body Awareness Therapy (BBAT), einer gesundheitsorientierten, multiperspektivischen und personenzentrierten Therapie Ansatz mit Fokus auf die Ressourcen des Patienten, ist ein bewegungsbewusster Trainingsansatz in der Physiotherapie, der darauf abzielt, die Bewegungsqualität im Alltag durch Selbsterkundung und Selbsterfahrung zu fördern und das Erlernen neuer Bewegungsgewohnheiten zu ermöglichen. Bewegungsqualität als die Kunst des bewussten Seins, Tuns und Beziehens auf sich selbst und andere zu verstehen, wird zu einem funktionierenderen Alltag, Beziehungen und Handlungen führen. Die Merkmale der Bewegungsqualität als Phänomen im physiotherapeutischen Kontext werden in vier Perspektiven eingeteilt – biomechanisch, physiologisch, bio-psycho-sozial und existentiell. BBAT besteht aus einem breiten Spektrum an Bewegungen in den folgenden Positionen: Liegen, Sitzen, Stehen und Gehen. Relationale Bewegungen werden in der Therapie mit Komponenten wie Rhythmus, Form, Elastizität, Fluss, Intention und Stimme geübt. Um eine funktionellere Bewegungsqualität zu erreichen, konzentriert sich der Physiotherapeut bei der Anleitung auf posturales Gleichgewicht, freie Atmung und Bewusstsein und versucht, diese in die Bewegung zu integrieren. Diese Methode wird bei Erkrankungen wie Psychosomatik, Essstörungen, Schizophrenie, Depression, chronischen Schmerzen und PTBS angewendet.

Aufgrund dessen ist es schwierig, die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die eine PTBS entwickeln werden. Aufgrund der besonderen Umstände Spaniens ohne Schutzausrüstung, Mangel an Gesundheitsressourcen, Änderungen in der Organisation des Gesundheitssystems und der klinischen Richtlinien usw. ist vorhersehbar, dass Gesundheitspersonal wie Krankenschwestern, Ärzte, Physiotherapeuten und andere Fachkräfte PTBS entwickeln könnten, sowie, Frauen, die von geschlechtsspezifischer Gewalt betroffen sind. Studien über Gesundheitspersonal zeigen, dass sie in Pandemie-, Krisen- und Notfallsituationen sehr anfällig für PTBS sind. Es ist vorhersehbar, dass PTSD als große Herausforderung erscheinen wird, um die Gesundheit von Überlebenden, Gesundheitspersonal und Frauen, die unter geschlechtsspezifischer Gewalt leiden, wiederherzustellen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die BBAT-Online-Ergänzung zur Behandlung wie gewohnt die Symptome von PTBS im Vergleich zur Behandlung mit der üblichen Behandlung in Bezug auf Angst, Depression, Lebensqualität, Schlafqualität und Schmerzen verbessert.

Methoden Hypothese und allgemeine Ziele: Das Projekt wird entwickelt, um Fragen zur Wirksamkeit von BBAT in Bezug auf PTSD bei Überlebenden von Covid-19, Gesundheitspersonal und Frauen unter geschlechtsspezifischer Gewalt zu beantworten. Die Hypothese basiert auf „der BBAT bei Überlebenden von Covid-19, Gesundheitspersonal und Frauen, die unter Gewalt leiden, als Behandlungsergänzung zur üblichen Behandlung im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt allein, eine Verbesserung des Angstniveaus, der Depression, des Schmerzes, der Lebensqualität und Schlaf, der das PTBS-Niveau verringert".

Die allgemeinen Ziele werden die Reaktion von Überlebenden von Covid-10, Gesundheitspersonal und Frauen, die Gewalt erleiden, auf BBAT im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten. Als spezifische Ziele werden die Verbesserung des PTSD-Niveaus in Bezug auf Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität sowie Schlaf und Schmerzen bewertet.

Die Studie orientiert sich an der Deklaration von Helsinki und den „Guidelines for Good Clinical Practice“. Die klinische Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert. Gemäß der Deklaration von Helsinki wird eine spezifische Einverständniserklärung verwendet, die von der örtlichen Ethikkommission des Krankenhauses Arnau de Vilanova und des Krankenhauses Igualada genehmigt wird. Darüber hinaus werden die Daten gemäß dem Königlichen Erlass 3/2018 vom 5. Dezember zum Datenschutz für die Teilnehmer der Forschung in einer verschlüsselten Datei gespeichert. Das Ethikkomitee für klinische Forschung von Arnau de Vilanova aus Lleida wird das Protokoll genehmigen. Klinische Informationen, einschließlich klinischer Diagramme, Pathologieberichte und Live-Arbeiten, werden in anonymisierten Datendateien verfügbar sein, die vom Hauptforscher bewacht werden.

Studienteilnehmer Gemäß dem Forschungsprotokoll wird die Studie in einem Zentrum der Primärversorgung durchgeführt. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn 1) Überlebende von Covid-19, Gesundheitspersonal und Frauen, die an geschlechtsspezifischer Gewalt leiden, mit einem Grad der posttraumatischen Belastungsstörungsskala (DSM-V) mäßig oder schwer, b) Alter > 18 Jahre, c) sie es schaffen könnten ohne Hilfe in der Position „Liegen“, „Sitzen“ und „Stehen“ zu stehen. Die Ausschlusskriterien sind 1) sie konnten der Intervention aufgrund ihrer geistigen oder körperlichen Gesundheit nicht folgen.

Die Stichprobengröße wird gemäß der Argimon'schen Vergleichsformel bestimmt. Die psychologische Wirksamkeit als kognitive Verhaltenstherapie beträgt 60 % der Symptomverbesserung. Die Hypothese wird zu 80 % mit einem Risiko von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft von 95 % aufgestellt. Aufgrund der Daten beträgt die Stichprobengröße 23 Teilnehmer pro Gruppe. Außerdem beträgt die Abbruchschätzung 15 %, und dann besteht die Gruppe aus mindestens 27 Teilnehmern. Die Studie ist multizentrisch konzipiert und es werden mehr als 27 Teilnehmer erwartet, das Budget hat die Schätzung von 81 Teilnehmern in verschiedenen Settings.

Es wird eine klinische Studie mit zwei kontrollierten und randomisierten Parallelgruppen durchgeführt. Die Teilnehmer müssen von einem Postdoc-Forscher aus der Datenbank des Zentrums für psychische Gesundheit des Igualada-Krankenhauses erfasst und zu einem Informationstreffen eingeladen werden. Bei diesem Treffen müssen alle Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben und einen soziodemografischen Fragebogen ausfüllen. Der randomisierte Prozess wird mit der Software Epidat v 4.0 abgeschlossen. Den Teilnehmern wird eine Nummer zugewiesen, und dann generiert das Programm zwei Gruppen von Nummern, die Kontroll- und die Interventionsgruppe. Die Ergebnisse der Randomisierungen werden den Teilnehmern telefonisch mitgeteilt. Die Studie beginnt im September 2020 für 24 Wochen, und alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat Intervention, am Ende der 3-monatigen Behandlungsphase und nach 3 Monaten Follow-ups bewertet. Die Teilnehmer beider Gruppen werden wie gewohnt weiterbehandelt, was eine pharmakologische und psychologische Therapie einschließt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben die gleiche zeitliche Exposition wie die Interventionsgruppe und werden darum bitten, ihren Lebensstil während der gesamten Studie beizubehalten und keine neuen regelmäßigen körperlichen Aktivitäten zu beginnen. Falls sie während des Studienzeitraums nicht denselben Lebensstil beibehalten konnten, werden sie gebeten, die Forscher bei einer der Bewertungen zu informieren.

Intervention: BBAT wird zweimal pro Woche für 12 Wochen online entwickelt. Die Intervention bestand aus einem Monat individueller Behandlung mit 12 Bewegungen. Während der anschließenden Sitzungen traten die Teilnehmer in BBAT-Gruppensitzungen mit jeweils 9 Mitgliedern zusammen. Wenn es die Pandemielage zulässt, findet die Intervention in den letzten 4 Wochen vor Ort statt. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt der Behandlung folgen, die aus einer pharmakologischen Behandlung und einem auf kognitivem Verhalten basierenden Verhalten besteht, das von einem Psychiater und Psychologen erreicht wird.

Ergebnisse: Die Variablen der Studie standen in Beziehung zu PTBS, Angst und Depression. Die Validierungsskalen sind Davidson Trauma Scale (DTS) für PTSD, Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) für Depressionen, State Trait Anxiety Inventory (STAI) für Angstzustände, Short Form 36 (SF-36) und Pittsburgh Skala (PS) für Lebensqualität und Schlaf.

4.- Hauptermittler und Team: Der Hauptermittler ist Joan Blanco-Blanco, seit 2014 Fachkrankenpfleger für Geriatrie und Gerontologie des Ministeriums für Bildung, Kultur und Sport und Mitglied des Beratungsausschusses der nationalen Gruppe für Studien und Beurteilung von Wunden (GNEAUPP ). Forscher der Studiengruppe für Gesellschaft, Gesundheit, Bildung und Kultur (GESEC) der Universität Lleida und Mitarbeiter der Forschungsgruppe für Gesundheitskuren (GRECS) des Instituts für biomedizinische Forschung von Lleida (IRBLleida) in einigen gemeinsamen Projekten Interessen. Derzeit ist er seit 2009 Professor an der Fakultät für Krankenpflege und Physiotherapie der Universität Lleida, wo er 2013 (17.4.13) mit „cum laude“ promoviert wurde, nachdem er 4 Doktorarbeiten und mehr als 30 Abschlussarbeiten geleitet hatte und mehr als 15 Abschlussarbeiten für sein Masterstudium. In diesem Zusammenhang hat er an mehreren Projekten teilgenommen, die sich im Wesentlichen mit Pflegepraktiken in gefährdeten Gruppen, intergenerationellem Lernen über Webplattformen und Problemen im Zusammenhang mit Alterung, Abhängigkeit und Fragilität befassten, wobei er seine Arbeit als Forscher im europäischen Projekt ANIMATE und als Hauptforscher hervorhob im nationalen Projekt OTAGO. Gutachter der Zeitschriften: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatava, Journal of Advanced Nursing and Disability and Rehabilitation. In Bezug auf das Teammanagement war er bis 2019 6 Jahre lang Dekan der Fakultät für Pflege und Physiotherapie.

Dem Forschungsteam gehören außerdem folgende Mitglieder an:

• Cristina Bravo Navarro hat eine Forschungskarriere, die dieser Ausschreibung entspricht und ihr zuträglich ist, wobei zu berücksichtigen ist, dass sie bereits eine klinische Studie mit ähnlichen Merkmalen durchgeführt hat, in der die Wirksamkeit von BBAT bei Patienten mit Fibromyalgie bewertet wurde, wobei Variablen im Zusammenhang mit Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen bewertet wurden. Sie hat einen Doktortitel in Physiotherapie von der Universität Lleida und ist BBAT-Therapeutin von der Universität Bergen (Norwegen). Aus ihrer Diplomarbeit „Effektivität der Basalkörpertherapie bei Patienten mit Fibromyalgie“, aus der zahlreiche Artikel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften erschienen sind.
• Dr. Joan Enric Torra-Bou ist ein Post-Doc-Forscher an der Fakultät für Krankenpflege und Physiotherapie der Universität Lleida mit umfassender Forschungserfahrung, der ein nationales Projekt geleitet hat, das 1998 finanziert wurde, Akte: 98/0483. Er promovierte zu Themen der Epidemiologie. 2017 leitete er ein von der Fundation Nursing and Society of the Barcelona College of Nursing PR-247/17 finanziertes Projekt. Er hat auch zahlreiche Publikationen im Bereich Pflege und Epidemiologie.
• Dr. Daniel Catalán-Matamoros nimmt als Experte an BBAT teil, ist Co-Direktor des International Master of Physiotherapy in BBAT an der Universität von Almería und hat mehrere Doktorarbeiten über die Wirksamkeit von BBAT bei psychischen Störungen geleitet und zahlreiche Veröffentlichungen auf diesem Gebiet vorzuweisen der Physiotherapie in der psychischen Gesundheit. Er ist auch Präsident der Spanischen Vereinigung der Physiotherapeuten für psychische Gesundheit (www.fisioterapiasm.es) und war PI und Forscher in Projekten, die von der Europäischen Kommission und dem Nationalen F&E-Plan finanziert wurden.

• Francesc Rubí-Carnacea beteiligt sich als Experte für Physiotherapie im Bereich chronischer Schmerzen und therapeutischer Übungen. Er war auch an der Entwicklung mehrerer Wettbewerbsprojekte und Abschlussforschungsarbeiten beteiligt. Er ist klinischer Physiotherapeut mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der psychosozialen Behandlung von Patienten

  5.- Auswirkungen des Vorschlags: Im Hinblick auf die wissenschaftlichen Auswirkungen in Bezug auf die Herausforderung der Gesundheit unter Pandemiebedingungen ist es notwendig, sich um das Gesundheitspersonal zu kümmern, um die möglichen nächsten Pandemiesituationen zu bewältigen, und um die Patienten, um in der Gesellschaft produktiv zu sein. Das Erreichen der Ziele des Projekts wird sich direkt positiv auf die Sozialökonomie der öffentlichen Gesundheit auswirken, da die Kosteneffektivität bei der physiotherapeutischen Intervention erheblich geringer ist als bei der pharmakologischen und psychologischen Intervention. Außerdem werden die Änderungen im Lebensstil des Patienten wahrscheinlich langanhaltend sein und es wird davon ausgegangen, dass die Patienten autonom sind und ihre Symptome selbst bewältigen können.

Auch wenn sich die Hypothese bestätigt, dass es eine neue und sichere Behandlung geben wird, könnte sogar der Forscher die Hypothese aufstellen, dass Bewegungsbewusstsein wirksam sein könnte, um die PTBS in den nächstmöglichen Situationen zu verhindern.