Eficácia da terapia básica de consciência corporal em transtornos de estresse pós-traumático: um ensaio clínico randomizado (BATEP)

Este protocolo de pesquisa destina-se a avaliar a eficácia da Terapia Básica de Consciência Corporal (BBAT) como intervenção fisioterapeuta adjunta ao tratamento usual com o objetivo de melhorar os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em sobreviventes do Covid-19, profissionais de saúde e mulheres que sofrem violência de gênero.

Atualmente o mundo vive uma pandemia de doenças desconhecidas com alta mortalidade e propagação. Resulta um grande número de pacientes internados em unidade de terapia intensiva. Os profissionais de saúde e os pacientes que sofrem o fato de desconhecerem o resultado do Covid-19, bem como o tratamento e a prevenção do mesmo. O nível de estresse dessa situação e o isolamento podem gerar um terreno fértil para o desenvolvimento do TEPT.

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) inclui sintomas como revivescência persistente, distúrbios do padrão de sono, pesadelos, hiperexcitação, evitação de estímulos associados a traumas ou fobias que ocorrem após uma experiência traumática. Algumas situações que podem provocar TEPT são abuso sexual, violência de gênero ou situações de perigo de morte, como guerras, sequestros.

Caso contrário algumas doenças poderiam desencadear TEPT, na necrólise epidérmica compreendendo a síndrome de Stevens-Johnson é usual a reação potencialmente fatal com uma prevalência de 65% dos pacientes apresentam TEPT e 29% possível clínica de TEPT. Também o TEPT foi avaliado em outras situações, como violência de gênero em estudantes americanos com prevalência de 40,4%, além disso, em veteranos de guerra a prevalência está entre 11-20%, enquanto em refugiados de guerra a prevalência é de 68% na Dinamarca. Além disso, um novo contexto de violência de gênero surge durante o período de confinamento em nossa sociedade.

O tratamento farmacológico do TEPT é baseado em fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina. Não há evidências suficientes para recomendar ou não a oferta de risperidona e topiramato. Em relação ao tratamento não farmacológico, as recomendações mais fortes são terapia cognitivo-comportamental, terapia de processamento cognitivo, terapia cognitiva e terapia de exposição prolongada. Além disso, a diretriz de prática clínica recomenda condicionalmente o uso de psicoterapia eclética breve, dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (EMDR) e terapia de exposição narrativa (NET) Basic Body Awareness Therapy (BBAT), uma terapia orientada para a saúde, multiperspectiva e centrada na pessoa abordagem com foco nos recursos do paciente, é uma abordagem de treinamento de consciência do movimento em fisioterapia, com o objetivo de promover a qualidade do movimento na vida diária por meio da autoexploração e da autoexperiência, possibilitando o aprendizado de novos hábitos de movimento. Entender a qualidade do movimento como a arte de ser, fazer e se relacionar conscientemente consigo mesmo e com os outros resultará em uma vida diária, relacionamentos e ações mais funcionais. As características da qualidade do movimento como fenômeno no contexto fisioterapêutico são classificadas em quatro perspectivas – biomecânica, fisiológica, biopsicossocial e existencial. O BBAT consiste em um amplo escopo de movimentos nas seguintes posições: deitado, sentado, em pé e andando. Os movimentos relacionais são praticados na terapia com componentes como ritmo, forma, elasticidade, fluxo, intenção e voz. Para obter mais qualidade de movimento funcional, o fisioterapeuta foca a orientação no equilíbrio postural, na respiração livre e na consciência, buscando integrá-los ao movimento. Este método é aplicado em condições como psicossomática, transtornos alimentares, esquizofrenia, depressão, dor crônica e TEPT.

Devido a isso é difícil determinar o número de pacientes que irão desenvolver PTSD. Devido a circunstâncias especiais da Espanha sem equipamentos de proteção, falta de recursos de saúde, mudanças na organização do sistema de saúde e diretrizes clínicas e grandes etc., é previsível que profissionais de saúde como enfermeiros, médicos, fisioterapeutas e outros profissionais possam desenvolver PTSD, bem como, mulheres que sofrem violência de gênero. Estudos sobre profissionais de saúde mostram que eles são muito suscetíveis a sofrer de TEPT em situações de pandemia, crise e emergência. É previsível que o TEPT apareça como um grande desafio para restaurar a saúde de sobreviventes, profissionais de saúde e mulheres vítimas de violência de gênero.

O objetivo deste estudo é avaliar se o BBAT on-line adjunto com o tratamento habitual melhora os sintomas de TEPT em comparação com o tratamento habitual em relação ao nível de ansiedade, depressão, qualidade de vida, qualidade do sono e dor.

Métodos Hipótese e objetivos gerais: O projeto será desenvolvido para responder a perguntas sobre a eficácia do BBAT em relação ao TEPT em sobreviventes do Covid-19, profissionais de saúde e mulheres em situação de violência de gênero. A hipótese será baseada em “o BBAT em sobreviventes de Covid-19, profissionais de saúde e mulheres que sofrem violência como tratamento adjuvante do habitual em comparação com o tratamento habitual sozinho, gera melhora do nível de ansiedade, depressão, dor, qualidade de vida e sono diminuindo o nível de TEPT".

Os objetivos gerais serão avaliar a resposta dos sobreviventes do Covid-10, profissionais de saúde e mulheres vítimas de violência ao BBAT em comparação com o tratamento usual. Os objetivos específicos serão avaliados a melhora do nível de TEPT em relação a ansiedade, depressão, qualidade de vida e sono e dor.

O estudo segue a Declaração de Helsinque e as "Diretrizes para Boas Práticas Clínicas". O ensaio clínico será registrado em ClinicalTrials.gov. De acordo com a Declaração de Helsinque, será utilizado um consentimento informado específico, que será autorizado pelo comitê de ética local do Hospital Arnau de Vilanova e do Hospital Igualada. Além disso, o Real Decreto 3/2018 de 5 de dezembro que se refere à proteção de dados para os participantes da pesquisa, os dados serão salvos em um arquivo criptografado. O Comitê ético de Pesquisa Clínica de Arnau de Vilanova de Lérida aprovará o protocolo. Informações clínicas, incluindo prontuários, relatórios de patologia e trabalho ao vivo estarão disponíveis em arquivo de dados anônimos que serão guardados pelo pesquisador principal.

Participantes do estudo De acordo com o protocolo da pesquisa, o estudo será realizado em uma unidade básica de saúde. Os participantes serão elegíveis se 1) sobreviventes do Covid-19, profissionais de saúde e mulheres que sofrem violência de gênero com nível de transtorno de estresse pós-traumático (DSM-V) moderado ou grave, b) idade > 18 anos, c) eles poderiam gerenciar ficar na posição de "deitado", "sentado" e "em pé" sem ajuda. Os critérios de exclusão serão 1) eles não puderam seguir a intervenção devido à saúde mental ou física.

O tamanho da amostra é determinado de acordo com a fórmula de comparação de proporções de Argimon. A eficácia psicológica como terapia cognitivo-comportamental é de 60% de melhora dos sintomas. A hipótese chegará a 80% com risco de 0,05 e poder estatístico de 95%. Devido aos dados, o tamanho da amostra será de 23 participantes por grupo. Mais do que isso, a estimativa de desistência é de 15% e então, o grupo será de no mínimo 27 participantes cada um. O estudo é multicêntrico e espera-se mais de 27 participantes, o orçamento tem a estimativa de 81 participantes em diferentes cenários.

Será realizado um ensaio clínico com dois grupos paralelos controlados e randomizados. Os participantes deverão ser recolhidos na base de dados do centro de saúde mental do Hospital Igualada por um investigador de pós-doutoramento e serão convidados a assistir a uma reunião informativa. Nesta reunião, todos os doentes que desejem participar terão de assinar um termo de consentimento informado por escrito para participar no ensaio e terão de preencher um questionário sociodemográfico. O processo randomizado será finalizado utilizando o software Epidat v 4.0. Um número será atribuído aos participantes, e então o programa irá gerar dois grupos de números, os grupos controle e intervenção. Os resultados das randomizações serão comunicados por telefone aos participantes. O estudo terá início em setembro de 2020 por 24 semanas, e todos os participantes serão avaliados na linha de base, em 1 mês de intervenção, no final dos 3 meses de período de tratamento e em 3 meses de acompanhamento. Os participantes de ambos os grupos continuarão o tratamento como de costume, que incluiu terapia farmacológica e psicológica. Os participantes do grupo controle terão o mesmo tempo de exposição do grupo intervenção e pedirão para manter seu estilo de vida durante todo o estudo e abster-se de iniciar qualquer nova atividade física regular. Caso não tenham conseguido manter o mesmo estilo de vida durante o período do estudo, serão solicitados a informar aos pesquisadores em alguma das avaliações.

Intervenção: BBAT será desenvolvido duas vezes por semana durante 12 semanas de forma online. A intervenção consistiu em um mês de tratamento individual composto por 12 movimentos. Durante as sessões subsequentes, os participantes se juntaram em sessões de grupo BBAT de 9 membros cada. Caso o estado de pandemia o permita, nas últimas 4 semanas a intervenção será presencial. O grupo controle seguirá o tratamento usual que consiste em tratamento farmacológico e comportamento de base cognitiva realizado por psiquiatra e psicólogo.

Desfechos: as variáveis ​​de estudo foram em relação ao TEPT, ansiedade e depressão. As escalas validadas serão Davidson Trauma Scale (DTS) para PTSD, Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) para depressão, State Trait Anxiety Inventory (STAI) para ansiedade, Short Form 36 (SF-36) e Pittsburgh Escala (PS) para qualidade de vida e sono.

4.- Investigador principal e equipa: O investigador principal será Joan Blanco-Blanco, enfermeira especialista em geriatria e gerontologia do Ministério da Educação, Cultura e Desporto desde 2014 e membro da comissão consultora do grupo nacional de estudos e avaliação de feridas (GNEAUPP ). Pesquisadora do Grupo de Estudos de Sociedade, Saúde, Educação e Cultura (GESEC) da Universidade de Lleida e colaboradora do Grupo de Pesquisa sobre Curas de Saúde (GRECS) do Instituto de Pesquisa Biomédica de Lleida (IRBLleida) em alguns projetos com interesses. Atualmente é professor da Faculdade de Enfermagem e Fisioterapia da Universidade de Lérida desde 2009, onde obteve seu doutorado em 2013 (17/4/13) "cum laude", tendo orientado 4 teses de doutorado, mais de 30 trabalhos finais e mais de 15 trabalhos finais de mestrado. Neste contexto, tem participado em vários projetos fundamentalmente relacionados com práticas de enfermagem em grupos vulneráveis, aprendizagem intergeracional através de plataformas web e problemas relacionados com o envelhecimento, dependência e fragilidade, destacando-se o seu trabalho como investigador no projeto europeu ANIMATE e como Investigador principal no projeto nacional OTAGO. Revisora ​​das revistas: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatiava, Journal of Advanced Nursing e Disability and Rehabilitation. Em relação à gestão de equipas foi Reitor da Faculdade de Enfermagem e Fisioterapia durante 6 anos, até 2019.

Também fazem parte da equipe de pesquisa os seguintes membros:

• Cristina Bravo Navarro tem um percurso de investigação alinhado e favorável a este apelo, tendo em conta que já realizou um ensaio clínico com características semelhantes avaliando a eficácia do BBAT em doentes com fibromialgia avaliando variáveis ​​relacionadas com a dor, ansiedade e depressão. É doutora em fisioterapia pela Universidade de Lleida e terapeuta BBAT pela Universidade de Bergen (Noruega). Da sua tese "Eficácia da terapia de consciência corporal basal em pacientes que sofrem de fibromialgia", da qual vários artigos foram publicados em revistas científicas.
• Dr. Joan Enric Torra-Bou é um pesquisador de pós-doutorado na Faculdade de Enfermagem e Fisioterapia da Universidade de Lleida com ampla experiência em pesquisa que dirigiu um projeto nacional financiado em 1998 arquivo: 98/0483. Realizou sua tese de doutorado sobre temas relacionados à epidemiologia. Em 2017 liderou um projeto financiado pela Fundation Nursing and Society of the Barcelona College of Nursing PR-247/17. Ele também tem inúmeras publicações no campo da enfermagem e epidemiologia.
• O Dr. Daniel Catalán-Matamoros participa como especialista em BBAT, co-diretor do Master Internacional de Fisioterapia em BBAT da Universidade de Almería e orientou várias teses de doutorado sobre a eficácia do BBAT em transtornos mentais e possui inúmeras publicações na área Fisioterapia em Saúde Mental. Ele também é o presidente da Associação Espanhola de Fisioterapeutas em Saúde Mental (www.fisioterapiasm.es) e tem sido PI e investigador em projetos financiados pela Comissão Europeia e pelo Plano Nacional de I&D.

• Francesc Rubí-Carnacea participa como especialista em fisioterapia na área de dor crônica e exercícios terapêuticos. Tem também participado no desenvolvimento de vários projetos competitivos e trabalhos de investigação de licenciatura. É fisioterapeuta clínico com mais de 25 anos de experiência no tratamento psicossocial de pacientes

  5.- Impacto da proposta: Em relação ao impacto científico em relação ao desafio da saúde em circunstâncias de pandemia, é necessário cuidar dos profissionais de saúde para enfrentar as possíveis próximas situações de pandemia e dos pacientes para serem produtivos na sociedade. A consecução dos objetivos do projeto afetará diretamente positivamente na economia social da saúde pública devido ao custo-efetividade ser significativamente menor na intervenção fisioterapêutica do que nas farmacológicas e psicológicas. Além disso, as mudanças no estilo de vida do paciente provavelmente serão duradouras e isso suporá que os pacientes serão autônomos e poderão controlar seus sintomas sozinhos.

Além disso, se a hipótese confirmar que haverá um tratamento novo e seguro, até mesmo o pesquisador poderia levantar a hipótese de que a consciência do movimento poderia ser eficaz para prevenir o TEPT nas próximas situações possíveis.