Effektiviteten af ​​grundlæggende kropsbevidsthedsterapi ved posttraumatiske stresslidelser: et randomiseret klinisk forsøg (BATEP)

Denne forskningsprotokol er rettet mod at vurdere effektiviteten af ​​Basic Body Awareness Therapy (BBAT) som fysioterapeutintervention supplerende behandling som sædvanlig med det formål at forbedre symptomerne på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos overlevende efter Covid-19, sundhedspersonale og kvinder, der lider af kønsbaseret vold.

I dag lever verden en pandemi af ukendte sygdomme med høj dødelighed og udbredelse. Det resulterer i et stort antal patienter indlagt på intensivafdeling. Sundhedsarbejdere og patienter, der lider under det faktum, at resultatet af Covid-19 som sådan er ukendt, såsom behandling og forebyggelse af det. Stressniveauet i den situation og isolationen kunne skabe grobund for udvikling af PTSD.

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) omfatter symptomer såsom vedvarende genoplevelse, søvnmønsterforstyrrelser, mareridt, hyperarousal, undgåelse af stimuli forbundet med traumer eller fobi, der opstår efter en traumatisk oplevelse. Nogle situationer, der kan fremprovokere PTSD, er seksuelt misbrug, kønsbaseret vold eller dødsfare situationer såsom krige, kidnapning.

Ellers kan nogle sygdomme udløse PTSD, i epidermal nekrolyse omfattende Stevens-Johnsons syndrom er den livstruende reaktion med en prævalens på 65% af patienterne med PTSD og 29% mulig klinisk for PTSD. Også PTSD er blevet vurderet i andre situationer såsom kønsbaseret vold hos amerikanske studerende med en prævalens på 40,4%, desuden er prævalensen hos krigsveteraner mellem 11-20%, mens prævalensen hos krigsflygtninge er 68% i Danmark. Mere andet, en ny kontekst af kønsbaseret vold dukker op under lockdown-tiden i vores samfund.

Den farmakologiske behandling af PTSD er baseret på fluoxetin, paroxetin, sertralin og venlafaxin. Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at anbefale for eller imod at tilbyde risperidon og topiramat. Hvad angår ikke-farmakologisk behandling, er de stærke anbefalinger kognitiv adfærdsterapi, kognitiv processeringsterapi, kognitiv terapi og langvarig eksponeringsterapi. Derudover anbefaler retningslinjerne for klinisk praksis betinget brugen af ​​kortvarig eklektisk psykoterapi, øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning (EMDR) og narrativ eksponeringsterapi (NET) Basic Body Awareness Therapy (BBAT), en sundhedsorienteret, multi-perspektiv og personcentreret tilgang med fokus på patientens ressourcer, er en bevægelsesbevidsthedstræningstilgang i fysioterapi, der sigter mod at fremme bevægelseskvalitet i dagligdagen gennem selvudforskning og selvoplevelse, der muliggør indlæring af nye bevægelsesvaner. At forstå bevægelseskvalitet som kunsten at bevidst være, gøre og forholde sig til sig selv og andre vil resultere i en mere funktionel hverdag, relationer og handlinger. Trækkene ved bevægelseskvalitet som fænomen i den fysioterapeutiske kontekst er klassificeret i fire perspektiver - biomekanisk, fysiologisk, bio-psyko-socialt og eksistentielt. BBAT består af et bredt spektrum af bevægelser i følgende stillinger: liggende, siddende, stående og gående. Relationelle bevægelser praktiseres i terapi med komponenter som rytme, form, elasticitet, flow, intention og stemme. For at opnå mere funktionel bevægelseskvalitet fokuserer fysioterapeuten vejledningen på postural balance, fri vejrtrækning og bevidsthed og søger at integrere dem i bevægelse. Denne metode anvendes ved tilstande som psykosomatiske, spiseforstyrrelser, skizofreni, depression, kroniske smerter og PTSD.

På grund af det er det vanskeligt at bestemme antallet af patienter, der vil udvikle PTSD. På grund af særlige omstændigheder i Spanien uden beskyttelsesudstyr, mangel på sundhedsressourcer, ændringer i organisationen af ​​sundhedssystemet og kliniske retningslinjer og store osv. er forudsigeligt, at sundhedsarbejdere som sygeplejersker, læger, fysioterapeuter og andre fagpersoner kan udvikle PTSD, samt, kvinder, der lider af kønsvold. Undersøgelser om sundhedsarbejdere viser, at de er så modtagelige for PTSD i pandemier, kriser og nødsituationer. Det er forudsigeligt, at PTSD vil fremstå som en stor udfordring for at genoprette sundheden for overlevende, sundhedsarbejdere og kvinder, der lider af kønsbaseret vold.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om BBAT online tillæg med behandling som sædvanlig forbedrer symptomer på PTSD sammenlignet med behandling som normalt med hensyn til niveau af angst, depression, livskvalitet, søvnkvalitet og smerte.

Metoder Hypotese og generelle mål: Projektet vil blive udviklet til at besvare spørgsmål om effektiviteten af ​​BBAT vedrørende PTSD hos overlevende efter Covid-19, sundhedsarbejdere og kvinder under kønsvold. Hypotesen vil være baseret på "BBAT'en hos overlevende efter Covid-19, sundhedsarbejdere og kvinder, der lider under vold som behandlingsadjunkt af sædvanligt i sammenligning med behandling som sædvanlig alene, generere forbedring af niveauet af angst, depression, smerte, livskvalitet og søvn, der mindsker niveauet af PTSD".

De generelle mål vil blive vurderet, hvordan overlevende efter Covid-10, sundhedsarbejdere og kvinder, der lider under vold, reagerer på BBAT sammenlignet med behandling som sædvanligt. De specifikke mål vil blive vurderet forbedring af niveauet af PTSD vedrørende angst, depression, livskvalitet og søvn og smerte.

Undersøgelsen følger Helsinki-deklarationen og "Guidelines for Good Clinical Practice". Det kliniske forsøg vil blive registreret på ClinicalTrials.gov. Ifølge Helsinki-erklæringen vil et specifikt informeret samtykke blive brugt, som vil blive godkendt af den lokale etiske komité på Arnau de Vilanova Hospital og Igualada Hospital. Derudover, kongeligt dekret 3/2018 af 5. december, som vedrørte databeskyttelse for deltagerne i forskningen, vil dataene blive gemt i en krypteret fil. Den etiske komité for klinisk forskning i Arnau de Vilanova fra Lleida vil godkende protokollen. Klinisk information, herunder kliniske diagrammer, patologirapporter og arbejdsliv vil være tilgængelige i anonymiseret datafil, som vil blive bevogtet af hovedforskeren.

Studiedeltagere Ifølge forskningsprotokollen vil undersøgelsen blive udført på et primært sundhedscenter. Deltagerne vil være berettigede, hvis 1) overlevende fra Covid-19, sundhedsarbejdere og kvinder, der lider under kønsvold med niveauet af posttraumatisk stressyndrom (DSM-V) moderat eller svær, b) alder >18 år, c) de kunne klare sig at stå i positionen "liggende", "siddende" og "stående" uden assistance. Udelukkelseskriterierne vil være 1) de ikke kunne følge interventionen på grund af mentalt eller fysisk helbred.

Prøvestørrelsen bestemmes i henhold til Argimons formel for sammenligning af proportioner. Den psykologiske effektivitet som kognitiv adfærdsterapi er 60% af forbedring af symptomer. Hypotesen vil blive nået til 80% med en risiko på 0,05 og en statistisk styrke på 95%. På grund af data vil stikprøvestørrelsen være på 23 deltagere pr. gruppe. Ellers er frafaldsvurderingen 15 %, og så vil gruppen være på mindst 27 deltagere hver. Undersøgelsen er design multicentrisk og mere end 27 deltagere forventes at være, budgettet har estimeret 81 deltagere i forskellige indstillinger.

Et klinisk forsøg vil blive udført med to kontrollerede og randomiserede parallelle grupper. Deltagerne skal indsamles fra databasen for mentalsundhedscentret på Igualada Hospital af en postdoc-forsker, og de vil blive inviteret til at deltage i et informationsmøde. På dette møde skal alle patienter, der er villige til at deltage, underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring for at deltage i forsøget og skal udfylde et sociodemografisk spørgeskema. Den randomiserede proces afsluttes ved hjælp af softwaren Epidat v 4.0. Et nummer vil tildele deltagerne, og derefter vil programmet generere to grupper af numre, kontrol- og interventionsgrupper. Resultaterne af randomiseringer vil kommunikere telefonisk til deltagerne. Undersøgelsen starter i september 2020 i 24 uger, og alle deltagere vil vurdere ved baseline, ved 1 måneds intervention, ved slutningen af ​​de 3 måneders behandlingsperiode og ved 3 måneders opfølgninger. Deltagere i begge grupper vil blive fortsat behandling som sædvanlig, som omfattede farmakologisk og psykologisk terapi. Deltagerne i kontrolgruppen vil have samme eksponering i tide som interventionsgruppen og vil bede om at opretholde deres livsstil under hele undersøgelsen og om at afstå fra at starte nogen ny regelmæssig fysisk aktivitet. Hvis de ikke kunne opretholde den samme livsstil i løbet af undersøgelsesperioden, vil de blive bedt om at informere forskerne ved enhver af vurderingerne.

Intervention: BBAT vil blive udviklet to gange om ugen i 12 uger online formular. Interventionen bestod i en måneds individuel behandling bestod af 12 bevægelser. Under de efterfølgende sessioner deltog deltagerne i BBAT-gruppesessioner med hver 9 medlemmer. Hvis pandemitilstanden tillader det, vil interventionen være på stedet de sidste 4 uger. Kontrolgruppen vil følge behandlingen som sædvanligt, der består i farmakologisk behandling og kognitivt baseret adfærd opnået af psykiater og psykolog.

Resultater: Studiets variabler var i relation til PTSD, angst og depression. Valideringsskalaerne vil være Davidson Trauma Scale (DTS) for PTSD, Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) for depression, State Trait Anxiety Inventory (STAI) for angst, Short Form 36(SF-36) og Pittsburgh Skala (PS) for livskvalitet og søvn.

4.- Principal investigator og team: Principal investigator vil være Joan Blanco-Blanco, sygeplejerske specialist i geriatri og gerontologi i Ministeriet for Undervisning, Kultur og Sport siden 2014 og medlem af udvalgskonsulent for den nationale gruppe for undersøgelser og vurdering af sår (GNEAUPP) ). Forsker i Group of Studies on Society, Health, Education and Culture (GESEC) fra University of Lleida og samarbejdspartner for Research Group on Health Cures (GRECS) fra Institute of Biomedical Research of Lleida (IRBLleida) i nogle projekter med fælles interesser. Han er i øjeblikket professor ved fakultetet for sygepleje og fysioterapi ved University of Lleida siden 2009, hvor han modtog sin ph.d. i 2013 (17/4/13) "cum laude", efter at have instrueret 4 doktorafhandlinger, mere end 30 afsluttende artikler og mere end 15 afsluttende papirer til sin kandidatgrad. I denne sammenhæng har han deltaget i adskillige projekter grundlæggende relateret til sygeplejepraksis i udsatte grupper, intergenerationel læring gennem webplatforme og problemer relateret til aldring, afhængighed og skrøbelighed, hvor han fremhæver hans arbejde som forsker i det europæiske projekt ANIMATE og som hovedforsker. i det nationale projekt OTAGO. Anmelder af tidsskrifterne: Clinical Nursing, Nutrients, Medicina Paliatiava, Journal of Advanced Nursing and Disability and Rehabilitation. I forhold til teamledelse var han dekan på Fakultetet for Sygepleje og Fysioterapi i 6 år, indtil 2019.

Følgende medlemmer hører også til forskergruppen:

• Cristina Bravo Navarro har en forskerkarriere på linje med og gunstig for dette opkald, idet hun tager i betragtning, at hun allerede har udført et klinisk forsøg med lignende karakteristika, der evaluerer effektiviteten af ​​BBAT hos patienter med fibromyalgi ved at vurdere variabler relateret til smerte, angst og depression. Hun har en doktorgrad i fysioterapi fra universitetet i Lleida og en BBAT-terapeut fra universitetet i Bergen (Norge). Fra hendes afhandling "Effectiveness of Basal Body Awareness Therapy in patienter, der lider af fibromyalgi", hvorfra talrige artikler er blevet publiceret i videnskabelige tidsskrifter.
• Dr. Joan Enric Torra-Bou er post-doc forsker ved Fakultetet for Sygepleje og Fysioterapi ved University of Lleida med omfattende erfaring i forskning, som har ledet et nationalt projekt finansieret i 1998 fil: 98/0483. Han udførte sin doktorafhandling om emner relateret til epidemiologi. I 2017 ledede han et projekt finansieret af Fundation Nursing and Society ved Barcelona College of Nursing PR-247/17. Han har også talrige publikationer inden for sygepleje og epidemiologi.
• Dr. Daniel Catalán-Matamoros deltager som ekspert i BBAT, meddirektør for International Master of Physiotherapy in BBAT ved University of Almería og har instrueret adskillige doktorafhandlinger om effektiviteten af ​​BBAT i psykiske lidelser og har adskillige publikationer på området af fysioterapi i mental sundhed. Han er også formand for den spanske sammenslutning af fysioterapeuter i mental sundhed (www.fisioterapiasm.es) og har været PI og forsker i projekter finansieret af Europa-Kommissionen og den nationale R&D-plan.

• Francesc Rubí-Carnacea deltager som ekspert i fysioterapi inden for kroniske smerter og terapeutisk træning. Han har også deltaget i udviklingen af ​​flere konkurrencedygtige projekter og gradsforskningsarbejder. Han er klinisk fysioterapeut med mere end 25 års erfaring i psykosocial behandling af patienter

  5.- Virkning af forslaget: Med hensyn til den videnskabelige effekt i forhold til sundhedsudfordringen under pandemiske omstændigheder er det nødvendigt at tage sig af sundhedspersonale for at klare de mulige næste pandemiske situationer og patienter til at være produktive i samfundet. Opfyldelsen af ​​projektets mål vil direkte påvirke den sociale økonomi af folkesundheden positivt, da omkostningseffektiviteten er væsentlig lav i den fysioterapeutiske intervention end farmakologi og psykologi. Desuden vil ændringerne i patientens livsstil sandsynligvis være langvarige, og det vil antage, at patienterne vil være autonome, og de kan klare deres symptomer selv.

Også, hvis hypotesen bekræfter, at der vil være en ny og sikker behandling, kan selv forskeren antage, at bevægelsesbevidsthed kan være effektiv til at forhindre PTSD i næste mulige situationer.