Eficacia de la terapia básica de conciencia corporal en los trastornos de estrés postraumático: un ensayo clínico aleatorizado (BATEP)

Este protocolo de investigación está dirigido a evaluar la efectividad de la Terapia Básica de Conciencia Corporal (BBAT) como intervención fisioterapéutica adjunta al tratamiento habitual con el objetivo de mejorar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en sobrevivientes de Covid-19, trabajadores de la salud. y mujeres que sufren violencia de género.

Actualmente el mundo vive una pandemia de enfermedades desconocidas con una alta mortalidad y propagación. Resulta un gran número de pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos. Trabajadores de la salud y pacientes que sufren el hecho de desconocer el desenlace del Covid-19 como tal, el tratamiento y prevención del mismo. El nivel de estrés de esa situación y el aislamiento podrían generar un caldo de cultivo para desarrollar el TEPT.

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) incluye síntomas tales como reexperimentación persistente, trastornos del patrón de sueño, pesadillas, hiperexcitación, evitación de estímulos asociados con el trauma o fobia que ocurre después de una experiencia traumática. Algunas situaciones que pueden provocar TEPT son el abuso sexual, la violencia de género o situaciones de peligro de muerte como guerras, secuestros.

De lo contrario, algunas enfermedades podrían desencadenar el TEPT, en la necrólisis epidérmica que comprende el síndrome de Stevens-Johnson es habitual la reacción potencialmente mortal con una prevalencia del 65% de los pacientes presenta TEPT y el 29% clínica posible de TEPT. También se ha evaluado el TEPT en otras situaciones como la violencia de género en estudiantes americanos con una prevalencia del 40,4%, además en veteranos de guerra la prevalencia está entre el 11-20% mientras que en refugiados de guerra la prevalencia es del 68% en Dinamarca. Más aún, un nuevo contexto de violencia de género emerge durante el tiempo de confinamiento en nuestra sociedad.

El tratamiento farmacológico del TEPT se basa en fluoxetina, paroxetina, sertralina y venlafaxina. No hay pruebas suficientes para recomendar a favor o en contra de la oferta de risperidona y topiramato. En cuanto al tratamiento no farmacológico, las recomendaciones enérgicas son la terapia cognitivo-conductual, la terapia de procesamiento cognitivo, la terapia cognitiva y la terapia de exposición prolongada. Además, la guía de práctica clínica recomienda condicionalmente el uso de psicoterapia ecléctica breve, desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) y terapia de exposición narrativa (NET) Terapia básica de conciencia corporal (BBAT), una terapia orientada a la salud, multiperspectiva y centrada en la persona. enfoque centrado en los recursos del paciente, es un enfoque de entrenamiento de la conciencia del movimiento en fisioterapia, que tiene como objetivo promover la calidad del movimiento en la vida diaria a través de la autoexploración y la autoexperiencia que permite el aprendizaje de nuevos hábitos de movimiento. Entender la calidad del movimiento como el arte de ser, hacer y relacionarse conscientemente con uno mismo y con los demás redundará en una vida, relaciones y acciones cotidianas más funcionales. Las características de la calidad del movimiento como fenómeno en el contexto fisioterapéutico se clasifican en cuatro perspectivas: biomecánica, fisiológica, biopsicosocial y existencial. BBAT consiste en una amplia gama de movimientos en las siguientes posiciones: acostado, sentado, de pie y caminando. Los movimientos relacionales se practican en terapia con componentes como ritmo, forma, elasticidad, fluidez, intención y voz. Para obtener una calidad de movimiento más funcional, el fisioterapeuta centra la orientación en el equilibrio postural, la respiración libre y la conciencia, buscando integrarlos en el movimiento. Este método se aplica en condiciones como psicosomáticas, trastornos alimentarios, esquizofrenia, depresión, dolor crónico y TEPT.

Debido a que es difícil determinar el número de pacientes que desarrollarán PTSD. Debido a las especiales circunstancias de España sin equipos de protección, falta de recursos sanitarios, cambios en la organización del sistema sanitario y guías clínicas y grandes etc. es previsible que trabajadores sanitarios como enfermeras, médicos, fisioterapeutas y otros profesionales puedan desarrollar TEPT, así como, Mujeres que sufren violencia de género. Los estudios sobre trabajadores de la salud muestran que son tan susceptibles de sufrir TEPT en situaciones de pandemia, crisis y emergencia. Es predecible que el PTSD aparecerá como un gran desafío para restaurar la salud de los sobrevivientes, los trabajadores de la salud y las mujeres que sufren violencia de género.

El objetivo de este estudio es evaluar si BBAT en línea junto con el tratamiento habitual mejora los síntomas del TEPT en comparación con el tratamiento habitual en cuanto al nivel de ansiedad, depresión, calidad de vida, calidad del sueño y dolor.

Métodos Hipótesis y objetivos generales: El proyecto se desarrollará para responder preguntas sobre la efectividad de BBAT en relación con el TEPT en sobrevivientes de Covid-19, trabajadores de la salud y mujeres bajo violencia de género. La hipótesis se basará en que "el BBAT en sobrevivientes de Covid-19, trabajadores de la salud y mujeres que sufren violencia como tratamiento adyuvante del habitual en comparación con el tratamiento habitual solo, genera una mejora del nivel de ansiedad, depresión, dolor, calidad de vida y dormir disminuyendo el nivel de PTSD".

Los objetivos generales serán evaluar la respuesta de sobrevivientes de Covid-10, trabajadores de la salud y mujeres que sufren violencia a BBAT en comparación con el tratamiento habitual. Como objetivos específicos se evaluará la mejora del nivel de TEPT en cuanto a ansiedad, depresión, calidad de vida y sueño y dolor.

El estudio sigue la Declaración de Helsinki y las "Directrices para la Buena Práctica Clínica". El ensayo clínico se registrará en ClinicalTrials.gov. Según la Declaración de Helsinki, se utilizará un consentimiento informado específico, que será autorizado por el Comité de Ética local del Hospital Arnau de Vilanova y el Hospital de Igualada. Adicionalmente, el Real Decreto 3/2018, de 5 de diciembre, relativo a la protección de datos de los participantes en la investigación, los datos se guardarán en un fichero cifrado. El Comité Ético de Investigación Clínica de Arnau de Vilanova de Lleida aprobará el protocolo. La información clínica, incluidas las fichas clínicas, los informes de patología y el trabajo en vivo, estará disponible en un archivo de datos anonimizados que será custodiado por el investigador principal.

Participantes del estudio De acuerdo con el protocolo de investigación, el estudio se realizará en un centro de atención primaria de salud. Los participantes serán elegibles si 1) sobrevivientes de Covid-19, trabajadores de la salud y mujeres que sufren violencia de género con nivel de la escala de trastorno de estrés postraumático (DSM-V) moderado o severo, b) edad> 18 años, c) podrían manejar ponerse de pie en la posición de "tumbado", "sentado" y "de pie" sin ayuda. Los criterios de exclusión serán 1) no poder seguir la intervención por motivos de salud mental o física.

El tamaño de la muestra se determina según la fórmula de comparación de proporciones de Argimon. La eficacia psicológica como terapia cognitivo conductual es del 60% de mejora de los síntomas. Se llegará a la hipótesis al 80% con un riesgo de 0,05 y poder estadístico del 95%. Por datos, el tamaño de la muestra será de 23 participantes por grupo. Más aún, la deserción estimada es del 15% y entonces, el grupo será de 27 participantes cada uno por lo menos. El estudio tiene un diseño multicéntrico y se espera que sean más de 27 participantes, el presupuesto tiene la estimación de 81 participantes en diferentes escenarios.

Se realizará un ensayo clínico con dos grupos paralelos controlados y aleatorizados. Los participantes deberán ser recogidos de la base de datos del centro de salud mental del Hospital de Igualada por un investigador postdoctoral y serán invitados a asistir a una reunión informativa. En esta reunión, todos los pacientes que deseen participar deberán firmar un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y deberán completar un cuestionario sociodemográfico. El proceso aleatorio se completará utilizando el software Epidat v 4.0. Se asignará un número a los participantes, y luego el programa generará dos grupos de números, los grupos de control e intervención. Los resultados de las aleatorizaciones se comunicarán por teléfono a los participantes. El estudio comenzará en septiembre de 2020 durante 24 semanas y todos los participantes evaluarán al inicio, al mes de la intervención, al final del período de tratamiento de 3 meses y a los 3 meses de seguimiento. Los participantes de ambos grupos continuarán el tratamiento habitual, que incluyó terapia farmacológica y psicológica. Los participantes del grupo de control tendrán la misma exposición en el tiempo que el grupo de intervención y solicitarán mantener su estilo de vida durante todo el estudio y abstenerse de iniciar cualquier nueva actividad física regular. En caso de que no pudieran mantener el mismo estilo de vida durante el período de estudio, se les solicitará informar a los investigadores en cualquiera de las evaluaciones.

Intervención: BBAT se desarrollará dos veces por semana durante 12 semanas de forma en línea. La intervención consistió en un mes de tratamiento individual compuesto por 12 movimientos. Durante las sesiones posteriores, los participantes se unieron en sesiones grupales BBAT de 9 miembros cada uno. Si el estado de pandemia lo permite, las últimas 4 semanas la intervención será presencial. El grupo de control seguirá el tratamiento habitual que consiste en tratamiento farmacológico y conductual de base cognitiva realizado por psiquiatra y psicólogo.

Resultados: las variables de estudio fueron en relación con el TEPT, la ansiedad y la depresión. Las escalas validadas serán Davidson Trauma Scale (DTS) para PTSD, Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) para depresión, State Trait Anxiety Inventory (STAI) para ansiedad, Short Form 36(SF-36) y Pittsburgh Escala (PS) de calidad de vida y sueño.

4.- Investigador Principal y equipo: El investigador principal será Joan Blanco-Blanco, enfermero especialista en geriatría y gerontología del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte desde 2014 y miembro del comité asesor del Grupo Nacional de Estudios y Evaluación de Heridas (GNEAUPP). ). Investigador del Grupo de Estudios sobre Sociedad, Salud, Educación y Cultura (GESEC) de la Universidad de Lleida y colaborador del Grupo de Investigación en Curas de la Salud (GRECS) del Instituto de Investigación Biomédica de Lleida (IRBLleida) en algunos proyectos con intereses. Actualmente es profesor de la Facultad de Enfermería y Fisioterapia de la Universidad de Lleida desde 2009, donde se doctoró en 2013 (17/4/13) "cum laude", habiendo dirigido 4 tesis doctorales, más de 30 trabajos finales y más de 15 trabajos finales de maestría. En este contexto, ha participado en varios proyectos básicamente relacionados con prácticas de enfermería en colectivos vulnerables, aprendizaje intergeneracional a través de plataformas web y problemas relacionados con el envejecimiento, la dependencia y la fragilidad, destacando su labor como investigador en el proyecto europeo ANIMATE y como Investigador principal. en el proyecto nacional OTAGO. Revisor de las revistas: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatiava, Journal of Advanced Nursing y Disability and Rehabilitation. En relación a la gestión de equipos, fue Decano de la Facultad de Enfermería y Fisioterapia durante 6 años, hasta 2019.

También pertenecen al equipo de investigación los siguientes miembros:

• Cristina Bravo Navarro tiene una trayectoria investigadora acorde y favorable a esta convocatoria, teniendo en cuenta que ya ha realizado un ensayo clínico de similares características evaluando la eficacia de BBAT en pacientes con fibromialgia valorando variables relacionadas con el dolor, la ansiedad y la depresión. Es doctora en fisioterapia por la Universidad de Lleida y terapeuta BBAT por la Universidad de Bergen (Noruega). De su tesis “Eficacia de la Terapia Basal de Conciencia Corporal en pacientes que padecen fibromialgia” de la que se han publicado numerosos artículos en revistas científicas.
• El Dr. Joan Enric Torra-Bou es un investigador postdoctoral de la Facultad de Enfermería y Fisioterapia de la Universidad de Lleida con amplia experiencia en investigación que ha dirigido un proyecto nacional financiado en 1998 expediente: 98/0483. Realizó su tesis doctoral sobre temas relacionados con la epidemiología. En 2017 lideró un proyecto financiado por la Fundación Enfermería y Sociedad de la Escuela Universitaria de Enfermería de Barcelona PR-247/17. También cuenta con numerosas publicaciones en el campo de la enfermería y la epidemiología.
• El Dr. Daniel Catalán-Matamoros participa como experto en BBAT, codirector del Máster Internacional de Fisioterapia en BBAT de la Universidad de Almería y ha dirigido varias tesis doctorales sobre la eficacia de BBAT en los trastornos mentales y cuenta con numerosas publicaciones en la materia de fisioterapia en salud mental. También es presidente de la Asociación Española de Fisioterapeutas en Salud Mental (www.fisioterapiasm.es) y ha sido IP e investigador en proyectos financiados por la Comisión Europea y el Plan Nacional de I+D+i.

• Francesc Rubí-Carnacea participa como experto en fisioterapia en el campo del dolor crónico y el ejercicio terapéutico. También ha participado en el desarrollo de varios proyectos competitivos y trabajos de investigación de grado. Es fisioterapeuta clínico con más de 25 años de experiencia en el tratamiento psicosocial de pacientes

  5.- Impacto de la propuesta: En cuanto al impacto científico en relación al reto de la salud en circunstancias de pandemia es necesario cuidar a los trabajadores de la salud para hacer frente a las posibles próximas situaciones de pandemia y a los pacientes para ser productivos en la sociedad. La consecución de los objetivos del proyecto repercutirá directamente de forma positiva en la economía social de la salud pública debido a que la relación coste-efectividad es significativamente menor en la intervención de fisioterapia que en la de farmacología y psicología. Además, los cambios en el estilo de vida del paciente probablemente serán duraderos y supondrá que los pacientes serán autónomos y podrán manejar sus síntomas por sí mismos.

Además, si la hipótesis confirma que habrá un tratamiento nuevo y seguro, incluso el investigador podría plantear la hipótesis de que la conciencia del movimiento podría ser efectiva para prevenir el TEPT en las próximas situaciones posibles.