Effektiviteten av grundläggande kroppsmedvetenhetsterapi vid posttraumatiska stressyndrom: en randomiserad klinisk prövning (BATEP)

Detta forskningsprotokoll riktar sig till att bedöma effektiviteten av Basic Body Awareness Therapy (BBAT) som sjukgymnastintervention som tilläggsbehandling som vanligt i syfte att förbättra symtomen på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos överlevande av Covid-19, hälsoarbetare och kvinnor som lider av könsrelaterat våld.

Nuförtiden lever världen en pandemi av okända sjukdomar med hög dödlighet och förökning. Det resulterar i ett stort antal patienter inlagda på intensivvårdsavdelning. Hälsopersonal och patienter som lider av det faktum att resultatet av Covid-19 som sådant är okänt, såsom behandlingen och förebyggandet av det. Stressnivån i den situationen och isoleringen kan skapa en grogrund för att utveckla PTSD.

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) inkluderar symtom som ihållande återupplevelse, sömnmönsterstörningar, mardrömmar, hyperarousal, undvikande av stimuli associerade med trauma eller fobi som uppstår efter en traumatisk upplevelse. Vissa situationer som kan provocera fram PTSD är sexuella övergrepp, könsrelaterat våld eller livsfara situationer som krig, kidnappning.

Annars kan vissa sjukdomar utlösa PTSD, i epidermal nekrolys som omfattar Stevens-Johnsons syndrom är vanlig den livshotande reaktionen med en prevalens på 65% av patienterna uppvisar PTSD och 29% möjlig klinisk av PTSD. Även PTSD har bedömts i andra situationer såsom könsbaserat våld hos amerikanska studenter med en prevalens på 40,4%, dessutom är prevalensen hos krigsveteraner mellan 11-20% medan förekomsten hos krigsflyktingar är 68% i Danmark. Mer annat, ett nytt sammanhang av könsbaserat våld dyker upp under lockdown-tiden i vårt samhälle.

Den farmakologiska behandlingen för PTSD är baserad på fluoxetin, paroxetin, sertralin och venlafaxin. Det finns inte tillräckligt med bevis för att rekommendera för eller emot att erbjuda risperidon och topiramat. När det gäller icke-farmakologisk behandling är de starka rekommendationerna kognitiv beteendeterapi, kognitiv processterapi, kognitiv terapi och långvarig exponeringsterapi. Dessutom rekommenderar riktlinjerna för klinisk praxis användningen av kortvarig eklektisk psykoterapi, ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning (EMDR) och narrativ exponeringsterapi (NET) Basic Body Awareness Therapy (BBAT), en hälsoorienterad, multiperspektiv och personcentrerad förhållningssätt med fokus på patientens resurser, är ett träningsupplägg för rörelsemedvetenhet inom sjukgymnastik, som syftar till att främja rörelsekvalitet i det dagliga livet genom självutforskning och självupplevelse som möjliggör inlärning av nya rörelsevanor. Att förstå rörelsekvalitet som konsten att medvetet vara, göra och relatera till sig själv och andra kommer att resultera i mer fungerande vardag, relationer och handlingar. Dragen av rörelsekvalitet som fenomen i det sjukgymnastiska sammanhanget klassificeras i fyra perspektiv - biomekaniska, fysiologiska, bio-psyko-sociala och existentiella. BBAT består av ett brett spektrum av rörelser i följande positioner: liggande, sittande, stående och gående. Relationella rörelser övas i terapi med komponenter som rytm, form, elasticitet, flow, intention och röst. För att få mer funktionell rörelsekvalitet fokuserar sjukgymnasten vägledningen på postural balans, fri andning och medvetenhet, och försöker integrera dem i rörelse. Denna metod används vid tillstånd som psykosomatiska, ätstörningar, schizofreni, depression, kronisk smärta och PTSD.

På grund av det är svårt att avgöra hur många patienter som kommer att utveckla PTSD. På grund av särskilda omständigheter i Spanien utan skyddsutrustning, brist på hälsoresurser, förändringar i organisationen av hälsosystemet och kliniska riktlinjer och stora etc. är förutsägbart att hälsoarbetare som sjuksköterskor, läkare, sjukgymnaster och andra yrkesverksamma kan utveckla PTSD, liksom, kvinnor som lider av könsvåld. Studier om vårdpersonal visar att de är så känsliga för PTSD i pandemier, kriser och nödsituationer. Det är förutsägbart att PTSD kommer att framstå som en stor utmaning för att återställa hälsan för överlevande, vårdpersonal och kvinnor som lider av könsbaserat våld.

Syftet med denna studie är att bedöma om BBAT online tillägg med behandling som vanligt förbättrar symtom på PTSD jämfört med behandling som vanligt vad gäller nivå av ångest, depression, livskvalitet, sömnkvalitet och smärta.

Metoder Hypotes och allmänna mål: Projektet kommer att utvecklas för att svara på frågor om effektiviteten av BBAT avseende PTSD hos överlevande av Covid-19, vårdpersonal och kvinnor under könsvåld. Hypotesen kommer att baseras på "BBAT i överlevande av Covid-19, sjukvårdspersonal och kvinnor som utsätts för våld som behandlingstillägg av vanligt i jämförelse med behandling som vanligt ensam, generera förbättring av nivån av ångest, depression, smärta, livskvalitet och sömn minskar nivån av PTSD".

De allmänna målen kommer att bedömas svaret från överlevande av Covid-10, vårdpersonal och kvinnor som utsätts för våld på BBAT i jämförelse med behandling som vanligt. De specifika målen kommer att bedömas förbättringen av nivån av PTSD avseende ångest, depression, livskvalitet och sömn och smärta.

Studien följer Helsingforsdeklarationen och "Guidelines for Good Clinical Practice". Den kliniska prövningen kommer att registreras på ClinicalTrials.gov. Enligt Helsingforsdeklarationen kommer ett specifikt informerat samtycke att användas, som kommer att godkännas av den lokala etiska kommittén på sjukhuset Arnau de Vilanova och sjukhuset Igualada. Dessutom, kungligt dekret 3/2018 av den 5 december som hänförde sig till dataskyddet för deltagarna i forskningen, kommer uppgifterna att sparas i en krypterad fil. Den etiska kommittén för klinisk forskning vid Arnau de Vilanova i Lleida kommer att godkänna protokollet. Klinisk information, inklusive kliniska diagram, patologirapporter och work live kommer att finnas tillgänglig i anonymiserad datafil som kommer att bevakas av huvudforskaren.

Studiedeltagare Enligt forskningsprotokollet kommer studien att genomföras på en primärvårdscentral. Deltagare kommer att vara berättigade om 1) överlevande av Covid-19, vårdpersonal och kvinnor som utsätts för könsvåld med nivån på posttraumatisk stressyndrom (DSM-V) måttlig eller svår, b) ålder >18 år, c) de kan klara sig att stå i positionen "liggande", "sittande" och "stående" utan hjälp. Uteslutningskriterierna kommer att vara 1) de kunde inte följa insatsen på grund av psykisk eller fysisk hälsa.

Provstorleken bestäms enligt Argimons formel för jämförelse av proportioner. Den psykologiska effektiviteten som kognitiv beteendeterapi är 60 % av förbättringen av symtomen. Hypotesen kommer att nås till 80 % med en risk på 0,05 och en statistisk styrka på 95 %. På grund av data kommer urvalsstorleken att vara 23 deltagare per grupp. Mer annat, avhoppen uppskattas till 15% och då kommer gruppen att bestå av minst 27 deltagare var och en. Studien är design multicentrisk och mer än 27 deltagare förväntas vara, budgeten har uppskattningen av 81 deltagare i olika miljöer.

En klinisk prövning kommer att genomföras med två kontrollerade och randomiserade parallella grupper. Deltagarna kommer att behöva samlas in från databasen för mentalhälsocentret på Igualada sjukhus av en postdoc-forskare och de kommer att bjudas in att delta i ett informationsmöte. I detta möte måste alla patienter som är villiga att delta underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär för att delta i prövningen och kommer att behöva fylla i ett sociodemografiskt frågeformulär. Den randomiserade processen kommer att slutföras med programvaran Epidat v 4.0. Ett nummer kommer att tilldelas till deltagarna, och sedan kommer programmet att generera två grupper av nummer, kontroll- och interventionsgrupperna. Resultaten av randomiseringar kommer att kommuniceras per telefon till deltagarna. Studien kommer att starta i september 2020 i 24 veckor, och alla deltagare kommer att bedöma vid baslinjen, vid 1 månads intervention, i slutet av 3 månaders behandlingsperiod och vid 3 månaders uppföljningar. Deltagare i båda grupperna kommer att fortsätta behandlingen som vanligt, vilket inkluderade farmakologisk och psykologisk terapi. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ha samma exponering i tid som interventionsgruppen och kommer att be att behålla sin livsstil under hela studien och att avstå från att påbörja någon ny regelbunden fysisk aktivitet. Om de inte kunde upprätthålla samma livsstil under studieperioden kommer de att uppmanas att informera forskarna vid någon av bedömningarna.

Intervention: BBAT kommer att utvecklas två gånger i veckan under 12 veckors onlineformulär. Interventionen bestod av en månads individuell behandling som bestod av 12 rörelser. Under de efterföljande sessionerna deltog deltagarna i BBAT-gruppsessioner med 9 medlemmar var och en. Om pandemin tillåter kommer interventionen att vara på plats de senaste 4 veckorna. Kontrollgruppen kommer att följa behandlingen som vanligt som består av farmakologisk behandling och kognitivt baserat beteende som uppnås av psykiater och psykolog.

Resultat: Studiens variabler var i relation till PTSD, ångest och depression. Valideringsskalorna kommer att vara Davidson Trauma Scale (DTS) för PTSD, Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) för depression, State Trait Anxiety Inventory (STAI) för ångest, Short Form 36(SF-36) och Pittsburgh Skala (PS) för livskvalitet och sömn.

4.- Huvudutredare och team: Huvudutredare kommer att vara Joan Blanco-Blanco, sjuksköterska specialist i geriatrik och gerontologi vid ministeriet för utbildning, kultur och idrott sedan 2014 och medlem av kommittékonsult i nationell grupp för studier och bedömning av sår (GNEAUPP) ). Forskare i Group of Studies on Society, Health, Education and Culture (GESEC) vid University of Lleida och samarbetspartner i Research Group on Health Cures (GRECS) vid Institute of Biomedical Research of Lleida (IRBLleida) i några projekt med gemensamma intressen. Han är för närvarande professor vid fakulteten för omvårdnad och sjukgymnastik vid University of Lleida sedan 2009, där han disputerade 2013 (17/4/13) "cum laude", efter att ha regisserat 4 doktorsavhandlingar, mer än 30 slutarbeten och mer än 15 slutuppsatser för sin magisterexamen. I detta sammanhang har han deltagit i flera projekt i grunden relaterade till omvårdnadspraxis i utsatta grupper, intergenerationellt lärande genom webbplattformar och problem relaterade till åldrande, beroende och bräcklighet, vilket lyfter fram hans arbete som forskare i det europeiska projektet ANIMATE och som huvudforskare i det nationella projektet OTAGO. Granskare av tidskrifterna: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatiava, Journal of Advanced Nursing and Disability and Rehabilitation. När det gäller teamledning var han dekanus vid fakulteten för omvårdnad och sjukgymnastik i 6 år, fram till 2019.

Följande medlemmar tillhör även forskargruppen:

• Cristina Bravo Navarro har en forskarkarriär i linje med och gynnsam för denna uppmaning, med beaktande av att hon redan har genomfört en klinisk prövning med liknande egenskaper för att utvärdera effektiviteten av BBAT hos patienter med fibromyalgi för att bedöma variabler relaterade till smärta, ångest och depression. Hon har en doktorsexamen i sjukgymnastik från universitetet i Lleida och en BBAT-terapeut från universitetet i Bergen (Norge). Från hennes avhandling "Effectiveness of Basal Body Awareness Therapy in patients suffering from fibromyalgia" från vilken ett flertal artiklar har publicerats i vetenskapliga tidskrifter.
• Dr Joan Enric Torra-Bou är en post-doc forskare vid fakulteten för omvårdnad och sjukgymnastik vid University of Lleida med lång erfarenhet av forskning som har lett ett nationellt projekt finansierat 1998 fil: 98/0483. Han genomförde sin doktorsavhandling om ämnen relaterade till epidemiologi. 2017 ledde han ett projekt finansierat av Fundation Nursing and Society vid Barcelona College of Nursing PR-247/17. Han har också ett flertal publikationer inom området omvårdnad och epidemiologi.
• Dr Daniel Catalán-Matamoros deltar som expert i BBAT, meddirektör för International Master of Physiotherapy in BBAT vid universitetet i Almería och har regisserat flera doktorsavhandlingar om effektiviteten av BBAT vid psykiska störningar och har många publikationer inom området sjukgymnastik inom psykisk hälsa. Han är också ordförande för den spanska föreningen för fysioterapeuter inom mental hälsa (www.fisioterapiasm.es) och har varit PI och forskare i projekt finansierade av EU-kommissionen och den nationella FoU-planen.

• Francesc Rubí-Carnacea deltar som expert inom fysioterapi inom området kronisk smärta och terapeutisk träning. Han har också deltagit i utvecklingen av flera konkurrenskraftiga projekt och examensarbeten. Han är klinisk sjukgymnast med mer än 25 års erfarenhet av psykosocial behandling av patienter

  5.- Effekten av förslaget: När det gäller den vetenskapliga effekten i samband med hälsoutmaningen under pandemiska omständigheter är det nödvändigt att ta hand om hälso- och sjukvårdspersonal för att klara av de eventuella nästa pandemisituationerna och patienter för att vara produktiva i samhället. Uppnåendet av projektets mål kommer att direkt påverka den sociala ekonomin för folkhälsan positivt eftersom kostnadseffektiviteten är signifikant låg i sjukgymnastikinterventionen än farmakologi och psykologi. Dessutom kommer förändringarna i patientens livsstil troligen att vara långvariga och det kommer att anta att patienterna kommer att vara autonoma och att de kan hantera sina symtom på egen hand.

Dessutom, om hypotesen bekräftar att det kommer att finnas en ny och säker behandling, kan även forskaren anta att rörelsemedvetenhet kan vara effektivt för att förhindra PTSD i nästa möjliga situationer.