Kehotietoisuuden perusterapian tehokkuus posttraumaattisissa stressihäiriöissä: satunnaistettu kliininen tutkimus (BATEP)

Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on arvioida kehon perushoidon (BBAT) tehokkuutta fysioterapeutin interventio-lisähoitona tuttuun tapaan tavoitteena parantaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita Covid-19:stä selviytyneillä, terveydenhuollon työntekijöillä. ja naiset, jotka kärsivät sukupuoleen perustuvasta väkivallasta.

Nykyään maailma elää tuntemattomien sairauksien pandemiaa, jonka kuolleisuus ja leviäminen on korkea. Siitä seuraa valtava määrä potilaita, jotka otetaan tehohoitoon. Terveydenhuollon työntekijät ja potilaat, jotka kärsivät tuntemattomasta Covid-19:n seurauksista, kuten sen hoidosta ja ehkäisystä. Tilanteen stressitaso ja eristyneisyys voivat luoda kasvualustan PTSD:n kehittymiselle.

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) sisältää oireita, kuten jatkuvan uudelleen kokemisen, unihäiriöt, painajaiset, ylihermostuneisuuden, traumaan liittyvien ärsykkeiden välttäminen tai traumaattisen kokemuksen jälkeinen fobia. Jotkut tilanteet, jotka voivat provosoida PTSD:tä, ovat seksuaalinen hyväksikäyttö, sukupuoleen perustuva väkivalta tai kuolemanvaaratilanteet, kuten sodat, kidnappaukset.

Muuten jotkin sairaudet voivat laukaista PTSD:n, Stevens-Johnsonin oireyhtymän sisältävässä epidermaalisen nekrolyysissä on tavallinen hengenvaarallinen reaktio, jonka esiintyvyys 65 %:lla potilaista esiintyy PTSD:tä ja 29 %:lla mahdollista kliinistä PTSD:tä. Myös PTSD:tä on arvioitu muissa tilanteissa, kuten sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa amerikkalaisilla opiskelijoilla 40,4 %:n esiintyvyyden ollessa, ja sotaveteraaneissa esiintyvyys on 11-20 %, kun taas sotapakolaisissa esiintyvyys on 68 % Tanskassa. Lisäksi sukupuoleen perustuvan väkivallan uusi konteksti tulee esiin yhteiskunnassamme sulkuaikana.

PTSD:n farmakologinen hoito perustuu fluoksetiiniin, paroksetiiniin, sertraliiniin ja venlafaksiiniin. Ei ole riittävästi todisteita suositella risperidonin ja topiramaatin tarjoamisen puolesta tai sitä vastaan. Ei-lääkehoidon osalta vahvat suositukset ovat kognitiivis-käyttäytymisterapia, kognitiivinen prosessointiterapia, kognitiivinen terapia ja pitkäkestoinen altistusterapia. Lisäksi kliinisen käytännön ohjeessa suositellaan ehdollisesti lyhyttä eklektistä psykoterapiaa, silmän liikkeiden herkkyyttä ja uudelleenkäsittelyä (EMDR) ja narratiivista altistusterapiaa (NET) Basic Body Awareness Therapy (BBAT) -terveyssuuntautunutta, moninäköistä ja henkilökeskeistä hoitoa. potilaan resursseihin keskittyvä lähestymistapa on fysioterapian liiketietoisuutta harjoittava lähestymistapa, jonka tavoitteena on edistää liikkumisen laatua jokapäiväisessä elämässä itsensä tutkimisen ja uusien liikkumistottumusten oppimisen kautta. Liikkeen laadun ymmärtäminen tietoisen olemisen, tekemisen ja itseensä ja muihin suhteutumisen taiteena johtaa toimivampaan arkeen, ihmissuhteisiin ja toimiin. Liikkeen laadun piirteet ilmiönä fysioterapeuttisessa kontekstissa luokitellaan neljään näkökulmaan: biomekaaninen, fysiologinen, bio-psykososiaalinen ja eksistentiaalinen. BBAT koostuu laajasta valikoimasta liikkeitä seuraavissa asennoissa: makuuasennossa, istunnossa, seisten ja kävelyssä. Suhteellisia liikkeitä harjoitellaan terapiassa sellaisilla komponenteilla kuin rytmi, muoto, elastisuus, virtaus, tarkoitus ja ääni. Toimivamman liikkeen laadun saavuttamiseksi fysioterapeutti keskittyy ohjauksessa asentotasapainoon, vapaaseen hengitykseen ja tietoisuuteen pyrkien integroimaan ne liikkeeseen. Tätä menetelmää käytetään psykosomaattisten, syömishäiriöiden, skitsofrenian, masennuksen, kroonisen kivun ja PTSD:n kaltaisissa olosuhteissa.

Tästä johtuen on vaikea määrittää potilaiden lukumäärää, joille kehittyy PTSD. Espanjan erityisolosuhteista johtuen ilman suojavarusteita, terveydenhuollon resurssien puutetta, terveydenhuoltojärjestelmän organisaation ja kliinisen ohjeistuksen muutoksia ja suuria yms. on ennakoitavissa, että terveydenhuollon työntekijöille, kuten sairaanhoitajille, lääkäreille, fysioterapeuteille ja muille ammattilaisille, voi kehittyä PTSD, sekä sukupuoleen perustuvasta väkivallasta kärsivät naiset. Terveysalan työntekijöitä koskevat tutkimukset osoittavat, että he ovat niin alttiita PTSD:lle pandemia-, kriisi- ja hätätilanteissa. On ennakoitavissa, että PTSD tulee näyttämään suurelta haasteelta sukupuoleen perustuvasta väkivallasta kärsivien perheiden, terveydenhuollon työntekijöiden ja naisten terveyden palauttamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako BBAT-verkkolisähoito tavalliseen tapaan PTSD:n oireita verrattuna tavanomaiseen hoitoon ahdistuneisuuden, masennuksen, elämänlaadun, unen laadun ja kivun suhteen.

Menetelmät Hypoteesi ja yleiset tavoitteet: Projektia kehitetään vastaamaan kysymyksiin BBAT:n tehokkuudesta PTSD:ssä Covid-19:stä selviytyneillä, terveydenhuollon työntekijöillä ja naisilla, jotka ovat kokeneet sukupuoleen perustuvan väkivallan. Hypoteesi perustuu "BBAT-arvoon Covid-19:stä selviytyneillä, terveydenhuollon työntekijöillä ja naisilla, jotka kärsivät väkivallasta tavanomaisen hoidon lisänä verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään, parantavat ahdistusta, masennusta, kipua, elämänlaatua ja uni alentaa PTSD-tasoa".

Yleisinä tavoitteina arvioidaan Covid-10:stä selviytyneiden, terveydenhuollon työntekijöiden ja väkivallasta kärsivien naisten reaktiota BBAT:iin verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Erityistavoitteina arvioidaan PTSD-tason paranemista ahdistuneisuuden, masennuksen, elämänlaadun sekä unen ja kivun osalta.

Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja "Guidelines for Good Clinical Practice" -ohjeita. Kliininen tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov. Helsingin julistuksen mukaan käytetään erityistä tietoon perustuvaa suostumusta, jonka hyväksyy Arnau de Vilanovan sairaalan ja Igualadan sairaalan paikallinen eettinen toimikunta. Lisäksi 5.12.2018 annetun kuninkaallisen asetuksen 3/2018, joka koski tutkimukseen osallistuneiden tietosuojaa, tiedot tallennetaan salattuun tiedostoon. Lleidan Arnau de Vilanovan kliinisen tutkimuksen eettinen komitea hyväksyy protokollan. Kliiniset tiedot, mukaan lukien kliiniset kaaviot, patologiaraportit ja työskentely reaaliajassa, ovat saatavilla anonymisoidussa tiedostossa, jota päätutkija vartioi.

Tutkimukseen osallistujat Tutkimusprotokollan mukaan tutkimus tehdään perusterveydenhuollon tiloissa. Osallistujat ovat kelpoisia, jos 1) Covid-19:stä eloonjääneet, terveydenhuollon työntekijät ja naiset, jotka kärsivät sukupuoleen perustuvasta väkivallasta, jolla on kohtalaisen tai vakavan posttraumaattisen stressihäiriön asteikon (DSM-V) taso, b) ikä > 18 vuotta, c) he selviävät seisomaan "makaa", "istuva" ja "seisoma" asennossa ilman apua. Poissulkemiskriteerit ovat 1) he eivät voineet seurata interventiota henkisen tai fyysisen terveyden vuoksi.

Otoskoko määritetään Argimonin suhteiden vertailukaavan mukaan. Psykologinen tehokkuus kognitiivisena käyttäytymisterapiana on 60 % oireiden paranemisesta. Hypoteesi saavutetaan 80 % riskillä 0,05 ja tilastollisella teholla 95 %. Tietojen perusteella otoskoko on 23 osallistujaa ryhmittäin. Muutoin pudotusarvio on 15 % ja silloin ryhmässä on vähintään 27 osallistujaa. Tutkimus on suunnittelultaan monikeskinen ja siihen odotetaan yli 27 osallistujaa, budjetin mukaan 81 osallistujaa eri ympäristöissä.

Kliininen tutkimus suoritetaan kahdella kontrolloidulla ja satunnaistetulla rinnakkaisryhmällä. Postdoc-tutkijan on kerättävä osallistujat Igualadan sairaalan mielenterveyskeskuksen tietokannasta ja heidät kutsutaan osallistumaan tiedotustilaisuuteen. Tässä kokouksessa kaikkien potilaiden, jotka haluavat osallistua, on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen ja täytettävä sosiodemografinen kyselylomake. Satunnaistettu prosessi suoritetaan käyttämällä ohjelmistoa Epidat v 4.0. Osallistujille määrätään numero, jonka jälkeen ohjelma luo kaksi numeroryhmää, kontrolli- ja interventioryhmät. Satunnaistojen tulokset välitetään osallistujille puhelimitse. Tutkimus alkaa syyskuussa 2020 24 viikon ajan, ja kaikki osallistujat arvioivat lähtötilanteessa, 1 kuukauden interventiovaiheessa, 3 kuukauden hoitojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa. Molempien ryhmien osallistujille jatketaan normaalisti hoitoa, joka sisälsi lääke- ja psykologista terapiaa. Kontrolliryhmän osallistujat altistuvat samassa ajassa kuin interventioryhmä, ja he pyytävät ylläpitämään elämäntapaansa koko tutkimuksen ajan ja pidättäytymään uuden säännöllisen liikunnan aloittamisesta. Mikäli he eivät pystyneet ylläpitämään samaa elämäntapaa tutkimusjakson aikana, heitä pyydetään ilmoittamaan tutkijoille missä tahansa arvioinnissa.

Interventio: BBAT:ta kehitetään kahdesti viikossa 12 viikon verkkolomakkeella. Interventio koostui kuukauden yksilöllisestä hoidosta, joka koostui 12 liikkeestä. Seuraavien istuntojen aikana osallistujat liittyivät BBAT-ryhmän istuntoihin, joissa kussakin oli 9 jäsentä. Jos pandemiatila sallii, viimeiset 4 viikkoa interventio tehdään paikan päällä. Kontrolliryhmä seuraa tuttuun tapaan hoitoa, joka koostuu psykiatrin ja psykologin saavuttamasta lääkehoidosta ja kognitiivisesta käyttäytymisestä.

Tulokset: tutkimuksen muuttujat liittyivät PTSD:hen, ahdistukseen ja masennukseen. Vahvistusasteikot ovat Davidson Trauma Scale (DTS) PTSD:lle, Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) masennukselle, State Trait Anxiety Inventory (STAI) ahdistukselle, lyhyt lomake 36 (SF-36) ja Pittsburgh Asteikko (PS) elämänlaadulle ja unelle.

4.- Päätutkija ja -ryhmä: Päätutkija on Joan Blanco-Blanco, geriatrian ja gerontologian sairaanhoitaja Opetus-, kulttuuri- ja urheiluministeriö vuodesta 2014 ja kansallisen haavojen tutkimus- ja arviointiryhmän (GNEAUPP) konsulttikomitean jäsen. ). Lleidan yliopiston yhteiskunnan, terveyden, koulutuksen ja kulttuurin tutkimusryhmän (GESEC) tutkija ja Lleidan biolääketieteen tutkimuslaitoksen (IRBLleida) terveyshoitojen tutkimusryhmän (GRECS) yhteistyökumppani joissakin yhteisissä projekteissa. kiinnostuksen kohteet. Hän toimii tällä hetkellä professorina Lleidan yliopiston hoito- ja fysioterapiatieteellisessä tiedekunnassa vuodesta 2009, jossa hän väitteli tohtoriksi vuonna 2013 (17/4/13) "cum laude" ohjattuaan 4 väitöskirjaa, yli 30 lopputyötä. ja yli 15 lopputyötä maisterin tutkintoonsa. Tässä yhteydessä hän on osallistunut useisiin hankkeisiin, jotka liittyvät pohjimmiltaan haavoittuvien ryhmien hoitotyöhön, sukupolvien väliseen oppimiseen verkkoalustojen kautta sekä ikääntymiseen, riippuvuuteen ja haurauteen liittyviin ongelmiin, korostaen työtään tutkijana eurooppalaisessa ANIMATE-projektissa ja päätutkijana. valtakunnallisessa OTAGO-projektissa. Lehtien arvioija: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatiava, Journal of Advanced Nursing and Disability and Rehabilitation. Tiimin johtamiseen liittyen hän toimi Hoito- ja fysioterapiatieteellisen tiedekunnan dekaanina 6 vuotta, vuoteen 2019 asti.

Tutkimusryhmään kuuluvat myös seuraavat jäsenet:

• Cristina Bravo Navarro on tehnyt tämän haun mukaista ja suotuisaa tutkijanuraa ottaen huomioon, että hän on jo suorittanut samankaltaisen kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan BBAT:n tehokkuutta fibromyalgiapotilailla arvioiden kipuun, ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyviä muuttujia. Hän on koulutukseltaan fysioterapian tohtori Lleidan yliopistosta ja BBAT-terapeutti Bergenin yliopistosta (Norja). Hänen väitöskirjastaan ​​"Effectiveness of Basal Body Awareness Therapy potilailla, jotka kärsivät fibromyalgiasta", josta on julkaistu lukuisia artikkeleita tieteellisissä lehdissä.
• Tohtori Joan Enric Torra-Bou on Lleidan yliopiston hoito- ja fysioterapiatieteellisen tiedekunnan post-doc-tutkija, jolla on laaja kokemus tutkimuksesta ja joka on johtanut vuonna 1998 rahoitettua kansallista hanketta tiedosto: 98/0483. Hän teki väitöskirjansa epidemiologiaan liittyvistä aiheista. Vuonna 2017 hän johti Barcelonan Nursing Collegen PR-247/17 Nursing and Societyn rahoittamaa projektia. Hänellä on myös lukuisia julkaisuja hoitotyön ja epidemiologian alalta.
• Tri Daniel Catalán-Matamoros osallistuu BBAT:n asiantuntijana, Almerían yliopiston BBAT:n kansainvälisen fysioterapian maisterin johtajana ja on ohjannut useita väitöskirjoja BBAT:n tehokkuudesta mielenterveyshäiriöissä ja hänellä on lukuisia alan julkaisuja. mielenterveyden fysioterapiasta. Hän on myös Espanjan mielenterveysfysioterapeuttien yhdistyksen (www.fisioterapiasm.es) puheenjohtaja. ja on toiminut johtajana ja tutkijana Euroopan komission ja kansallisen T&K-suunnitelman rahoittamissa hankkeissa.

• Francesc Rubí-Carnacea osallistuu fysioterapian asiantuntijana kroonisen kivun ja terapeuttisen harjoituksen alalla. Hän on myös osallistunut useiden kilpailuprojektien ja tutkintotutkimustöiden kehittämiseen. Hän on kliininen fysioterapeutti, jolla on yli 25 vuoden kokemus potilaiden psykososiaalisesta hoidosta

  5.- Ehdotuksen vaikutukset: Mitä tulee tieteellisiin vaikutuksiin suhteessa terveyden haasteeseen pandemiaolosuhteissa, on välttämätöntä huolehtia terveydenhuollon työntekijöistä selviytymisestä mahdollisista seuraavissa pandemiatilanteissa ja potilaiden tuottamisesta yhteiskunnassa. Hankkeen tavoitteiden saavuttaminen vaikuttaa suoraan positiivisesti kansanterveyden osuus- ja yhteisötalouteen, koska fysioterapian toimenpiteiden kustannustehokkuus on merkittävästi alhainen kuin farmakologian ja psykologian. Lisäksi potilaan elämäntapojen muutokset ovat todennäköisesti pitkäkestoisia ja oletetaan, että potilaat ovat itsenäisiä ja voivat hoitaa oireitaan itse.

Lisäksi, jos hypoteesi vahvistaa, että uusi ja turvallinen hoito tulee olemaan, jopa tutkija voisi olettaa, että liiketietoisuus voisi tehokkaasti ehkäistä PTSD:tä seuraavissa mahdollisissa tilanteissa.