Účinnost terapie základního tělesného vědomí u posttraumatických stresových poruch: Randomizovaná klinická studie (BATEP)

Tento protokol výzkumu je zaměřen na posouzení účinnosti terapie základního uvědomění si těla (BBAT) jako fyzioterapeutické intervenční doplňkové léčby jako obvykle s cílem zlepšit příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u pacientů, kteří přežili Covid-19, zdravotníky a ženy trpící genderově podmíněným násilím.

V současné době žije svět pandemií neznámých nemocí s vysokou úmrtností a šířením. Výsledkem je obrovský počet pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče. Zdravotníci a pacienti trpící faktem neznámého výsledku Covid-19 jako takového, jako je jeho léčba a prevence. Úroveň stresu této situace a izolace by mohly vytvořit živnou půdu pro rozvoj PTSD.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) zahrnuje symptomy, jako je trvalé znovuprožívání, poruchy spánkového vzorce, noční můry, hyperarousal, vyhýbání se podnětům spojeným s traumatem nebo fobií, ke které dochází po traumatickém zážitku. Některé situace, které by mohly vyvolat PTSD, jsou sexuální zneužívání, genderově podmíněné násilí nebo situace v nebezpečí smrti, jako jsou války, únosy.

Jinak by některá onemocnění mohla vyvolat PTSD, u epidermální nekrolýzy zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom je obvyklá život ohrožující reakce s prevalencí 65 % pacientů představuje PTSD a 29 % možných klinickou PTSD. PTSD byla hodnocena i v jiných situacích, jako je genderově podmíněné násilí u amerických studentů s prevalencí 40,4 %, navíc u válečných veteránů je prevalence mezi 11-20 %, zatímco u válečných uprchlíků je prevalence v Dánsku 68 %. Navíc se v době uzavření naší společnosti objevuje nový kontext násilí založeného na pohlaví.

Farmakologická léčba PTSD je založena na fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu a venlafaxinu. Neexistují dostatečné důkazy pro doporučení pro nebo proti podávání risperidonu a topiramátu. Pokud jde o nefarmakologickou léčbu, důrazně se doporučuje kognitivně-behaviorální terapie, kognitivní procesní terapie, kognitivní terapie a terapie s prodlouženou expozicí. Pokyny pro klinickou praxi navíc podmíněně doporučují použití krátké eklektické psychoterapie, desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) a narativní expoziční terapie (NET) Basic Body Awareness Therapy (BBAT), zdravotně orientované, multiperspektivní a zaměřené na člověka. přístup se zaměřením na pacientovy zdroje, je přístup k tréninku pohybového povědomí ve fyzioterapii, jehož cílem je podpora kvality pohybu v každodenním životě prostřednictvím sebezkoumání a sebezkušenosti umožňující osvojení nových pohybových návyků. Pochopení kvality pohybu jako umění vědomě být, dělat a vztahovat se k sobě a ostatním bude mít za následek funkčnější každodenní život, vztahy a jednání. Rysy kvality pohybu jako fenoménu ve fyzioterapeutickém kontextu jsou klasifikovány do čtyř hledisek – biomechanické, fyziologické, bio-psycho-sociální a existenciální. BBAT se skládá ze široké škály pohybů v následujících polohách: leh, sezení, stání a chůze. V terapii se cvičí vztahové pohyby se složkami jako je rytmus, forma, elasticita, plynulost, záměr a hlas. Pro získání funkčnější kvality pohybu se fyzioterapeut zaměřuje na vedení na posturální rovnováhu, volné dýchání a uvědomění a snaží se je integrovat do pohybu. Tato metoda se aplikuje u stavů jako jsou psychosomatické stavy, poruchy příjmu potravy, schizofrenie, deprese, chronická bolest a PTSD.

Vzhledem k tomu, že je obtížné určit počet pacientů, u kterých se rozvine PTSD. Vzhledem ke zvláštním okolnostem Španělska bez ochranných pomůcek, nedostatku zdravotnických zdrojů, změnám v organizaci zdravotnického systému a klinických směrnic a velkým atd. je předvídatelné, že zdravotníci jako zdravotní sestry, lékaři, fyzioterapeuti a další odborníci by mohli vyvinout PTSD, stejně jako, ženy trpící genderovým násilím. Studie o zdravotnících ukazují, že jsou tak náchylní trpět PTSD v pandemických, krizových a mimořádných situacích. Je předvídatelné, že PTSD se bude jevit jako velká výzva k obnovení zdraví přeživších, zdravotnických pracovníků a žen trpících genderově podmíněným násilím.

Cílem této studie je posoudit, zda BBAT online doplněk s obvyklou léčbou zlepšuje symptomy PTSD ve srovnání s obvyklou léčbou, pokud jde o úroveň úzkosti, deprese, kvalitu života, kvalitu spánku a bolest.

Metody Hypotéza a obecné cíle: Projekt bude vyvinut s cílem odpovědět na otázky o účinnosti BBAT ohledně PTSD u osob, které přežily Covid-19, zdravotníků a žen vystavených genderovému násilí. Hypotéza bude založena na „ BBAT u přeživších COVID-19, zdravotníků a žen trpících násilím jako doplněk léčby k obvyklé léčbě ve srovnání s běžnou léčbou samotnou, generuje zlepšení úrovně úzkosti, deprese, bolesti, kvality života a spánek snižující hladinu PTSD“.

V obecných cílech bude zhodnocena reakce přeživších COVID-10, zdravotníků a žen trpících násilím na BBAT v porovnání s běžnou léčbou. Specifickými cíli bude zhodnocení zlepšení úrovně PTSD z hlediska úzkosti, deprese, kvality života a spánku a bolesti.

Studie se řídí Helsinskou deklarací a „Pokyny pro správnou klinickou praxi“. Klinická studie bude registrována na ClinicalTrials.gov. Podle Helsinské deklarace bude použit specifický informovaný souhlas, který bude autorizován místní Etickou komisí nemocnice Arnau de Vilanova a nemocnice Igualada. Kromě toho, královský dekret 3/2018 z 5. prosince, který se týkal ochrany dat pro účastníky výzkumu, budou data uložena v zašifrovaném souboru. Protokol schválí Etická komise klinického výzkumu Arnau de Vilanova z Lleidy. Klinické informace, včetně klinických tabulek, zpráv o patologii a práce naživo, budou dostupné v anonymizovaném datovém souboru, který bude střežit hlavní výzkumník.

Účastníci studie Podle protokolu výzkumu bude studie provedena v centru primární zdravotní péče. Účastníci budou způsobilí, pokud 1) přeživší COVID-19, zdravotníci a ženy trpící genderovým násilím s mírou posttraumatické stresové poruchy (DSM-V) středně těžkou nebo těžkou, b) věk >18 let, c) zvládají stát v poloze „ležící“, „sedící“ a „stání“ bez pomoci. Kritéria vyloučení budou 1) nemohli následovat zásah z důvodu duševního nebo fyzického zdraví.

Velikost vzorku je stanovena podle Argimonova vzorce porovnání proporcí. Psychologická účinnost kognitivně behaviorální terapie je 60 % zlepšení symptomů. Hypotéza bude dosažena na 80 % s rizikem 0,05 a statistickou silou 95 %. Vzhledem k údajům bude velikost vzorku 23 účastníků ve skupině. Navíc odhad opuštění je 15 % a potom bude mít skupina minimálně 27 účastníků. Studie je designově multicentrická a očekává se více než 27 účastníků, rozpočet má odhad 81 účastníků v různých prostředích.

Klinická studie bude provedena se dvěma kontrolovanými a randomizovanými paralelními skupinami. Účastníci budou muset být shromážděni z databáze centra duševního zdraví nemocnice Igualada postdoktorandem a budou pozváni k účasti na informační schůzce. Na tomto setkání budou muset všichni pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a budou muset vyplnit sociodemografický dotazník. Náhodný proces bude dokončen pomocí softwaru Epidat v 4.0. Účastníkům bude přiděleno číslo a poté program vygeneruje dvě skupiny čísel, kontrolní a intervenční. Výsledky randomizací budou účastníkům sděleny telefonicky. Studie bude zahájena v září 2020 po dobu 24 týdnů a všichni účastníci budou hodnotit na začátku, po 1 měsíci intervence, na konci 3měsíčního období léčby a po 3 měsících sledování. Účastníci obou skupin budou pokračovat v léčbě jako obvykle, která zahrnovala farmakologickou a psychologickou terapii. Účastníci v kontrolní skupině budou mít stejnou dobu expozice jako intervenční skupina a budou žádat, aby během celé studie udržovali svůj životní styl a zdrželi se jakékoli nové pravidelné fyzické aktivity. V případě, že by nemohli udržovat stejný životní styl během období studie, budou požádáni, aby informovali vědce při kterémkoli z hodnocení.

Intervence: BBAT bude vyvíjen dvakrát týdně po dobu 12 týdnů online formou. Intervence spočívala v jednom měsíci individuální léčby spočívající ve 12 pohybech. Během následujících sezení se účastníci zapojili do skupinových sezení BBAT o 9 členech. Pokud to stav pandemie dovolí, poslední 4 týdny bude zásah na místě. Kontrolní skupina bude následovat léčbu jako obvykle, která sestává z farmakologické léčby a kognitivního chování, kterého dosáhne psychiatr a psycholog.

Výsledky: proměnné studie byly ve vztahu k PTSD, úzkosti a depresi. Ověřovací škály budou Davidsonova traumatická škála (DTS) pro PTSD, vizuální analogová škála (VAS), Beckův inventář deprese (BDI) pro depresi, State Trait Anxiety Inventory (STAI) pro úzkost, krátký formulář 36 (SF-36) y Pittsburgh Stupnice (PS) pro kvalitu života a spánku.

4.- Hlavní řešitel a tým: Hlavním řešitelem bude Joan Blanco-Blanco, zdravotní sestra specialistka na geriatrii a gerontologii Ministerstva školství, kultury a sportu od roku 2014 a členka výboru konzultanta národní skupiny pro studium a hodnocení ran (GNEAUPP ). Výzkumný pracovník Skupiny studií společnosti, zdraví, vzdělávání a kultury (GESEC) Univerzity v Lleidě a spolupracovník Výzkumné skupiny zdravotních léků (GRECS) Ústavu biomedicínského výzkumu Lleidy (IRBLleida) v některých projektech se společným zájmy. V současné době je od roku 2009 profesorem na Fakultě ošetřovatelství a fyzioterapie Univerzity v Lleidě, kde v roce 2013 (17/4/13) „cum laude“ získal doktorát, vedl 4 doktorské práce, více než 30 závěrečných prací a více než 15 závěrečných prací pro jeho magisterský titul. V této souvislosti se podílel na několika projektech v zásadě souvisejících s ošetřovatelskou praxí u zranitelných skupin, mezigeneračním učením prostřednictvím webových platforem a problémy souvisejícími se stárnutím, závislostí a křehkostí, přičemž vyzdvihl svou práci jako výzkumník v evropském projektu ANIMATE a jako hlavní výzkumník v národním projektu OTAGO. Recenzent časopisů: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatiava, Journal of Advanced Nursing a Disability and Rehabilitation. Ve vztahu k vedení týmu byl 6 let, do roku 2019, děkanem Fakulty ošetřovatelství a fyzioterapie.

Do výzkumného týmu patří také následující členové:

• Cristina Bravo Navarro má výzkumnou kariéru v souladu s touto výzvou a je jí příznivá, vezmeme-li v úvahu, že již provedla klinickou studii s podobnými charakteristikami hodnotící účinnost BBAT u pacientů s fibromyalgií hodnotící proměnné související s bolestí, úzkostí a depresí. Má doktorát z fyzioterapie na univerzitě v Lleidě a terapeutku BBAT na univerzitě v Bergenu (Norsko). Z její diplomové práce „Účinnost terapie uvědomění si bazálního těla u pacientů trpících fibromyalgií“, z níž byla publikována řada článků ve vědeckých časopisech.
• Dr. Joan Enric Torra-Bou je post-doktorandkou na Fakultě ošetřovatelství a fyzioterapie Univerzity v Lleidě s rozsáhlými zkušenostmi ve výzkumu a řídila národní projekt financovaný v roce 1998, spis: 98/0483. Svou doktorskou práci vypracoval na témata související s epidemiologií. V roce 2017 vedl projekt financovaný Fundation Nursing and Society of Barcelona College of Nursing PR-247/17. Má také četné publikace v oboru ošetřovatelství a epidemiologie.
• Dr. Daniel Catalán-Matamoros se účastní jako expert na BBAT, spoluředitel International Master of Physiotherapy in BBAT na University of Almería a vedl několik doktorských prací o účinnosti BBAT u duševních poruch a má řadu publikací v oboru fyzioterapie v oblasti duševního zdraví. Je také prezidentem Španělské asociace fyzioterapeutů v oblasti duševního zdraví (www.fisioterapiasm.es) a byl PI a výzkumným pracovníkem v projektech financovaných Evropskou komisí a Národním plánem výzkumu a vývoje.

• Francesc Rubí-Carnacea se jako odborník podílí na fyzikální terapii v oblasti chronické bolesti a léčebného tělocviku. Podílel se také na vývoji několika soutěžních projektů a diplomových výzkumných prací. Je klinickým fyzioterapeutem s více než 25letou praxí v psychosociální léčbě pacientů

  5.- Dopad návrhu: Pokud jde o vědecký dopad ve vztahu k výzvě zdraví za pandemických okolností, je nutné postarat se o zdravotnické pracovníky, aby zvládli případné další pandemické situace a aby byli pacienti ve společnosti produktivní. Dosažení cílů projektu přímo pozitivně ovlivní sociální ekonomiku veřejného zdraví, protože nákladová efektivnost fyzioterapeutické intervence je výrazně nižší než farmakologie a psychologie. Kromě toho změny v životosprávě pacienta budou pravděpodobně dlouhodobé a bude se předpokládat, že pacienti budou autonomní a své symptomy si dokážou zvládnout sami.

Také, pokud hypotéza potvrdí, že bude existovat nová a bezpečná léčba, dokonce i výzkumník by mohl předpokládat, že povědomí o pohybu by mohlo účinně zabránit PTSD v příštích možných situacích.