Effectiviteit van Basic Body Awareness-therapie bij posttraumatische stressstoornissen: een gerandomiseerde klinische studie (BATEP)

Dit onderzoeksprotocol is gericht op het beoordelen van de effectiviteit van Basic Body Awareness Therapy (BBAT) als aanvullende fysiotherapeutische interventiebehandeling zoals gebruikelijk met als doel de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) bij overlevenden van Covid-19, gezondheidswerkers en vrouwen die lijden onder gendergerelateerd geweld.

Tegenwoordig leeft de wereld in een pandemie van onbekende ziekten met een hoge mortaliteit en verspreiding. Het resulteert in een groot aantal patiënten die op de intensive care worden opgenomen. Gezondheidswerkers en patiënten die lijden aan het feit dat ze de uitkomst van Covid-19 als zodanig, de behandeling en preventie ervan, niet kennen. Het stressniveau van die situatie en het isolement kunnen een voedingsbodem vormen voor het ontwikkelen van de PTSS.

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) omvat symptomen zoals aanhoudende herbelevingen, slaappatroonstoornissen, nachtmerries, hyperarousal, vermijding van prikkels geassocieerd met trauma of fobie die optreden na een traumatische ervaring. Sommige situaties die PTSS kunnen uitlokken zijn seksueel misbruik, gendergerelateerd geweld of levensgevaarlijke situaties zoals oorlogen, ontvoeringen.

Anders zouden sommige ziekten PTSS kunnen veroorzaken, bij de epidermale necrolyse die het Stevens-Johnson-syndroom omvat, is de levensbedreigende reactie gebruikelijk, met een prevalentie van 65% van de patiënten vertoont PTSS en 29% mogelijk klinische PTSS. Ook PTSS is beoordeeld in andere situaties, zoals gendergerelateerd geweld bij Amerikaanse studenten met een prevalentie van 40,4%, bovendien ligt de prevalentie bij oorlogsveteranen tussen 11-20%, terwijl de prevalentie bij oorlogsvluchtelingen 68% is in Denemarken. Meer nog, er ontstaat een nieuwe context van gendergerelateerd geweld tijdens de lockdown in onze samenleving.

De farmacologische behandeling van PTSS is gebaseerd op fluoxetine, paroxetine, sertraline en venlafaxine. Er is onvoldoende bewijs om aan te bevelen voor of tegen het aanbieden van risperidon en topiramaat. Met betrekking tot niet-medicamenteuze behandeling zijn de sterke aanbevelingen cognitieve gedragstherapie, cognitieve verwerkingstherapie, cognitieve therapie en langdurige blootstellingstherapie. Bovendien beveelt de klinische praktijkrichtlijn voorwaardelijk het gebruik aan van korte eclectische psychotherapie, eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) en narratieve exposure-therapie (NET) Basic Body Awareness Therapy (BBAT), een gezondheidsgerichte, multi-perspectief en persoonsgerichte therapie. benadering met een focus op de middelen van de patiënt, is een trainingsaanpak voor bewegingsbewustzijn in de fysiotherapie, gericht op het bevorderen van de bewegingskwaliteit in het dagelijks leven door zelfonderzoek en zelfervaring die het aanleren van nieuwe bewegingsgewoonten mogelijk maken. Bewegingskwaliteit begrijpen als de kunst van bewust zijn, doen en omgaan met jezelf en anderen zal resulteren in een meer functioneel dagelijks leven, relaties en acties. De kenmerken van bewegingskwaliteit als fenomeen in de fysiotherapeutische context worden ingedeeld in vier perspectieven: biomechanisch, fysiologisch, biopsychosociaal en existentieel. BBAT bestaat uit een breed scala aan bewegingen in de volgende houdingen: liggen, zitten, staan ​​en lopen. Relationele bewegingen worden in therapie geoefend met componenten als ritme, vorm, elasticiteit, flow, intentie en stem. Om meer functionele bewegingskwaliteit te krijgen, richt de fysiotherapeut de begeleiding op houdingsbalans, vrije ademhaling en bewustzijn, en probeert deze te integreren in beweging. Deze methode wordt toegepast bij aandoeningen als psychosomatisch, eetstoornissen, schizofrenie, depressie, chronische pijn en PTSS.

Hierdoor is het moeilijk te bepalen hoeveel patiënten PTSS zullen ontwikkelen. Vanwege speciale omstandigheden in Spanje zonder beschermende uitrusting, gebrek aan gezondheidsbronnen, veranderingen in de organisatie van het gezondheidssysteem en klinische richtlijnen en grote enz. is het voorspelbaar dat gezondheidswerkers zoals verpleegkundigen, artsen, fysiotherapeuten en andere professionals PTSS kunnen ontwikkelen, evenals, vrouwen die het slachtoffer zijn van gendergeweld. Studies over gezondheidswerkers tonen aan dat ze zo vatbaar zijn voor PTSS in pandemische, crisis- en noodsituaties. Het is voorspelbaar dat PTSS een grote uitdaging zal blijken te zijn om de gezondheid te herstellen van overlevenden, gezondheidswerkers en vrouwen die lijden onder gendergerelateerd geweld.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of BBAT online als aanvulling op de gebruikelijke behandeling de symptomen van PTSS verbetert in vergelijking met de gebruikelijke behandeling met betrekking tot de mate van angst, depressie, kwaliteit van leven, kwaliteit van slaap en pijn.

Methoden Hypothese en algemene doelstellingen: Het project zal worden ontwikkeld om vragen te beantwoorden over de effectiviteit van BBAT met betrekking tot PTSS bij overlevenden van Covid-19, gezondheidswerkers en vrouwen die te maken hebben met gendergeweld. De hypothese zal gebaseerd zijn op "de BBAT bij overlevenden van Covid-19, gezondheidswerkers en vrouwen die lijden onder geweld als behandelingstoevoeging van de gebruikelijke in vergelijking met de gebruikelijke behandeling alleen, verbetering van het niveau van angst, depressie, pijn, kwaliteit van leven en slaap die het niveau van PTSS vermindert".

De algemene doelstellingen zullen worden beoordeeld: de reactie van overlevenden van Covid-10, gezondheidswerkers en vrouwen die het slachtoffer zijn van geweld op BBAT in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. De specifieke doelstellingen zullen worden beoordeeld de verbetering van het niveau van PTSS met betrekking tot angst, depressie, kwaliteit van leven en slaap en pijn.

De studie volgt de Verklaring van Helsinki en de "Richtlijnen voor goede klinische praktijken". De klinische proef zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov. Volgens de Helsinki-verklaring zal een specifieke geïnformeerde toestemming worden gebruikt, die zal worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie van het Arnau de Vilanova-ziekenhuis en het Igualada-ziekenhuis. Bovendien, Koninklijk Besluit 3/2018 van 5 december betreffende de gegevensbescherming voor de deelnemers aan het onderzoek, zullen de gegevens worden opgeslagen in een versleuteld bestand. De ethische commissie voor klinisch onderzoek van Arnau de Vilanova uit Lleida zal het protocol goedkeuren. Klinische informatie, inclusief klinische grafieken, pathologierapporten en live werk, zal beschikbaar zijn in een geanonimiseerd gegevensbestand dat wordt bewaakt door de hoofdonderzoeker.

Onderzoeksdeelnemers Volgens het onderzoeksprotocol wordt het onderzoek uitgevoerd in een eerstelijnsgezondheidszorgcentrum. Deelnemers komen in aanmerking als 1) overlevenden van Covid-19, gezondheidswerkers en vrouwen die lijden onder gendergeweld met niveau van posttraumatische stressstoornisschaal (DSM-V) matig of ernstig, b) leeftijd >18 jaar, c) ze zouden kunnen omgaan zonder hulp in de positie van "liggen", "zitten" en "staan" staan. De uitsluitingscriteria zijn 1) ze konden de interventie niet volgen vanwege mentale of fysieke gezondheid.

De steekproefomvang wordt bepaald volgens de vergelijkingsformule van Argimon. De psychologische effectiviteit als cognitieve gedragstherapie is 60% verbetering van de symptomen. De hypothese komt uit op 80% met een risico van 0,05 en een statistisch onderscheidingsvermogen van 95%. Vanwege gegevens zal de steekproefomvang 23 deelnemers per groep zijn. Bovendien is de uitval geschat op 15% en dan zal de groep uit minimaal 27 deelnemers bestaan. De studie is multicentrisch opgezet en er worden meer dan 27 deelnemers verwacht, het budget schat 81 deelnemers in verschillende settings.

Er zal een klinische proef worden uitgevoerd met twee gecontroleerde en gerandomiseerde parallelle groepen. De deelnemers zullen door een postdoc-onderzoeker moeten worden opgehaald uit de database van het centrum voor geestelijke gezondheidszorg van het Igualada-ziekenhuis en worden uitgenodigd voor een informatiebijeenkomst. Tijdens deze vergadering zullen alle patiënten die bereid zijn deel te nemen een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier moeten ondertekenen om deel te nemen aan de studie en zullen ze een sociaal-demografische vragenlijst moeten invullen. Het gerandomiseerde proces wordt voltooid met behulp van de software Epidat v 4.0. Er wordt een nummer toegewezen aan de deelnemers en vervolgens genereert het programma twee groepen nummers, de controle- en interventiegroepen. De resultaten van de randomisaties worden telefonisch aan de deelnemers meegedeeld. De studie start in september 2020 gedurende 24 weken en alle deelnemers zullen beoordelen bij aanvang, na 1 maand interventie, aan het einde van de behandelingsperiode van 3 maanden en na 3 maanden follow-up. Deelnemers van beide groepen krijgen de gebruikelijke behandeling, waaronder farmacologische en psychologische therapie. Deelnemers aan de controlegroep krijgen dezelfde blootstelling in de tijd als de interventiegroep en zullen vragen om hun levensstijl gedurende het hele onderzoek te behouden en af ​​te zien van het starten van een nieuwe regelmatige fysieke activiteit. Als ze tijdens de onderzoeksperiode niet dezelfde levensstijl konden volhouden, zullen ze worden gevraagd om de onderzoekers te informeren bij een van de beoordelingen.

Interventie: BBAT wordt 12 weken lang twee keer per week online ontwikkeld. De interventie bestond uit een maand individuele behandeling bestaande uit 12 bewegingen. Tijdens de daaropvolgende sessies namen de deelnemers deel aan BBAT-groepssessies van elk 9 leden. Als de pandemie het toelaat, zal de interventie de laatste 4 weken ter plaatse zijn. De controlegroep volgt de gebruikelijke behandeling die bestaat uit medicamenteuze behandeling en cognitief gedrag door psychiater en psycholoog.

Uitkomsten: de studievariabelen hadden betrekking op PTSS, angst en depressie. De geldige schalen zijn Davidson Trauma Scale (DTS) voor PTSS, Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) voor depressie, State Trait Anxiety Inventory (STAI) voor angst, Short Form 36(SF-36) en Pittsburgh Schaal (PS) voor levenskwaliteit en slaap.

4.- Hoofdonderzoeker en team: De hoofdonderzoeker is Joan Blanco-Blanco, verpleegkundig specialist in geriatrie en gerontologie van het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Sport sinds 2014 en lid van de commissieadviseur van de nationale groep voor studies en beoordeling van wonden (GNEAUPP ). Onderzoeker van de Group of Studies on Society, Health, Education and Culture (GESEC) van de Universiteit van Lleida en medewerker van de Research Group on Health Cures (GRECS) van het Instituut voor Biomedisch Onderzoek van Lleida (IRBLleida) in enkele projecten met gemeenschappelijke belangen. Hij is momenteel professor aan de Faculteit Verpleegkunde en Fysiotherapie van de Universiteit van Lleida sinds 2009, waar hij in 2013 (17/4/13) "cum laude" promoveerde op 4 proefschriften, meer dan 30 eindpapers en meer dan 15 eindpapieren voor zijn masterdiploma. In deze context heeft hij deelgenomen aan verschillende projecten die hoofdzakelijk verband houden met verpleegpraktijken in kwetsbare groepen, intergenerationeel leren via webplatforms en problemen in verband met veroudering, afhankelijkheid en kwetsbaarheid, waarbij hij zijn werk als onderzoeker in het Europese project ANIMATE en als hoofdonderzoeker benadrukte in het nationale project OTAGO. Recensent van de tijdschriften: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatiava, Journal of Advanced Nursing and Disability and Rehabilitation. Op het gebied van teammanagement was hij 6 jaar decaan van de faculteit Verpleegkunde en Kinesitherapie, tot 2019.

De volgende leden behoren ook tot het onderzoeksteam:

• Cristina Bravo Navarro heeft een onderzoekscarrière die aansluit bij en gunstig is voor deze oproep, rekening houdend met het feit dat ze al een klinische studie met vergelijkbare kenmerken heeft uitgevoerd om de effectiviteit van BBAT bij patiënten met fibromyalgie te evalueren, waarbij ze variabelen beoordeelde die verband houden met pijn, angst en depressie. Ze heeft een doctoraat in de fysiotherapie van de Universiteit van Lleida en een BBAT-therapeut van de Universiteit van Bergen (Noorwegen). Uit haar proefschrift "Effectiveness of Basal Body Awareness Therapy bij patiënten die lijden aan fibromyalgie" waaruit talloze artikelen zijn verschenen in wetenschappelijke tijdschriften.
• Dr. Joan Enric Torra-Bou is een postdoc-onderzoeker aan de Faculteit Verpleegkunde en Fysiotherapie van de Universiteit van Lleida met uitgebreide onderzoekservaring en heeft een nationaal project geleid dat in 1998 werd gefinancierd, dossier: 98/0483. Hij voerde zijn proefschrift uit over onderwerpen die verband houden met epidemiologie. In 2017 leidde hij een project gefinancierd door de Fundation Nursing and Society of the Barcelona College of Nursing PR-247/17. Hij heeft ook talrijke publicaties op het gebied van verpleegkunde en epidemiologie.
• Dr. Daniel Catalán-Matamoros neemt als expert deel aan BBAT, mededirecteur van de International Master of Physiotherapy in BBAT aan de Universiteit van Almería en heeft verschillende proefschriften geleid over de effectiviteit van BBAT bij psychische stoornissen en heeft talrijke publicaties op dit gebied van fysiotherapie in de geestelijke gezondheidszorg. Hij is ook de voorzitter van de Spaanse vereniging van fysiotherapeuten in de geestelijke gezondheidszorg (www.fisioterapiasm.es) en was een PI en onderzoeker in projecten die werden gefinancierd door de Europese Commissie en het nationale R&D-plan.

• Francesc Rubí-Carnacea participeert als expert in fysiotherapie op het gebied van chronische pijn en therapeutische oefeningen. Hij heeft ook deelgenomen aan de ontwikkeling van verschillende competitieve projecten en afstudeeronderzoeken. Hij is klinisch fysiotherapeut met meer dan 25 jaar ervaring in de psychosociale behandeling van patiënten

  5.- Impact van het voorstel: Wat betreft de wetenschappelijke impact met betrekking tot de gezondheidsuitdaging in pandemische omstandigheden, is het noodzakelijk om voor gezondheidswerkers te zorgen om de mogelijke volgende pandemische situaties het hoofd te bieden en voor patiënten om productief te zijn in de samenleving. De verwezenlijking van de doelstellingen van het project zal een directe positieve invloed hebben op de sociale economie van de volksgezondheid, omdat de kosteneffectiviteit van de fysiotherapeutische interventie aanzienlijk lager is dan die van farmacologie en psychologie. Bovendien zullen de veranderingen in levensstijl van de patiënt waarschijnlijk langdurig zijn en zal het veronderstellen dat patiënten autonoom zullen zijn en hun symptomen zelf zouden kunnen beheersen.

En als de hypothese bevestigt dat er een nieuwe en veilige behandeling zal komen, zou zelfs de onderzoeker kunnen veronderstellen dat bewegingsbewustzijn effectief zou kunnen zijn om PTSS te voorkomen in de volgende mogelijke situaties.