心的外傷後ストレス障害における基礎身体認識療法の有効性：無作為化臨床試験 (BATEP)

この研究プロトコルは、Covid-19 の生存者、医療従事者の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を改善することを目的として、通常どおり理学療法士の介入補助治療としての基礎身体認識療法 (BBAT) の有効性を評価することを目的としています。ジェンダーに基づく暴力に苦しむ女性たち。

今日、世界は未知の病気のパンデミックに見舞われており、死亡率と伝播率が高くなっています。 その結果、集中治療室に入院する膨大な数の患者が発生します。 医療従事者や患者は、Covid-19 の治療や予防などの結果が不明であるという事実に苦しんでいます。 その状況のストレスのレベルと孤立は、PTSDを発症する温床を生み出す可能性があります.

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) には、持続的な再体験、睡眠パターン障害、悪夢、過覚醒、外傷に関連する刺激の回避、または外傷体験の後に発生する恐怖症などの症状が含まれます。 PTSD を引き起こす可能性のある状況には、性的虐待、性別に基づく暴力、または戦争や誘拐などの死の危険がある状況があります。

それ以外の場合、一部の疾患が PTSD を引き起こす可能性があります。Stevens-Johnson 症候群を含む表皮壊死融解症では、通常、患者の 65% が PTSD を呈し、29% が臨床的に PTSD を呈し、生命を脅かす反応です。 また、PTSD は、40.4% の有病率を持つアメリカの学生における性別に基づく暴力など、他の状況でも評価されています。 さらに、ジェンダーに基づく暴力の新たな状況が、私たちの社会のロックダウン期間中に出現しています。

PTSD の薬理学的治療は、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシンに基づいています。 リスペリドンとトピラマートの提供を推奨する、または反対する十分な証拠はありません。 非薬理学的治療に関しては、認知行動療法、認知処理療法、認知療法、長期暴露療法が強く推奨されています。 さらに、臨床診療ガイドラインは条件付きで、短期折衷的心理療法、眼球運動の脱感作と再処理（EMDR）、およびナラティブ暴露療法（NET）の使用を推奨しています。患者のリソースに焦点を当てたアプローチは、理学療法における運動認識トレーニングアプローチであり、新しい運動習慣の学習を可能にする自己探求と自己体験を通じて、日常生活における運動の質を促進することを目的としています。 意識的に存在し、行動し、自分自身や他の人に関係する芸術としての動きの質を理解することは、より機能的な日常生活、人間関係、行動につながります. 理学療法の文脈における現象としての運動の質の特徴は、生体力学的、生理学的、生物心理社会的、実存的の 4 つの観点に分類されます。 BBAT は、横たわる、座る、立つ、歩くなどの体位での幅広い動作で構成されています。 リレーショナル ムーブメントは、リズム、フォーム、弾力性、フロー、意図、声などのコンポーネントを使用してセラピーで実践されます。 より機能的な動きの質を得るために、理学療法士は、姿勢のバランス、自由な呼吸、意識に焦点を当て、それらを動きに統合しようとします。 この方法は、心身症、摂食障害、統合失調症、うつ病、慢性疼痛、PTSD などの症状に適用されます。

PTSDを発症する患者の数を決定することは困難です。 保護具のないスペインの特別な状況、医療資源の不足、医療システムの組織と臨床ガイドラインの変更などにより、看護師、医師、理学療法士、その他の専門家としての医療従事者が PTSD を発症する可能性があることが予測されます。性暴力に苦しむ女性。 医療従事者に関する研究は、パンデミック、危機、緊急事態において、医療従事者が PTSD に苦しむ可能性が非常に高いことを示しています。 性暴力に苦しむ生存者、医療従事者、女性の健康を回復するために、PTSD が大きな課題として現れることは予測可能です。

この研究の目的は、不安、抑うつ、生活の質、睡眠の質、痛みのレベルに関して、通常の治療と比較して、BBAT オンライン補助療法と通常の治療が PTSD の症状を改善するかどうかを評価することです。

方法 仮説と一般的な目的: このプロジェクトは、Covid-19 の生存者、医療従事者、性暴力下にある女性の PTSD に関する BBAT の有効性に関する質問に答えるために開発されます。 仮説は、「Covid-19 の生存者、医療従事者、通常の治療の補助として暴力に苦しんでいる女性の BBAT は、通常の治療のみの場合と比較して、不安、抑うつ、痛み、生活の質のレベルの改善をもたらす」に基づいています。睡眠はPTSDのレベルを低下させます。」

一般的な目的は、通常の治療と比較して、Covid-10の生存者、医療従事者、およびBBATに対する暴力に苦しんでいる女性の反応を評価します. 特定の目的は、不安、抑うつ、生活の質、睡眠および痛みに関するPTSDのレベルの改善について評価されます。

この研究は、ヘルシンキ宣言と「良好な臨床実践のためのガイドライン」に従っています。 臨床試験は、ClinicalTrials.gov に登録されます。 ヘルシンキ宣言によると、特定のインフォームド コンセントが使用されます。これは、アルナウ デ ビラノバ病院およびイグアラダ病院の地元の倫理委員会によって承認されます。 さらに、研究参加者のデータ保護に関連する 12 月 5 日の王室令 3/2018 により、データは暗号化されたファイルに保存されます。 リェイダの Arnau de Vilanova の臨床研究の倫理委員会がプロトコルを承認します。 臨床チャート、病理学レポート、ライブでの作業などの臨床情報は、主要な研究者によって保護される匿名化されたデータ ファイルで利用できます。

研究参加者 研究プロトコルに従って、研究は一次医療センターで実施されます。 参加者は、1) Covid-19 の生存者、保健医療従事者、心的外傷後ストレス障害スケール (DSM-V) の中等度または重度のレベルで性暴力に苦しんでいる女性、b) 年齢が 18 歳を超えている、c) 彼らが管理できる場合に資格があります。介助なしで「寝そべる」「座る」「立つ」の姿勢がとれます。 除外基準は、1) 精神的または身体的健康のために介入を続けることができなかった。

サンプルサイズは、アルギモンのプロポーション比較式に従って決定されます。 認知行動療法としての心理的効果は、症状の改善の60％です。 仮説は、0.05 のリスクと 95% の統計的検出力で 80% に達します。 データのため、サンプルサイズはグループごとに23人の参加者になります。 さらに、ドロップアウトの推定値は 15% であり、グループは少なくとも 1 人あたり 27 人の参加者になります。 この研究は多中心に設計されており、27 人以上の参加者が予想されます。予算には、さまざまな設定で 81 人の参加者の見積もりがあります。

臨床試験は、2つの制御および無作為化された並行グループで実施されます。 参加者は、ポスドク研究者によってイグアラダ病院の精神保健センターのデータベースから収集される必要があり、情報会議に出席するよう招待されます。 この会議では、参加を希望するすべての患者が、試験に参加するための書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があり、社会人口学的アンケートに記入する必要があります。 ランダム化プロセスは、ソフトウェア Epidat v 4.0 を使用して完了します。 番号が参加者に割り当てられ、プログラムはコントロール グループと介入グループの 2 つのグループの番号を生成します。 無作為化の結果は、参加者に電話で通知されます。 この研究は 2020 年 9 月に 24 週間開始され、すべての参加者はベースライン、1 か月の介入時、3 か月の治療期間の終了時、および 3 か月のフォローアップ時に評価されます。 両方のグループの参加者は、薬理学的および心理療法を含む通常どおりの治療を継続します。 対照群の参加者は、介入群と​​同じ時間にさらされ、研究全体を通してライフスタイルを維持し、新しい定期的な身体活動の開始を控えるよう求めます。 研究期間中に同じライフスタイルを維持できなかった場合は、いずれかの評価で研究者に通知するよう求められます。

介入: BBAT は、12 週間のオンライン フォームで週 2 回開発されます。 介入は、12の動きからなる1か月の個別治療で構成されていました。 その後のセッションでは、参加者はそれぞれ 9 人のメンバーの BBAT グループ セッションに参加しました。 パンデミックの状態が許せば、最後の 4 週間は現場で介入します。 対照群は、精神科医と心理学者による薬理学的治療と認知に基づく行動で構成される通常の治療に従います。

結果：研究の変数は、PTSD、不安、およびうつ病に関連していました。 検証スケールは、PTSD の場合は Davidson Trauma Scale (DTS)、Visual Analogue Scale (VAS)、うつ病の場合は Beck Depression Inventory (BDI)、不安の場合は State Trait Anxiety Inventory (STAI)、Short Form 36(SF-36) y Pittsburgh になります。生活の質と睡眠のスケール (PS)。

4.- 主任研究員とチーム: 主任研究員は、2014 年から教育文化スポーツ省の老年学および老年学の専門看護師であり、傷の研究と評価のための全国グループ (GNEAUPP) の委員会コンサルタントのメンバーである Joan Blanco-Blanco です。 ）。 リェイダ大学の社会、健康、教育、文化に関する研究グループ (GESEC) の研究者であり、リェイダ生物医学研究所 (IRBLleida) の健康治療に関する研究グループ (GRECS) の共同研究者であり、いくつかの共通のプロジェクトに参加しています。興味。 彼は現在、2009 年からリェイダ大学の看護および理学療法学部の教授であり、2013 年 (17/4/13) に博士号を取得し、4 つの博士論文と 30 以上の最終論文を発表しました。彼の修士号の 15 以上の最終論文。 これに関連して、彼は基本的に脆弱なグループの看護実践、ウェブプラットフォームを介した世代間学習、老化、依存性、脆弱性に関連する問題に関連するいくつかのプロジェクトに参加しており、ヨーロッパのプロジェクトANIMATEの研究者として、および主任研究者としての彼の仕事を強調しています。国家プロジェクトOTAGOにて。 ジャーナルの査読者: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatiava, Journal of Advanced Nursing and Disability and Rehabilitation. チーム管理に関しては、2019 年までの 6 年間、看護理学療法学部の学部長を務めました。

以下のメンバーも研究チームに所属しています。

• クリスティーナ・ブラボ・ナバロは、この呼びかけに沿った研究キャリアを持ち、この呼びかけに好意的であり、線維筋痛症患者におけるBBATの有効性を評価し、痛み、不安、うつ病に関連する変数を評価する同様の特徴を持つ臨床試験をすでに実施していることを考慮しています. リェイダ大学で理学療法の博士号を取得し、ベルゲン大学 (ノルウェー) で BBAT セラピストを取得しています。 彼女の論文「線維筋痛症に苦しむ患者における基礎身体認識療法の有効性」から、科学雑誌に多数の記事が掲載されています。
• Dr. Joan Enric Torra-Bou は、リェイダ大学の看護および理学療法学部のポスドク研究員であり、1998 年に資金提供された国家プロジェクトを指揮した幅広い研究経験を持っています。ファイル: 98/0483。 彼は、疫学に関連するトピックに関する博士論文を作成しました。 2017 年には、Fundation Nursing and Society of the Barcelona College of Nursing PR-247/17 によって資金提供されたプロジェクトを主導しました。 彼はまた、看護と疫学の分野で多数の出版物を持っています.
• Daniel Catalán-Matamoros 博士は BBAT の専門家として参加し、アルメリア大学で BBAT の理学療法の国際マスターの共同ディレクターを務め、精神障害における BBAT の有効性に関するいくつかの博士論文を指揮し、この分野で多数の出版物を持っています。メンタルヘルスにおける理学療法の研究。 また、スペイン精神保健理学療法士協会 (www.fisioterapiasm.es) の会長でもあります。 また、欧州委員会および国家研究開発計画によって資金提供されたプロジェクトの PI および研究者でもあります。

• Francesc Rubí-Carnacea は、慢性疼痛および治療的運動の分野における理学療法の専門家として参加しています。 彼はまた、いくつかの競争力のあるプロジェクトや学位研究の開発にも参加しています。 彼は、患者の心理社会的治療において25年以上の経験を持つ臨床理学療法士です。

  5.- 提案の影響: パンデミック状況における健康への課題に関連する科学的影響に関しては、医療従事者が起こりうる次のパンデミック状況に対処し、患者が社会で生産的であるように注意する必要があります。 理学療法介入は薬理学や心理学介入に比べて費用対効果が著しく低いため、プロジェクトの目的の達成は、公衆衛生の社会経済に直接的にプラスの影響を与える。 また、患者のライフスタイルの変化はおそらく長く続き、患者は自律的になり、自分で症状を管理できるようになると思われます。

また、仮説が新しい安全な治療法があることを確認した場合、研究者でさえ、次の可能性のある状況でPTSDを予防するために運動認識が効果的であると仮説を立てることができます.