Эффективность базовой терапии осознания тела при посттравматических стрессовых расстройствах: рандомизированное клиническое исследование (BATEP)

Этот протокол исследования направлен на оценку эффективности Базовой терапии осознания тела (BBAT) в качестве физиотерапевтического вмешательства в дополнение к обычному лечению с целью улучшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у выживших после Covid-19, медицинских работников. и женщины, страдающие от гендерного насилия.

В настоящее время мир живет пандемией неизвестных болезней с высокой смертностью и распространением. Это приводит к огромному количеству больных, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Медицинские работники и пациенты, страдающие от неизвестного факта исхода Covid-19 как такового, его лечения и профилактики. Уровень стресса в этой ситуации и изоляция могут создать питательную среду для развития посттравматического стрессового расстройства.

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) включает такие симптомы, как постоянные повторные переживания, нарушения режима сна, ночные кошмары, повышенное возбуждение, избегание стимулов, связанных с травмой, или фобии, возникающие после травматического опыта. Некоторыми ситуациями, которые могут спровоцировать посттравматическое стрессовое расстройство, являются сексуальное насилие, гендерное насилие или смертельные ситуации, такие как войны, похищения людей.

В противном случае некоторые заболевания могут спровоцировать посттравматическое стрессовое расстройство, при эпидермальном некролизе, включающем синдром Стивенса-Джонсона, обычно возникает опасная для жизни реакция с распространенностью у 65% пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и у 29% возможна клиническая картина посттравматического стрессового расстройства. Также посттравматическое стрессовое расстройство оценивалось в других ситуациях, таких как гендерное насилие у американских студентов, с распространенностью 40,4%, кроме того, у ветеранов войны распространенность составляет от 11 до 20%, в то время как у беженцев войны распространенность составляет 68% в Дании. Более того, во время изоляции в нашем обществе возникает новый контекст гендерного насилия.

Фармакологическое лечение посттравматического стрессового расстройства основано на применении флуоксетина, пароксетина, сертралина и венлафаксина. Недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать или не предлагать рисперидон и топирамат. Что касается немедикаментозного лечения, настоятельно рекомендуются когнитивно-поведенческая терапия, когнитивная терапия, когнитивная терапия и терапия длительного воздействия. Кроме того, руководство по клинической практике условно рекомендует использовать краткую эклектичную психотерапию, десенсибилизацию и переработку движениями глаз (EMDR) и нарративную экспозиционную терапию (NET), базовую терапию осознания тела (BBAT), ориентированную на здоровье, мультиперспективную и ориентированную на человека Подход, ориентированный на ресурсы пациента, представляет собой подход к обучению осознанию движений в физиотерапии, направленный на повышение качества движений в повседневной жизни посредством самоисследования и самопознания, позволяющего освоить новые двигательные привычки. Понимание качества движения как искусства сознательного существования, действия и отношения к себе и другим приведет к более функциональной повседневной жизни, отношениям и действиям. Особенности качества движения как феномена в физиотерапевтическом контексте классифицируются по четырем аспектам: биомеханическому, физиологическому, биопсихосоциальному и экзистенциальному. BBAT состоит из широкого набора движений в следующих положениях: лежа, сидя, стоя и при ходьбе. Реляционные движения практикуются в терапии с такими компонентами, как ритм, форма, эластичность, течение, намерение и голос. Чтобы получить более функциональное качество движения, физиотерапевт фокусирует внимание на постуральном балансе, свободном дыхании и осознании, стремясь интегрировать их в движение. Этот метод применяется при таких состояниях, как психосоматика, расстройства пищевого поведения, шизофрения, депрессия, хроническая боль и посттравматическое стрессовое расстройство.

Из-за этого трудно определить количество пациентов, у которых разовьется ПТСР. Из-за особых обстоятельств Испании без защитного оборудования, нехватки ресурсов здравоохранения, изменений в организации системы здравоохранения и клинических руководств и т. д. можно предсказать, что у медицинских работников, таких как медсестры, врачи, физиотерапевты и другие специалисты, может развиться посттравматическое стрессовое расстройство, а также, женщин, страдающих от гендерного насилия. Исследования медицинских работников показывают, что они очень подвержены посттравматическому стрессу во время пандемий, кризисов и чрезвычайных ситуаций. Можно предсказать, что посттравматическое стрессовое расстройство станет серьезной проблемой для восстановления здоровья выживших, медицинских работников и женщин, страдающих от гендерного насилия.

Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли онлайн-дополнение BBAT к обычному лечению симптомы посттравматического стрессового расстройства по сравнению с обычным лечением в отношении уровня тревоги, депрессии, качества жизни, качества сна и боли.

Методы Гипотеза и общие цели: проект будет разработан, чтобы ответить на вопросы об эффективности BBAT в отношении посттравматического стрессового расстройства у лиц, переживших Covid-19, медицинских работников и женщин, подвергшихся гендерному насилию. Гипотеза будет основана на том, что BBAT у выживших после Covid-19, медицинских работников и женщин, страдающих от насилия, в качестве дополнения к обычному лечению по сравнению с обычным лечением в отдельности приводит к снижению уровня тревоги, депрессии, боли, улучшению качества жизни и сон снижает уровень посттравматического стрессового расстройства».

В качестве общих целей будет оцениваться реакция выживших после Covid-10, медицинских работников и женщин, подвергшихся насилию, на BBAT по сравнению с обычным лечением. Конкретными целями будут оцениваться улучшение уровня посттравматического стрессового расстройства в отношении тревоги, депрессии, качества жизни, сна и боли.

Исследование следует Хельсинкской декларации и «Руководству по надлежащей клинической практике». Клиническое исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. В соответствии с Хельсинкской декларацией будет использоваться конкретное информированное согласие, которое будет санкционировано местным комитетом по этике больниц Арнау де Виланова и Игуалада. Кроме того, в соответствии с Королевским указом 3/2018 от 5 декабря, касающимся защиты данных участников исследования, данные будут сохранены в зашифрованном файле. Этический комитет клинических исследований Арнау де Виланова из Лериды одобрит протокол. Клиническая информация, включая клинические карты, отчеты о патологии и оперативная работа, будет доступна в анонимном файле данных, который будет охраняться главным исследователем.

Участники исследования Согласно протоколу исследования, исследование будет проводиться в центре первичной медико-санитарной помощи. Участники будут иметь право на участие, если 1) пережившие Covid-19, медицинские работники и женщины, пострадавшие от гендерного насилия, со средним или тяжелым уровнем шкалы посттравматического стрессового расстройства (DSM-V), б) возраст > 18 лет, в) они могут справиться стоять в положении «лежа», «сидя» и «стоя» без посторонней помощи. Критериями исключения будут: 1) они не могли участвовать в программе из-за психического или физического здоровья.

Объем выборки определяется по формуле сравнения долей Аргимона. Психологическая эффективность когнитивно-поведенческой терапии составляет 60% улучшения симптомов. Гипотеза будет доведена до 80% с риском 0,05 и статистической мощностью 95%. Согласно данным, размер выборки будет составлять 23 участника по группам. Более того, оценка отсева составляет 15%, и тогда группа будет состоять как минимум из 27 участников в каждой. Исследование носит многоцентровый характер, и ожидается, что в нем примут участие более 27 человек, бюджет рассчитан на 81 участника в различных условиях.

Клиническое исследование будет проводиться с двумя контролируемыми и рандомизированными параллельными группами. Участников необходимо будет собрать из базы данных центра психического здоровья больницы Игуалада постдокторантом, и они будут приглашены на информационную встречу. На этой встрече все пациенты, желающие принять участие, должны будут подписать письменную форму информированного согласия на участие в исследовании и заполнить социально-демографический опросник. Рандомизированный процесс будет завершен с использованием программного обеспечения Epidat v 4.0. Участникам будет присвоен номер, а затем программа сгенерирует две группы номеров: контрольную и интервенционную. Результаты рандомизации будут сообщены участникам по телефону. Исследование начнется в сентябре 2020 года и продлится 24 недели, и все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц вмешательства, в конце 3-месячного периода лечения и через 3 месяца последующего наблюдения. Участникам обеих групп будет продолжено лечение в обычном режиме, включающее фармакологическую и психологическую терапию. Участники контрольной группы будут подвергаться такому же воздействию во времени, что и группа вмешательства, и их попросят сохранять свой образ жизни в течение всего исследования и воздерживаться от начала какой-либо новой регулярной физической активности. В случае, если они не смогут поддерживать прежний образ жизни в течение периода исследования, их попросят сообщить об этом исследователям при любой из оценок.

Вмешательство: BBAT будет разрабатываться два раза в неделю в течение 12 недель онлайн-формы. Вмешательство состояло из одного месяца индивидуального лечения, состоящего из 12 движений. Во время последующих сессий участники объединялись в групповые сессии BBAT по 9 человек в каждой. Если состояние пандемии позволяет, последние 4 недели вмешательство будет проводиться на месте. Контрольная группа будет следовать обычному лечению, которое состоит из фармакологического лечения и когнитивного поведения, достигаемого психиатром и психологом.

Результаты: переменные исследования были связаны с посттравматическим стрессовым расстройством, тревогой и депрессией. Подтверждающими шкалами будут Шкала травмы Дэвидсона (DTS) для посттравматического стрессового расстройства, Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), Опросник депрессии Бека (BDI) для депрессии, Опросник состояния тревоги (STAI) для тревоги, Краткая форма 36 (SF-36) и Питтсбург. Шкала (PS) качества жизни и сна.

4.- Главный исследователь и команда: Главным исследователем будет Жоан Бланко-Бланко, медсестра-специалист по гериатрии и геронтологии Министерства образования, культуры и спорта с 2014 года и член комитета-консультанта национальной группы по изучению и оценке ран (GNEAUPP). ). Научный сотрудник Группы исследований общества, здоровья, образования и культуры (GESEC) Университета Лериды и сотрудник Исследовательской группы по лечению заболеваний (GRECS) Института биомедицинских исследований Лериды (IRBLleida) в некоторых проектах с общими интересы. В настоящее время он является профессором факультета сестринского дела и физиотерапии Университета Лериды с 2009 года, где он получил докторскую степень в 2013 году (17.04.13) с отличием, направив 4 докторские диссертации, более 30 выпускных работ. и более 15 выпускных работ для получения степени магистра. В этом контексте он участвовал в нескольких проектах, в основном связанных с практикой ухода за уязвимыми группами, межпоколенческим обучением через веб-платформы и проблемами, связанными со старением, зависимостью и хрупкостью, подчеркивая свою работу в качестве исследователя в европейском проекте ANIMATE и в качестве главного исследователя. в национальном проекте ОТАГО. Рецензент журналов: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatiava, Journal of Advanced Nursing and Disability and Rehabilitation. Что касается управления командой, он был деканом факультета сестринского дела и физиотерапии в течение 6 лет, до 2019 года.

Следующие члены также входят в исследовательскую группу:

• У Кристины Браво Наварро исследовательская карьера соответствует этому призыву и благоприятствует ему, принимая во внимание, что она уже провела клиническое исследование с аналогичными характеристиками, оценивающее эффективность BBAT у пациентов с фибромиалгией, оценивая переменные, связанные с болью, тревогой и депрессией. Имеет степень доктора физиотерапии Университета Лериды и терапевта BBAT Бергенского университета (Норвегия). Из ее диссертации «Эффективность базальной терапии осознания тела у пациентов, страдающих фибромиалгией», из которой были опубликованы многочисленные статьи в научных журналах.
• Доктор Джоан Энрик Торра-Боу — научный сотрудник факультета сестринского дела и физиотерапии Университета Лериды с большим опытом исследований, который руководил национальным проектом, финансируемым в 1998 году, файл: 98/0483. Защитил докторскую диссертацию по темам, связанным с эпидемиологией. В 2017 году он руководил проектом, финансируемым Фондом сестринского дела и обществом Барселонского колледжа сестринского дела PR-247/17. Он также имеет многочисленные публикации в области сестринского дела и эпидемиологии.
• Доктор Даниэль Каталан-Матаморос участвует в качестве эксперта в BBAT, содиректора Международного магистра физиотерапии в BBAT в Университете Альмерии, защитил несколько докторских диссертаций об эффективности BBAT при психических расстройствах и имеет многочисленные публикации в этой области. физиотерапии в психическом здоровье. Он также является президентом Испанской ассоциации физиотерапевтов в области психического здоровья (www.fisioterapiasm.es). и был PI и исследователем в проектах, финансируемых Европейской комиссией и Национальным планом исследований и разработок.

• Франсеск Руби-Карнасеа участвует в качестве эксперта в области физиотерапии в области хронической боли и лечебной физкультуры. Он также принимал участие в разработке нескольких конкурсных проектов и дипломных научных работ. Он клинический физиотерапевт с более чем 25-летним опытом психосоциального лечения пациентов.

  5.- Влияние предложения: Что касается научного воздействия на проблему здоровья в условиях пандемии, необходимо позаботиться о том, чтобы медицинские работники справились с возможными следующими пандемическими ситуациями, а пациенты должны быть продуктивными в обществе. Достижение целей проекта окажет непосредственное положительное влияние на социальную экономику здравоохранения, так как рентабельность физиотерапевтических вмешательств значительно ниже, чем фармакологических и психологических. Кроме того, изменения в образе жизни пациента, вероятно, будут носить долгосрочный характер, и это будет предполагать, что пациенты будут автономны и смогут самостоятельно справляться со своими симптомами.

Кроме того, если гипотеза подтвердится, будет новое и безопасное лечение, даже исследователь может предположить, что осознание движения может быть эффективным для предотвращения посттравматического стрессового расстройства в следующих возможных ситуациях.