Skuteczność podstawowej terapii świadomości ciała w zaburzeniach stresowych pourazowych: randomizowane badanie kliniczne (BATEP)

Ten protokół badań ma na celu ocenę skuteczności Terapii Podstawowej Świadomości Ciała (BBAT) jako zwykłej interwencji fizjoterapeuty jako leczenia wspomagającego w celu złagodzenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u osób, które przeżyły Covid-19, pracowników służby zdrowia i kobiet dotkniętych przemocą ze względu na płeć.

Obecnie świat żyje pandemią nieznanych chorób o wysokiej śmiertelności i rozprzestrzenianiu się. Skutkuje to ogromną liczbą pacjentów przyjmowanych na oddziałach intensywnej terapii. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci cierpiący z powodu nieznanego wyniku Covid-19 jako takiego, leczenia i zapobiegania mu. Poziom stresu tej sytuacji i izolacja mogą generować pożywkę dla rozwoju PTSD.

Zespół stresu pourazowego (PTSD) obejmuje takie objawy, jak uporczywe ponowne przeżywanie, zaburzenia wzorca snu, koszmary senne, nadmierne pobudzenie, unikanie bodźców związanych z traumą czy fobia występująca po traumatycznym doświadczeniu. Niektóre sytuacje, które mogą wywołać PTSD, to wykorzystywanie seksualne, przemoc na tle płciowym lub sytuacje zagrożenia śmiercią, takie jak wojny, porwania.

W przeciwnym razie niektóre choroby mogą wywołać PTSD, w martwicy naskórka obejmującej zespół Stevensa-Johnsona jest zwykle reakcją zagrażającą życiu, z przewagą 65% pacjentów przedstawia PTSD i 29% możliwy kliniczny PTSD. Również PTSD oceniano w innych sytuacjach, takich jak przemoc ze względu na płeć wśród amerykańskich studentów z częstością występowania 40,4%, ponadto wśród weteranów wojennych częstość występowania wynosi między 11-20%, podczas gdy wśród uchodźców wojennych częstość występowania wynosi 68% w Danii. Co więcej, w czasie izolacji w naszym społeczeństwie pojawia się nowy kontekst przemocy ze względu na płeć.

Leczenie farmakologiczne PTSD opiera się na fluoksetynie, paroksetynie, sertralinie i wenlafaksynie. Nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić lub przeciw oferowaniu risperidonu i topiramatu. Jeśli chodzi o leczenie niefarmakologiczne, zdecydowanie zalecane są terapia poznawczo-behawioralna, terapia przetwarzania poznawczego, terapia poznawcza i terapia przedłużonej ekspozycji. Ponadto wytyczne dotyczące praktyki klinicznej warunkowo zalecają stosowanie krótkiej eklektycznej psychoterapii, odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) oraz narracyjnej terapii ekspozycji (NET) Podstawowej Terapii Świadomości Ciała (BBAT), zorientowanej na zdrowie, wieloperspektywicznej i skoncentrowanej na osobie podejście skoncentrowane na zasobach pacjenta, to podejście do treningu świadomości ruchu w fizjoterapii, którego celem jest promowanie jakości ruchu w codziennym życiu poprzez samopoznanie i samodoświadczanie umożliwiające naukę nowych nawyków ruchowych. Zrozumienie jakości ruchu jako sztuki świadomego bycia, działania i odnoszenia się do siebie i innych zaowocuje bardziej funkcjonalnym codziennym życiem, relacjami i działaniami. Cechy jakości ruchu jako zjawiska w kontekście fizjoterapeutycznym klasyfikowane są w czterech perspektywach – biomechanicznej, fizjologicznej, biopsychospołecznej i egzystencjalnej. BBAT obejmuje szeroki zakres ruchów w pozycjach: leżącej, siedzącej, stojącej i chodzącej. Ruchy relacyjne są praktykowane w terapii z komponentami takimi jak rytm, forma, elastyczność, płynność, intencja i głos. Aby uzyskać bardziej funkcjonalną jakość ruchu, fizjoterapeuta koncentruje się na wskazówkach dotyczących równowagi posturalnej, swobodnego oddychania i świadomości, starając się zintegrować je z ruchem. Metodę tę stosuje się w stanach psychosomatycznych, zaburzeniach odżywiania, schizofrenii, depresji, przewlekłym bólu i PTSD.

Ze względu na to trudno jest określić liczbę pacjentów, u których rozwinie się PTSD. Ze względu na szczególne okoliczności w Hiszpanii bez sprzętu ochronnego, brak zasobów zdrowotnych, zmiany w organizacji systemu opieki zdrowotnej i wytycznych klinicznych oraz duże itp. można przewidzieć, że pracownicy służby zdrowia, tacy jak pielęgniarki, lekarze, fizjoterapeuci i inni profesjonaliści, mogą rozwinąć zespół stresu pourazowego, a także, kobiet dotkniętych przemocą ze względu na płeć. Badania dotyczące pracowników służby zdrowia pokazują, że są oni tak podatni na zespół stresu pourazowego w sytuacjach pandemii, kryzysów i nagłych wypadków. Można przewidzieć, że zespół stresu pourazowego pojawi się jako duże wyzwanie w celu przywrócenia zdrowia ofiarom, pracownikom służby zdrowia i kobietom cierpiącym z powodu przemocy na tle płciowym.

Celem tego badania jest ocena, czy BBAT online w połączeniu ze zwykłym leczeniem poprawia objawy PTSD w porównaniu ze zwykłym leczeniem pod względem poziomu lęku, depresji, jakości życia, jakości snu i bólu.

Metody Hipoteza i cele ogólne: Projekt zostanie rozwinięty, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące skuteczności BBAT w odniesieniu do PTSD u osób, które przeżyły Covid-19, pracowników służby zdrowia i kobiet będących ofiarami przemocy ze względu na płeć. Hipoteza będzie oparta na „BBAT u osób, które przeżyły Covid-19, pracowników służby zdrowia i kobiet doświadczających przemocy jako uzupełnienie zwykłego leczenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem, generują poprawę poziomu lęku, depresji, bólu, jakości życia i sen zmniejszający poziom PTSD”.

Ocenione zostaną ogólne cele reakcji osób, które przeżyły Covid-10, pracowników służby zdrowia i kobiet doświadczających przemocy na BBAT w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Ocenione zostaną cele szczegółowe poprawy poziomu PTSD w zakresie lęku, depresji, jakości życia oraz snu i bólu.

Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i „Wytycznymi dobrej praktyki klinicznej”. Badanie kliniczne zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov. Zgodnie z Deklaracją Helsińską wykorzystana zostanie konkretna świadoma zgoda, która zostanie zatwierdzona przez lokalną komisję etyczną szpitali Arnau de Vilanova i szpitali Igualada. Dodatkowo, zgodnie z Rozporządzeniem Królewskim 3/2018 z dnia 5 grudnia w sprawie ochrony danych osobowych uczestników badania, dane zostaną zapisane w zaszyfrowanym pliku. Komitet Etyczny ds. Badań Klinicznych Arnau de Vilanova z Lleida zatwierdzi protokół. Informacje kliniczne, w tym wykresy kliniczne, raporty patologiczne i dane z pracy na żywo, będą dostępne w anonimowym pliku danych, który będzie chroniony przez głównego badacza.

Uczestnicy badania Zgodnie z protokołem badania badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli: 1) osoby, które przeżyły Covid-19, pracownicy służby zdrowia i kobiety doświadczające przemocy ze względu na płeć, z umiarkowanym lub ciężkim poziomem skali zespołu stresu pourazowego (DSM-V), b) wiek >18 lat, c) poradzą sobie stać w pozycji „leżącej”, „siedzącej” i „stojącej” bez pomocy. Kryteria wykluczenia będą następujące: 1) nie mogli uczestniczyć w interwencji ze względu na stan zdrowia psychicznego lub fizycznego.

Liczebność próby określa się według wzoru Argimona na porównanie proporcji. Skuteczność psychologiczna terapii poznawczo-behawioralnej wynosi 60% poprawy objawów. Hipoteza zostanie doprowadzona do 80% z ryzykiem 0,05 i mocą statystyczną 95%. Ze względu na dane wielkość próby wyniesie 23 uczestników na grupę. Co więcej, szacunkowa rezygnacja wynosi 15%, a następnie grupa będzie liczyć co najmniej 27 uczestników. Badanie ma charakter wieloośrodkowy i oczekuje się, że weźmie w nim udział ponad 27 uczestników, a budżet szacuje się na 81 uczestników w różnych ustawieniach.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z dwiema kontrolowanymi i randomizowanymi grupami równoległymi. Uczestnicy będą musieli zostać zebrani z bazy danych centrum zdrowia psychicznego Szpitala Igualada przez badacza podoktorskiego i zostaną zaproszeni na spotkanie informacyjne. Na tym spotkaniu wszyscy pacjenci chcący wziąć udział będą musieli podpisać pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu oraz wypełnić kwestionariusz socjodemograficzny. Randomizowany proces zakończy się przy użyciu oprogramowania Epidat v 4.0. Uczestnikom zostanie nadany numer, a następnie program wygeneruje dwie grupy numerów, kontrolną i interwencyjną. Wyniki randomizacji zostaną przekazane uczestnikom telefonicznie. Badanie rozpocznie się we wrześniu 2020 r. i potrwa 24 tygodnie, a wszyscy uczestnicy będą oceniać stan wyjściowy, po 1 miesiącu interwencji, pod koniec 3-miesięcznego okresu leczenia i po 3 miesiącach obserwacji. Uczestnicy obu grup będą kontynuowani w dotychczasowym trybie leczenia, które obejmowało terapię farmakologiczną i psychologiczną. Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli taką samą ekspozycję w czasie jak grupa interwencyjna i poproszą o utrzymanie swojego stylu życia przez całe badanie i powstrzymanie się od rozpoczynania jakiejkolwiek nowej regularnej aktywności fizycznej. W przypadku, gdy nie będą mogli utrzymać tego samego stylu życia w okresie badania, zostaną poproszeni o poinformowanie naukowców podczas każdej z ocen.

Interwencja: BBAT będzie rozwijany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni w formie online. Interwencja polegała na miesięcznym leczeniu indywidualnym składającym się z 12 ruchów. Podczas kolejnych sesji uczestnicy łączyli się w sesje grupowe BBAT po 9 osób. Jeśli stan pandemii na to pozwoli, przez ostatnie 4 tygodnie interwencja będzie prowadzona na miejscu. Grupa kontrolna będzie kontynuować leczenie w zwykły sposób, które polega na leczeniu farmakologicznym i osiąganiu zachowań poznawczych przez psychiatrę i psychologa.

Wyniki: badane zmienne były związane z zespołem stresu pourazowego, lękiem i depresją. Walidowanymi skalami będą: Davidson Trauma Scale (DTS) dla PTSD, Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) dla depresji, State Trait Anxiety Inventory (STAI) dla lęków, Short Form 36(SF-36) y Pittsburgh Skala (PS) jakości życia i snu.

4.- Główny badacz i zespół: Głównym badaczem będzie Joan Blanco-Blanco, pielęgniarka specjalistka ds. geriatrii i gerontologii Ministerstwa Edukacji, Kultury i Sportu od 2014 r. oraz członek komitetu konsultanta krajowej grupy ds. badań i oceny ran (GNEAUPP ). Badacz Grupy Studiów nad Społeczeństwem, Zdrowiem, Edukacją i Kulturą (GESEC) Uniwersytetu w Lleida oraz współpracownik Grupy Badawczej ds. Leków Zdrowotnych (GRECS) Instytutu Badań Biomedycznych w Lleida (IRBLleida) w niektórych projektach o wspólnych zainteresowania. Obecnie jest profesorem na Wydziale Pielęgniarstwa i Fizjoterapii Uniwersytetu w Lleida od 2009 roku, gdzie w 2013 roku uzyskał stopień doktora (17.04.13) z wyróżnieniem, kierując 4 pracami doktorskimi, ponad 30 pracami końcowymi i ponad 15 prac końcowych na stopień magistra. W tym kontekście brał udział w kilku projektach zasadniczo związanych z praktykami pielęgniarskimi w grupach wrażliwych, międzypokoleniowym uczeniem się za pośrednictwem platform internetowych oraz problemami związanymi ze starzeniem się, zależnością i kruchością, podkreślając swoją pracę jako badacza w europejskim projekcie ANIMATE i jako główny badacz w ogólnopolskim projekcie OTAGO. Recenzentka czasopism: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatiava, Journal of Advanced Nursing oraz Disability and Rehabilitation. W zakresie zarządzania zespołem przez 6 lat, do 2019 roku, pełnił funkcję Dziekana Wydziału Pielęgniarstwa i Fizjoterapii.

W skład zespołu badawczego wchodzą również:

• Cristina Bravo Navarro ma karierę naukową zgodną i przychylną temu zaproszeniu, biorąc pod uwagę, że przeprowadziła już badanie kliniczne o podobnej charakterystyce, oceniające skuteczność BBAT u pacjentów z fibromialgią, oceniając zmienne związane z bólem, lękiem i depresją. Posiada doktorat z fizjoterapii na Uniwersytecie w Lleida oraz terapeutę BBAT na Uniwersytecie w Bergen (Norwegia). Z jej pracy magisterskiej „Skuteczność Terapii Świadomości Podstawowego Ciała u pacjentów cierpiących na fibromialgię”, z której liczne artykuły zostały opublikowane w czasopismach naukowych.
• Dr Joan Enric Torra-Bou jest pracownikiem naukowym podoktorskim na Wydziale Pielęgniarstwa i Fizjoterapii Uniwersytetu w Lleida z dużym doświadczeniem w badaniach, który kierował krajowym projektem finansowanym w 1998 r., plik: 98/0483. Pracę doktorską obronił na tematy związane z epidemiologią. W 2017 roku prowadził projekt finansowany przez Foundation Nursing and Society of the Barcelona College of Nursing PR-247/17. Posiada również liczne publikacje z zakresu pielęgniarstwa i epidemiologii.
• Dr Daniel Catalán-Matamoros uczestniczy jako ekspert w BBAT, współdyrektor International Master of Physiotherapy in BBAT na Uniwersytecie w Almería i wyreżyserował kilka prac doktorskich na temat skuteczności BBAT w zaburzeniach psychicznych i ma liczne publikacje w tej dziedzinie fizjoterapii w zdrowiu psychicznym. Jest także prezesem Hiszpańskiego Stowarzyszenia Fizjoterapeutów Zdrowia Psychicznego (www.fisioterapiasm.es) oraz był PI i badaczem w projektach finansowanych przez Komisję Europejską i Narodowy Plan B+R.

• Francesc Rubí-Carnacea uczestniczy jako ekspert w fizjoterapii w zakresie przewlekłego bólu i ćwiczeń terapeutycznych. Brał również udział w opracowaniu kilku projektów konkursowych i prac dyplomowych. Jest fizjoterapeutą klinicznym z ponad 25-letnim doświadczeniem w psychospołecznym leczeniu pacjentów

  5.- Wpływ wniosku: Jeśli chodzi o wpływ naukowy w związku z wyzwaniami zdrowotnymi w warunkach pandemii, konieczne jest zadbanie o pracowników służby zdrowia, aby poradzili sobie z możliwymi kolejnymi sytuacjami pandemicznymi, a pacjenci o produktywność w społeczeństwie. Osiągnięcie celów projektu wpłynie bezpośrednio pozytywnie na ekonomię społeczną zdrowia publicznego ze względu na znacznie niższą efektywność kosztową interwencji fizjoterapeutycznej niż farmakologii i psychologii. Poza tym zmiany w stylu życia pacjentów prawdopodobnie będą długotrwałe i zakładają, że pacjenci będą samodzielni i będą mogli samodzielnie radzić sobie z objawami.

Ponadto, jeśli hipoteza potwierdzi, że będzie nowe i bezpieczne leczenie, nawet badacz może postawić hipotezę, że świadomość ruchu może skutecznie zapobiegać PTSD w następnych możliwych sytuacjach.