PLN-74809在特发性肺纤维化患者中的疗效和安全性评价
2024年5月16日 更新者：Pliant Therapeutics, Inc.
PLN-74809 在特发性肺纤维化参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、剂量范围、安慰剂对照 2a 期评估 (INTEGRIS-IPF)
一项 2a 期、多中心、4 部分、随机、双盲、剂量范围、安慰剂对照研究，旨在评估 PLN-74809 每日一次治疗特发性肺纤维化参与者的安全性、耐受性和 PK。
研究概览
详细说明
四部分学习：
A 部分 - 评估 PLN-74809 或匹配安慰剂的 4 周治疗期
B 部分 - 评估 PLN-74809 或匹配安慰剂的 12 周治疗期
C 部分 - 12 周的治疗期评估最多两次中间 PLN-74809 剂量或匹配的安慰剂
D 部分 - ≥ 24 周的治疗期评估更高的 PLN-74809 剂量或匹配的安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Cisss de La Monteregie Centre
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Milan、意大利、20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
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Christchurch、新西兰、8011
- University of Otago Christchurch
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Auckland
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Greenlane、Auckland、新西兰、1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Pulmonix
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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EJ
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Eindhoven、EJ、荷兰、5623
- Catharina Ziekenhuis
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SZ
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Nijmegen、SZ、荷兰、6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IPF 的诊断基于筛查后 3 年内的 Fleischner 协会指南（A 部分）或筛查后 5 年内基于 ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 指南（B、C 和 D 部分）
- FVC %预计≥45%
- DLco（血红蛋白校正）≥30%
- 允许使用尼达尼布或吡非尼酮接受 IPF 治疗的参与者，前提是剂量稳定至少 3 个月
排除标准：
- 目前正在接受或计划开始使用未经 FDA 批准用于该适应症的药物治疗 IPF（纤维化）
- 用力呼吸第一秒用力呼气量 (FEV1)/FVC 比率
- 活动性感染的临床证据，包括但不限于可影响 FVC 测量或 IPF 进展的支气管炎、肺炎、鼻窦炎
- 在筛选后 6 个月内，研究者已知有 IPF 急性恶化或怀疑有此类恶化
- 筛选后 3 个月内吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：PLN-74809 剂量水平 1（A 部分）
PLN-74809 剂量水平 1（A 部分）- 4 周
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PLN-74809
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实验性的：PLN-74809 剂量水平 2（A 部分）
PLN-74809 剂量水平 2（A 部分）- 4 周
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PLN-74809
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实验性的：PLN-74809 剂量水平 2（B 部分）
PLN-74809 剂量水平 2（B 部分）- 12 周
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PLN-74809
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实验性的：PLN-74809 - 剂量等级 3（C 部分）
PLN-74809 剂量水平 3（C 部分）- 12 周
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PLN-74809
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实验性的：PLN-74809 - 剂量水平 4（C 部分）
PLN-74809 剂量水平 4（C 部分）- 12 周
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PLN-74809
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实验性的：PLN-74809 - 剂量水平 5（D 部分）
PLN-74809 剂量水平 5（D 部分）- ≥ 24 周
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PLN-74809
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分 - 出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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AE 是临床研究参与者服用研究药物时发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，AE可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利的和/或非预期的体征、症状或疾病，无论AE是否被认为与研究药物相关。
TEAE 被定义为在研究药物开始日期或之后且不晚于永久停用研究药物后 14 天发生的任何 AE。
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长达 4 周
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B、C、D 部分 - 出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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AE 是临床研究参与者服用研究药物时发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，AE可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利的和/或非预期的体征、症状或疾病，无论AE是否被认为与研究药物相关。
TEAE 被定义为在研究药物开始日期或之后且不晚于永久停用研究药物后 14 天发生的任何 AE。
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长达 12 周
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D 部分 - 出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 48 周
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AE 是临床研究参与者服用研究药物时发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，AE可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利的和/或非预期的体征、症状或疾病，无论AE是否被认为与研究药物相关。
TEAE 被定义为在研究药物开始日期或之后且不晚于永久停用研究药物后 14 天发生的任何 AE。
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长达 48 周
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A 部分 - 出现严重治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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SAE 被定义为在任何剂量下都会导致以下结果的事件： 死亡、危及生命的情况；住院治疗或现有住院治疗延长、持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件或反应。
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长达 4 周
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B、C、D 部分 - 出现严重治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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SAE 被定义为在任何剂量下都会导致以下结果的事件： 死亡、危及生命的情况；住院治疗或现有住院治疗延长、持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件或反应。
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长达 12 周
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D 部分 - 出现严重治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：长达 48 周
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SAE 被定义为在任何剂量下都会导致以下结果的事件： 死亡、危及生命的情况；住院治疗或现有住院治疗延长、持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件或反应。
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分 - PLN-74809 总血浆浓度的评估
大体时间：第 4 周，服药后 1 小时
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A 部分 - 第 4 周、给药后 1 小时评估 PLN-74809 总血浆浓度
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第 4 周，服药后 1 小时
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B、C、D 部分 - PLN-74809 总血浆浓度的评估
大体时间：第 12 周，服药后 2 小时
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B、C、D 部分 - 评估第 12 周、给药后 2 小时的 PLN-74809 总血浆浓度
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第 12 周，服药后 2 小时
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D 部分 - PLN-74809 总血浆浓度的评估
大体时间：第 24 周，服药后 2 小时
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D 部分 - 第 24 周、给药后 2 小时评估 PLN-74809 总血浆浓度
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第 24 周，服药后 2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B、C、D 部分 - 用力肺活量 (FVC) 相对基线变化的评估
大体时间：长达 12 周
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通过访问、重复测量的混合模型从基线到第 12 周的变化。
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长达 12 周
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D 部分 - 用力肺活量 (FVC) 相对基线变化的评估
大体时间：长达 24 周
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通过访问、重复测量的混合模型从基线到第 24 周的变化。
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长达 24 周
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B、C、D 部分 - 第 12 周通过定量 HRCT 得出的肺纤维化评分变化
大体时间：长达 12 周
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定量肺纤维化程度 (%) 测量被评估为纤维化的肺组织的百分比。
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长达 12 周
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D 部分 - 第 24 周通过定量 HRCT 得出的肺纤维化评分变化
大体时间：长达 24 周
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定量肺纤维化程度 (%) 测量被评估为纤维化的肺组织的百分比。
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长达 24 周
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B、C、D 部分 - 咳嗽视觉模拟量表 (VAS) 量表相对于基线的变化评估
大体时间：长达 12 周
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咳嗽视觉模拟量表测量参与者报告的咳嗽严重程度，评分范围为 0 到 100，分数越高代表咳嗽越严重。
相对于基线的负变化名义上代表咳嗽严重程度降低，相对基线的正变化名义上代表咳嗽严重程度增加。
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长达 12 周
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D 部分 - 咳嗽视觉模拟量表 (VAS) 量表相对于基线的变化评估
大体时间：长达 24 周
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咳嗽视觉模拟量表测量参与者报告的咳嗽严重程度，评分范围为 0 到 100，分数越高代表咳嗽越严重。
相对于基线的负变化名义上代表咳嗽严重程度降低，相对基线的正变化名义上代表咳嗽严重程度增加。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pliant Therapeutics Medical Monitor、Pliant Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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