Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du PLN-74809 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
16 mai 2024 mis à jour par: Pliant Therapeutics, Inc.
Une évaluation de phase 2a randomisée, en double aveugle, à dose variable et contrôlée par placebo de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du PLN-74809 chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (INTEGRIS-IPF)
Une étude de phase 2a, multicentrique, en 4 parties, randomisée, en double aveugle, à dose variable, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un traitement une fois par jour avec PLN-74809 chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude en quatre parties :
Partie A - Période de traitement de 4 semaines évaluant PLN-74809 ou un placebo correspondant
Partie B - Période de traitement de 12 semaines évaluant PLN-74809 ou un placebo correspondant
Partie C - Période de traitement de 12 semaines évaluant jusqu'à deux doses intermédiaires de PLN-74809 ou un placebo correspondant
Partie D - Période de traitement ≥ 24 semaines évaluant une dose plus élevée de PLN-74809 ou un placebo correspondant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Cisss de La Monteregie Centre
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Milan, Italie, 20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- University of Otago Christchurch
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Auckland
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Greenlane, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
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EJ
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Eindhoven, EJ, Pays-Bas, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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SZ
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Nijmegen, SZ, Pays-Bas, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Pulmonix
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la FPI basé sur les directives de la Fleischner Society dans les 3 ans suivant le dépistage (Partie A) ou sur la base des directives ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 dans les 5 ans suivant le dépistage (Parties B, C et D)
- CVF % prédit ≥ 45 %
- DLco (ajusté à l'hémoglobine) ≥30 %
- Les participants recevant un traitement contre la FPI avec du nintédanib ou de la pirfénidone sont autorisés s'ils reçoivent une dose stable depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou envisagez de commencer un traitement pour la FPI (fibrose) avec des agents non approuvés pour cette indication par la FDA
- Volume expiratoire forcé pendant les premières secondes de la respiration forcée (FEV1)/FVC ratio
- Preuve clinique d'infection active, y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite pouvant affecter la mesure de la CVF ou la progression de la FPI
- Exacerbation aiguë connue de la FPI ou suspicion par l'investigateur d'une telle exacerbation, dans les 6 mois suivant le dépistage
- Tabagisme de toute sorte dans les 3 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
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Placebo
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Expérimental: PLN-74809 Niveau de dose 1 (Partie A)
PLN-74809 Niveau de dose 1 (Partie A) - 4 semaines
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PLN-74809
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Expérimental: PLN-74809 Niveau de dose 2 (Partie A)
PLN-74809 Niveau de dose 2 (Partie A) - 4 semaines
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PLN-74809
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Expérimental: PLN-74809 Niveau de dose 2 (Partie B)
PLN-74809 Niveau de dose 2 (Partie B) - 12 semaines
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PLN-74809
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Expérimental: PLN-74809 - Niveau de dose 3 (Partie C)
PLN-74809 Niveau de dose 3 (Partie C) - 12 semaines
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PLN-74809
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Expérimental: PLN-74809 - Niveau de dose 4 (Partie C)
PLN-74809 Niveau de dose 4 (Partie C) - 12 semaines
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PLN-74809
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Expérimental: PLN-74809 - Niveau de dose 5 (Partie D)
PLN-74809 Niveau de dose 5 (Partie D) - ≥ 24 semaines
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PLN-74809
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A - Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Un EI était un événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament à l'étude, que l'EI soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Les EIAT ont été définis comme tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 14 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 4 semaines
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Parties B, C, D - Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Un EI était un événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament à l'étude, que l'EI soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Les EIAT ont été définis comme tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 14 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 12 semaines
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Partie D - Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Un EI était un événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament à l'étude, que l'EI soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Les EIAT ont été définis comme tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 14 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 48 semaines
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Partie A - Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Un EIG a été défini comme un événement qui, quelle que soit la dose, entraîne les conséquences suivantes : la mort, une situation mettant la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale ou événement ou réaction médicalement important.
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Jusqu'à 4 semaines
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Parties B, C, D - Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Un EIG a été défini comme un événement qui, quelle que soit la dose, entraîne les conséquences suivantes : la mort, une situation mettant la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale ou événement ou réaction médicalement important.
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Jusqu'à 12 semaines
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Partie D - Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Un EIG a été défini comme un événement qui, quelle que soit la dose, entraîne les conséquences suivantes : la mort, une situation mettant la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale ou événement ou réaction médicalement important.
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Jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A - Évaluation des concentrations plasmatiques totales de PLN-74809
Délai: Semaine 4, 1 heure après l'administration
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Partie A - Évaluation des concentrations plasmatiques totales de PLN-74809 semaine 4, 1 heure après l'administration
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Semaine 4, 1 heure après l'administration
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Parties B, C, D - Évaluation des concentrations plasmatiques totales de PLN-74809
Délai: Semaine 12, 2 heures après l'administration
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Parties B, C, D - Évaluation des concentrations plasmatiques totales de PLN-74809 semaine 12, 2 heures après l'administration
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Semaine 12, 2 heures après l'administration
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Partie D - Évaluation des concentrations plasmatiques totales de PLN-74809
Délai: Semaine 24, 2 heures après l'administration
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Partie D - Évaluation des concentrations plasmatiques totales de PLN-74809 semaine 24, 2 heures après l'administration
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Semaine 24, 2 heures après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parties B, C, D - Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base par visite, modèle mixte pour mesures répétées jusqu'à la semaine 12.
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Jusqu'à 12 semaines
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Partie D - Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base par visite, modèle mixte pour mesures répétées jusqu'à la semaine 24.
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Jusqu'à 24 semaines
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Parties B, C, D - Modification du score de fibrose pulmonaire par HRCT quantitative à la semaine 12
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L’étendue quantitative de la fibrose pulmonaire (%) mesure le pourcentage de tissu pulmonaire évalué comme fibrotique.
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Jusqu'à 12 semaines
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Partie D - Modification du score de fibrose pulmonaire par HRCT quantitative à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L’étendue quantitative de la fibrose pulmonaire (%) mesure le pourcentage de tissu pulmonaire évalué comme fibrotique.
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Jusqu'à 24 semaines
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Parties B, C, D - Évaluation du changement par rapport à la ligne de base dans une échelle visuelle analogique (EVA) pour la toux
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique pour mesurer la toux, les participants ont signalé la gravité de la toux sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés représentatifs d'une toux plus sévère.
Un changement négatif par rapport au départ représente nominalement une sévérité réduite de la toux et un changement positif par rapport au départ représente nominalement une sévérité accrue de la toux.
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Jusqu'à 12 semaines
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Partie D - Évaluation du changement par rapport à la ligne de base dans une échelle visuelle analogique (EVA) pour la toux
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'échelle visuelle analogique pour mesurer la toux, les participants ont signalé la gravité de la toux sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés représentatifs d'une toux plus sévère.
Un changement négatif par rapport au départ représente nominalement une sévérité réduite de la toux et un changement positif par rapport au départ représente nominalement une sévérité accrue de la toux.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLN-74809-IPF-202
- INTEGRIS-IPF (Autre identifiant: Pliant Therapeutics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .